Arikayce liposomal Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými respiračními nežádoucími účinky byla dysfonie dyspnoe Mezi jiné často hlášené nerespirační nežádoucí účinky patřila únava exacerbace u pacientů s bronchiektaziemi
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřila chronická obstrukční plicní nemoc
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí lékové účinky v tabulce 1 jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA na
základě klinických hodnocení a údajů po uvedení přípravku na trh. V rámci každé třídy orgánového
systému platí následující definice pro terminologii frekvencí, které jsou zde dále používány: velmi
časté
Tabulka 1 - Shrnutí nežádoucích účinků
Třída orgánového systémufrekvence 
Infekce a infestace Infekční exacerbace u
pacientů s bronchiektaziemi
Časté
Laryngitida Časté
Orální kandidóza Časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaktické reakce
Hypersenzitivní reakce


Není známo
Není známo
Psychiatrické poruchyPoruchy nervové soustavyPoruchy ucha a labyrintuRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy  
Dysfonie Kašel Velmi časté 
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky Kategorie
frekvence
Orofaryngeální bolest Časté
Alergická alveolitida Časté
Chronická obstrukční plicní
nemoc
Časté
Sípání Časté
Produktivní kašel Časté
Zvýšené sputum Časté
Bronchospasmus Časté
Pneumonitida Časté
Zánět hlasivek
Podráždění hrdla
Časté
Časté

Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Nauzea Časté
Zvracení Časté
Sucho v ústech Časté
Snížení chuti k jídlu Časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Časté
Vyrážka Časté

Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Artralgie
Časté
Časté

Poruchy ledvin a močových cest Poškození ledvin Časté

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Únava Časté
Pyrexie Časté
Diskomfort na hrudi Časté

Vyšetření Úbytek tělesné hmotnosti Časté

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.