Arikayce liposomal Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci připravil kartu pacienta, která bude zahrnuta ve vnějším obalu. Znění
karty pacienta je součástí označení na obalu– viz Příloha III, A. OZNAČENÍ NA OBALU.

Účelem karty pacienta je informovat pacienty, že používání přípravku ARIKAYCE liposomal může
být spojeno s vývojem alergické alveolitidy.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA NA 28 LAHVIČEK OBSAŽENÝCH VE 4 VNITŘNÍCH KRABIČKÁCH


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování
amikacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje amikacinum 590 mg jako amikacini disulfas v lipozomální formě.
Průměrná podaná dávka na injekční lahvičku je přibližně amikacinum 312 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: cholesterol, kolfosceril-palmitát injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Disperze k rozprašování

28 lahviček
aerosolové hlavice Lamira
ruční nebulizátor Lamira


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.