Arketis Vedlejší a nežádoucí účinky

S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků
snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů
a frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (včetně ekchymosy a gynekologického
krvácení)

Velmi vzácné: trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: těžké a potenciálně život ohrožující alergické reakce (včetně anafylaktoidních reakcí
a angioedému)
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšené hladiny cholesterolu, snížená chuť k jídlu
Méně časté: u diabetických pacientů byly hlášeny změny kontroly glykémie (viz bod 4.4)
Vzácné: hyponatrémie
Hyponatrémie se vyskytovala většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Psychiatrické poruchy
Časté: spavost, nespavost, motorický neklid (agitovanost), abnormální sny (včetně nočních můr)
Méně časté: zmatenost, halucinace
Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4)
Není známo: sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování*, agrese**, bruxismus
*Během užívání paroxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek
a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
** Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy agrese.
Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.
Poruchy nervového systému
Časté: závrať, třes, bolest hlavy, poruchy soustředění
Méně časté: extrapyramidové poruchy
Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou (RLS)
Velmi vzácné: serotoninový syndrom (mezi symptomy patří agitovanost, zmatenost, pocení, halucinace,
hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor)
U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány
poruchy extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.
Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění
Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4)
Velmi vzácné: akutní glaukom
Poruchy ucha a labyrintu
Neznámá frekvence: tinnitus
Srdeční poruchy
Méně časté: sinusová tachykardie
Vzácné: bradykardie

Cévní poruchy
Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze
Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle
u pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zívání
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení
Není známo: mikroskopická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů
Velmi vzácné: poruchy funkce jater (např. hepatitida, někdy spojená se žloutenkou a/nebo selháním
jater)
Bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Při postmarketingovém sledování byly u pacientů
užívajících paroxetin velmi vzácně hlášeny jaterní poruchy (např. hepatitida, někdy spojená se
žloutenkou a/nebo selháním jater). Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů, mělo by se
zvážit vysazení paroxetinu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení
Méně časté: kožní vyrážky, pruritus
Velmi vzácné: závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu
a toxické epidermální nekrolýzy), kopřivka, fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, močová inkontinence
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: poruchy sexuálních funkcí
Vzácné: hyperprolaktinémie/galaktorea, menstruační poruchy (včetně menoragie, metroragie,
amenorey, opožděné a nepravidelná menstruace).
Velmi vzácné: priapismus
Není známo: poporodní krvácení. Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI
(viz body 4.4 a 4.6).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: artralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti
Velmi vzácné: periferní edém

Účinky skupiny léčiv
Epidemiologické studie, provedené především u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly zvýšené riziko
fraktur kostí u pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
PŘÍZNAKY Z VYSAZENÍ POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ LÉČBY PAROXETINEM
Časté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy
Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy,
palpitace, průjem, podrážděnost
Vysazení paroxetinu (zvláště pokud je náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Hlášené byly závratě,
smyslové poruchy (včetně parestezie, pocitů elektrických šoků a tinnitu), poruchy spánku (včetně
intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem,
palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné
až středně těžké intenzity a přechodné, ale u některých pacientů mohou být těžké a/nebo dlouhodobé.
Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě, že už léčba paroxetinem není nutná
(viz body 4.2 a 4.4).
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ZÍSKANÉ Z PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ
Byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: zvýšená míra sebevražedného chování (zahrnující pokusy
o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), sebepoškozující chování a zvýšená míra nepřátelství.
Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorované hlavně v klinických studiích
u dospívajících s depresivní epizodou. Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí
s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let.
Další pozorované nežádoucí účinky jsou: snížená chuť k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze, agitovanost,
emocionální labilita (včetně pláče a změn nálady), nežádoucí účinky spojené s krvácením, zejména kůže
a sliznic.
Účinky pozorované po přerušení podávání nebo snížení dávky paroxetinu jsou: emocionální labilita
(včetně pláče, změn nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu),
nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz bod 4.4).
Pro více informací o pediatrických klinických studiích viz též bod 5.1.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek