Arikayce liposomal Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost inhalovaného lipozomálního amikacinu inhalovaného lipozomálního amikacinu
u pediatrických pacientů mladších než 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob poddání

Inhalační podání

Inhalovaný lipozomální amikacin je nutno používat pouze s nebulizačním systémem Lamira nebulizátor, aerosolová hlavice a ovladačžádnou jinou cestou ani s použitím jiného typu inhalačního systému.

Přípravek ARIKAYCE liposomal je podáván pouze s použitím nebulizačního systému Lamira. Stejně
jako u všech nebulizovaných léků bude množství podané do plic záviset na faktorech pacienta. Na
základě doporučeného testování in vitro na dechových vzorcích dospělých 15 dechů za minutu a poměr nádechu a výdechu 1:1312 mg amikacinu 22,3 mg/min. při předpokládané době nebulizace 14 minut. Průměrné hodnoty středního hmotnostního
aerodynamického průměru D10 2,4 μm a D90 9,0 μm dle stanovení s použitím další generace metody impaktoru.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli aminoglykosidové antibiotikum nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na sóju.

Souběžné podávání s jakýmkoli aminoglykosidem podávaným jakoukoli cestou.

Těžká porucha funkce ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anafylaktické a hypersenzitivní reakce

Závažné a potenciálně život ohrožující hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, byly hlášeny u
pacientů používajících inhalovaný lipozomální amikacin.

Před nasazením terapie inhalovaným lipozomálním amikacinem je třeba provést vyhodnocení
předchozích hypersenzitivních reakcí na aminoglykosidy. Pokud dojde k anafylaktické nebo
hypersenzitivní reakci, je třeba inhalovaný lipozomální amikacin vysadit a zavést patřičná podpůrná
opatření.

Alergická alveolitida

V klinických studiích byla při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu inhalovaného
lipozomálního amikacinu hlášena alergická alveolitida a pneumonitida
Pokud dojde k alergické alveolitidě, je třeba léčbu inhalovaným lipozomálním amikacinem vysadit a
pacienty je třeba odpovídajícím způsobem léčit.

Bronchospasmus

V klinických studiích byl při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu hlášen
bronchospasmus. U pacientů s reakční chorobou dýchacích cest, astmatem nebo bronchospasmem v
anamnéze je třeba inhalovaný lipozomální amikacinu podat po použití krátce působícího
bronchodilatancia. Pokud existují známky bronchospasmu způsobeného inhalací inhalovaného
lipozomálního amikacinu, pacient může být předem ošetřen bronchodilatancii
Exacerbace základního plicního onemocnění

V klinických studiích byla hlášena exacerbace základního plicního onemocnění plicní nemoci, infekční exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, infekční exacerbace u pacientů
s bronchiektaziemiporovnání s pacienty, kteří neužívají inhalovaný lipozomální amikacin. Je třeba postupovat s
opatrností při zahájení léčby inhalovaným lipozomálním amikacinem u pacientů s těmito základními
stavy. Je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného lipozomálního amikacinu, pokud jsou
pozorovány známky exacerbace.

Ototoxicita

V klinických studiích byla hlášena ototoxicita vyšší frekvencí u pacientů léčených inhalovaným lipozomálním amikacinem v porovnání s pacienty,
kteří nepoužívají inhalovaný lipozomální amikacin. Tinitus byl nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem týkajícím se ototoxicity.

Sluchové a vestibulární funkce je zapotřebí periodicky sledovat u všech pacientů a doporučuje se časté
sledování pu pacientů se známou nebo suspektní sluchovou nebo vestibulární dysfunkcí.

Pokud nastane ototoxicita v průběhu léčby, je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného
lipozomálního amikacinu.

U pacientů s mutacemi mitochondriální DNA pro rRNAv průběhu léčby v doporučeném rozmezí. U těchto pacientů je třeba zvážit alternativní možnosti léčby.

U pacientů s rodinnou anamnézou relevantních mutací nebo hluchotou navozenou aminoglykosidy na
matčině straně je třeba zvážit alternativní léčbu nebo genetické testování před podáním.

Nefrotoxicita

V klinických studiích byla hlášena nefrotoxicita u pacientů léčených inhalovaným lipozomálním
amikacinem. Během léčby je zapotřebí periodicky sledovat funkci ledvin u všech pacientů a
doporučuje se časté sledování u pacientů s již dříve existující renální dysfunkcí.
Je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného lipozomálního amikacinu u pacientů, u nichž se v
průběhu léčby prokáže nefrotoxicita.

Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno
Neuromuskulární blokáda

V klinických studiích byly při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu hlášeny
neuromuskulární poruchy Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost vzhledem k účinku na neuromuskulární spojení
podobnému účinku kurare. Použití inhalovaného lipozomálního amikacinu se nedoporučuje u pacientů
s myasthenia gravis. Pacienty s jakýmikoli známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami
je třeba pečlivě sledovat.

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Společné podávání inhalovaného lipozomálního amikacinu s jinými aminoglykosidy je
kontraindikováno
Společné podávání s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími sluchovou funkci, vestibulární funkci
nebo renální funkci