Arketis Pro děti, pediatrická populace

• Děti a dospívající (7–17 let)
Paroxetin se nesmí používat k léčbě dětí a dospívajících, protože v kontrolovaných klinických studiích
se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování
(hostility). V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost (viz body 4.4 a 4.8).
• Děti do 7 let
U dětí do 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno. Paroxetin se nemá používat, protože v této skupině
nebyla potvrzena jeho bezpečnost a účinnost.
• Starší lidé
U starších lidí se vyskytují zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, dosažené hodnoty se však
překrývají s rozmezím hodnot pozorovaných u mladších pacientů. Dávkování se má začít počáteční
dávkou pro dospělé. U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se přesáhnout
maximální dávka 40 mg denně.
• Porucha funkce ledvin/jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu je menší než 30 ml/min) nebo
u pacientů s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu.
Dávkování se proto musí omezit na spodní hranici doporučeného dávkování.
Způsob podání
Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně ráno společně s jídlem.
Aby nedošlo k nepříjemnému místnímu dráždění (jako je hořká chuť v ústech, pálení v krku, dráždivý
kašel nebo pocit dušení), tableta se nesmí cucat, žvýkat nebo podržet v ústech, ale má se okamžitě celá
spolknout společně s větším množstvím vody (nejméně 1 sklenice 150 ml).
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Paroxetin je kontraindikovaný v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Za výjimečných okolností může být v kombinaci s paroxetinem podán linezolid (antibiotikum, které je
reverzibilní neselektivní IMAO). Musí však být zajištěno pečlivé sledování příznaků serotoninového
syndromu a měření krevního tlaku (viz bod 4.5).
Léčba paroxetinem se může začít:
• po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo
• nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO (např. moklobemid,
linezolid, methylthioninium chlorid (methylenová modř - předoperační vizualizační činidlo,
které je reverzibilním neselektivním IMAO).
Mezi přerušením léčby paroxetinem a začátkem léčby jakýmkoliv IMAO musí uplynout nejméně jeden
týden.
Paroxetin by neměl být používán v kombinaci s thioridazinem, protože tak jako jiné léky, které inhibují
jaterní enzym CYP450 2D6, může paroxetin zvýšit plazmatické hladiny thioridazinu (viz bod 4.5).
Podávání samotného thioridazinu může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou
komorovou arytmií jako je torsades de pointes a náhlou smrtí.
Paroxetin by neměl být používán v kombinaci s pimozidem (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčbu paroxetinem lze opatrně začít až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO anebo
po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO. Dávky paroxetinu se mají postupně zvyšovat
do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz body 4.3 a 4.5).
Pediatrická populace
Paroxetin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus
o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly
v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy
v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přeci jen
rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících
týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhody související se sebevraždou). Riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože se
zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě
sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se
riziko sebevraždy může zvýšit v časných stádiích uzdravování.

Také další psychické stavy, u nichž je paroxetin předepisován, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem
příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při
léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako
při léčbě pacientů s depresivní epizodou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií antidepresiv prováděných na dospělých
trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného
chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy (viz také bod 5.1).
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být
upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, výskyt sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.
Akatizie/psychomotorický neklid
Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem neklidu
a psychomotorickou agitovaností, jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené se
subjektivní tísní. Akatizie je nejčastější během prvních týdnů léčby. U pacientů, u nichž dojde k těmto
symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.
Serotoninový syndrom/neuroleptický maligní syndrom
Ve vzácných případech může v souvislosti s léčbou paroxetinem dojít k rozvoji serotoninového
syndromu nebo příznaků podobných neuroleptickému malignímu syndromu, zvláště pokud se podává
v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto syndromy
mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit, pokud se
takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie,
autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny v duševním stavu zahrnující
zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do deliria a komatu) vyskytnou a musí se začít
podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-
tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz body 4.3 a 4.5).
Mánie
Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Podávání paroxetinu se musí přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.
Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení
léčby SSRI/SNRI.
Porucha funkce ledvin/jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce
jater (viz bod 4.2).
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit
dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Kromě toho některé studie naznačují, že pokud je
paroxetin podáván současně s pravastatinem může se vyskytnout zvýšená glykémie (viz bod 4.5).
Epilepsie
Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.

Záchvaty
Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku se musí
přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.
Elektrokonvulzivní léčba (ECT)
Se souběžným použitím paroxetinu a ECT je málo klinických zkušeností.
Glaukom
Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobovat mydriázu, a proto se musí
u pacientů, kteří trpí glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze, používat
s opatrností.
Onemocnění srdce
U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření.
Hyponatrémie
Hyponatrémie byla hlášena vzácně, zvláště u starších lidí. Opatrnosti je potřeba i u pacientů vystavených
riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy. Hyponatrémie po
přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.
Krvácení
U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny
byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální a gynekologické krvácení. Starší lidé mohou být
vystaveni zvýšenému riziku krvácení nesouvisejícího s menstruací.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními
antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky,
které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny,
většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají
v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení (viz bod 4.8).
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).
Interakce s tamoxifenem
Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, může způsobovat snížení koncentrace endoxifenu, jednoho
z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Proto by se paroxetin během léčby tamoxifenem
pokud možno neměl užívat (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Příznaky z vysazení se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod
4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů léčených
paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt příznaků z vysazení není stejný jako u
léků, které vytváří návyk nebo závislost.
Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání léčby,
použité dávky a rychlosti snižování dávky.
Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitů elektrických šoků a tinnitu), poruchy
spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest
hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou
obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké. Obvykle se
vyskytují během prvních dní po přerušení léčby, ale vzácně byly symptomy hlášeny u pacientů, kteří
neúmyslně vynechali dávku. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a odezní do dvou týdnů, i když
u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2–3 měsíce i déle).

Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu
několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Příznaky z vysazení pozorované po přerušení
léčby paroxetinem, bod 4.2).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.