Aropilos Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Je uvedeno, jestli tyto
nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích jako monoterapie nebo jako adjuvantní léčba k levodopě.

Frekvence výskytu je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny buď v klinických studiích Parkinsonovy nemoci při podávání
ropinirolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním nebo potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním)
v dávkách až 24 mg/den, nebo byly hlášeny po uvedení na trh.

Monoterapie Adjuvantní terapie
Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivní reakce (zahrnující kopřivku, angioedém, kožní vyrážku a svědění).
Psychiatrické poruchy
Časté Halucinace Zmatenost
Méně časté Psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, klamavých přestav, paranoi.
Není známo
Patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění
a opatření pro použití).

Agresivita*
Dopaminergní dysregulační syndrom
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Somnolence Somnolence**
Synkopa Dyskineze***
Časté Závrať (včetně vertiga), náhlý nástup spánku

Méně časté Nadměrná ospalost během dne
Cévní poruchy
Časté Posturální hypotenze, hypotenze
Méně časté Posturální hypotenze, hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea Nauzea****
Časté
Zácpa, pálení žáhy

Zvracení, bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Jaterní reakce, zejména zvýšené hladiny jaterních enzymů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Periferní edém

Edém dolních končetin
Není známo Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, anxiety, deprese, únavy, pocení a bolesti.*****

* Agresivita byla spojována s psychotickými reakcemi a kompulzivními symptomy.

** Somnolence byla hlášena velmi často v klinických studiích adjuvantní terapie s formou s okamžitým
uvolňováním a často v v klinických studiích adjuvantní terapie s formou s prodlouženým uvolňováním.

*** U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se dyskineze může vyskytnout během úvodní titrace
ropinirolu. V klinických studiích se ukázalo, že snížení dávky levodopy může zhoršit dyskinezi (viz bod 4.2).

**** Nauza byla hlášena velmi často v klinických studiích adjuvantní terapie s formou s okamžitým
uvolňováním a často v klinických studiích adjuvantní terapie s formou s prodlouženým uvolňováním.

*****Při snížení dávky nebo vysazení dopaminových agonistů včetně ropinirolu se mohou vyskytnout
nemotorické nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek