Aropilos Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, zvláště u pacientů s
Parkinsonovou chorobou. Hlášen byl náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez
uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných příznaků (viz bod 4.8). Pacienti musí být o tomto
informováni a musí jim být doporučeno, aby během užívání ropinirolu věnovali řízení vozidel nebo obsluze
strojů zvýšenou pozornost. Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku,
nesmí řídit vozidla a obsluhovat stroje. Kromě toho je vhodné uvažovat o snížení dávky nebo ukončení léčby.

Pacienti se závažnými psychiatrickými nebo psychotickými poruchami nebo s anamnézou těchto poruch mají
být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud přínos léčby převáží nad možnými riziky.

Impulzivní poruchy

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Aropilos, se
mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto
příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Neuroleptický maligní symptom

Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny příznaky naznačující neuroleptický maligní syndrom.
Proto se doporučuje léčbu omezovat postupně (viz bod 4.2).

Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním jsou navrženy tak, aby uvolňovaly lék po dobu 24 hodin. Pokud
dojde ke zrychlení gastrointestinální pasáže, hrozí riziko nekompletního uvolnění léku a zbytky léku se mohou
objevit ve stolici.

Vzhledem k riziku vzniku hypotenze se doporučuje u pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním
(zejména při srdeční insuficienci) pravidelně monitorovat tlak krve, a to zejména na počátku léčby.

Abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

DAWS byl hlášen u agonistů dopaminu, včetně ropinirolu (viz bod 4.8). Při ukončování léčby u pacientů
s Parkinsonovou chorobou je třeba ropinirol vysazovat postupně (viz bod 4.2). Omezené údaje naznačují, že
pacienti s impulzivními poruchami (impulse control disorders) a pacienti užívající vysokou denní dávku a/nebo
vysoké kumulativní dávky agonistů dopaminu, mohou být vystaveni vyššímu riziku rozvoje DAWS.
Abstinenční příznaky mohou zahrnovat apatii, anxietu, depresi, únavu, pocení a bolest a nereagují na levodopu.
Před snižováním dávky a ukončením léčby ropinirolem musí být pacienti informováni o možných abstinenčních
příznacích. V průběhu snižování dávky a při ukončování léčby mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě
závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit dočasné opětovné podání ropinirolu
v nejnižší účinné dávce.

Halucinace

Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě dopaminovými agonisty a levodopou.
Pacienti mají být informováni o možnosti výskytu halucinací.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.