Arketis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Některé epidemiologické studie ukazují na zvýšené riziko vrozených malformací, zvláště
kardiovaskulárních (např. defekty komorového a síňového septa) spojených s užíváním paroxetinu
během prvního trimestru. Mechanismus není znám. Data ukazují, že riziko narození dítěte
s kardiovaskulárním defektem je menší než 2/100 v porovnání s výskytem těchto defektů v populaci
obecně, který je přibližně 1/100.
Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti. U žen, které plánují otěhotnění nebo
které otěhotní v průběhu léčby, musí lékař zvážit alternativní léčbu. Je třeba se vyhnout náhlému
přerušení léčby v průběhu těhotenství (viz Příznaky z vysazení pozorované po přerušení podávání
paroxetinu, bod 4.2).

Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stádiích těhotenství, zvláště ve třetím
trimestru, je třeba novorozence sledovat.
U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout
následující symptomy: respirační potíže, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu
potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost,
letargie, nepřetržitý pláč, spavost a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být buď důsledkem
serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů začnou komplikace okamžitě
nebo krátce po porodu (do 24 hodin).
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně
případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na
těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).
Kojení
Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové
koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ml).
U těchto kojenců nebyly pozorovány žádné známky účinku léku. Jelikož se nepředpokládá žádný vliv,
je možné kojení zvážit.
Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Data získaná
z lidského materiálu in vitro mohou naznačovat účinky na kvalitu spermií, avšak spontánní hlášení
u některých SSRI (včetně paroxetinu) prokázala, že vliv na kvalitu spermií je pravděpodobně
reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.