Aropilos Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním se u dětí do 18 let nedoporučuje vzhledem k
nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších je clearance ropinirolu snížena přibližně o 15 %. Přestože není u těchto
pacientů nutné dávku upravovat, dávka ropinirolu má být titrována dle individuální odpovědi až do optimální
klinické odpovědi pacienta za současného pečlivého sledování snášenlivosti. U pacientů ve věku 75 let a starších
je vhodné dávku při zahajování léčby titrovat pomaleji.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min) nebyla
pozorována žádná změna clearance ropinirolu, a proto není nutné u těchto pacientů dávkování upravovat.

Ve studii s podáváním ropinirolu pacientům s renálním onemocněním v terminální fázi (pacienti na
hemodialýze) bylo prokázáno, že u těchto pacientů je třeba dávku upravit následujícím způsobem: Doporučená
počáteční dávka ropinirolu je 2 mg jednou denně. Další zvyšování dávky se provádí na základně snášenlivosti a
účinnosti. U pravidelně hemodialyzovaných pacientů je maximální doporučená dávka ropinirolu 18 mg/den. Po
dialýze není třeba podávat doplňující dávky (viz bod 5.2).

Použití ropinirolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) bez
pravidelné dialýzy nebylo hodnoceno.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) bez pravidelné hemodialýzy
- Porucha funkce jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, zvláště u pacientů s
Parkinsonovou chorobou. Hlášen byl náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez
uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných příznaků (viz bod 4.8). Pacienti musí být o tomto
informováni a musí jim být doporučeno, aby během užívání ropinirolu věnovali řízení vozidel nebo obsluze
strojů zvýšenou pozornost. Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku,
nesmí řídit vozidla a obsluhovat stroje. Kromě toho je vhodné uvažovat o snížení dávky nebo ukončení léčby.

Pacienti se závažnými psychiatrickými nebo psychotickými poruchami nebo s anamnézou těchto poruch mají
být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud přínos léčby převáží nad možnými riziky.

Impulzivní poruchy

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Aropilos, se
mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto
příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Neuroleptický maligní symptom

Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny příznaky naznačující neuroleptický maligní syndrom.
Proto se doporučuje léčbu omezovat postupně (viz bod 4.2).

Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním jsou navrženy tak, aby uvolňovaly lék po dobu 24 hodin. Pokud
dojde ke zrychlení gastrointestinální pasáže, hrozí riziko nekompletního uvolnění léku a zbytky léku se mohou
objevit ve stolici.

Vzhledem k riziku vzniku hypotenze se doporučuje u pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním
(zejména při srdeční insuficienci) pravidelně monitorovat tlak krve, a to zejména na počátku léčby.

Abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

DAWS byl hlášen u agonistů dopaminu, včetně ropinirolu (viz bod 4.8). Při ukončování léčby u pacientů
s Parkinsonovou chorobou je třeba ropinirol vysazovat postupně (viz bod 4.2). Omezené údaje naznačují, že
pacienti s impulzivními poruchami (impulse control disorders) a pacienti užívající vysokou denní dávku a/nebo
vysoké kumulativní dávky agonistů dopaminu, mohou být vystaveni vyššímu riziku rozvoje DAWS.
Abstinenční příznaky mohou zahrnovat apatii, anxietu, depresi, únavu, pocení a bolest a nereagují na levodopu.
Před snižováním dávky a ukončením léčby ropinirolem musí být pacienti informováni o možných abstinenčních
příznacích. V průběhu snižování dávky a při ukončování léčby mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě
závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit dočasné opětovné podání ropinirolu
v nejnižší účinné dávce.

Halucinace

Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě dopaminovými agonisty a levodopou.
Pacienti mají být informováni o možnosti výskytu halucinací.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.