PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje amikacinum 590 mg jako amikacini disulfas v lipozomální formě.
Průměrná podaná dávka na lahvičku je přibližně amikacinum 312 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Disperze k rozprašování

Bílá, mléčná, vodní disperze k rozprašování.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ARIKAYCE liposomal je indikován k léčbě netuberkulózních mykobakteriálních plicních infekcí způsobených komplexem Mycobacterium avium možnostmi léčby, kteří nemají cystickou fibrózu
Je třeba brát v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob poddání

Je třeba, aby léčbu přípravkem ARIKAYCE liposomal zahájili a řídili lékaři se zkušenostmi
s léčbou netuberkulózní plicní choroby způsobené komplexem Mycobacterium avium.

Přípravek ARIKAYCE liposomal má být používán v souvislosti s jinými antibakteriálními látkami
účinnými proti plicním infekcím způsobených komplexem Mycobacterium avium.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna injekční lahvička
Doba trvání léčby
Léčba inhalovaným lipozomálním amikacinem jako součást antibakteriálního režimu má pokračovat
12 měsíců po konverzi kultury sputa.

Léčba inhalovaným lipozomálním amikacinem nemá trvat déle než 6 měsíců, pokud do té doby nebyla
potvrzena konverze kultury sputa
Maximální doba trvání léčby inhalovaným lipozomálním amikacinem nemá překročit 18 měsíců.

Vynechané dávky
Pokud je denní dávka amikacinu vynechána, další dávku je třeba podat následující den. Nemá být
podána dvojitá dávka pro nahrazení vynechané dávky.

Starší pacienti
Žádná úprava dávky není potřebná.

Porucha funkce jater
Inhalovaný lipozomální amikacin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater. Úprava dávky
při poruše funkce jater se nepožaduje, protože amikacin není metabolizován v játrech.

Porucha funkce ledvin
Inhalovaný lipozomální amikacin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Používání je
kontraindikováno u těžké poruchy funkce ledvin
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost inhalovaného lipozomálního amikacinu inhalovaného lipozomálního amikacinu
u pediatrických pacientů mladších než 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob poddání

Inhalační podání

Inhalovaný lipozomální amikacin je nutno používat pouze s nebulizačním systémem Lamira nebulizátor, aerosolová hlavice a ovladačžádnou jinou cestou ani s použitím jiného typu inhalačního systému.

Přípravek ARIKAYCE liposomal je podáván pouze s použitím nebulizačního systému Lamira. Stejně
jako u všech nebulizovaných léků bude množství podané do plic záviset na faktorech pacienta. Na
základě doporučeného testování in vitro na dechových vzorcích dospělých 15 dechů za minutu a poměr nádechu a výdechu 1:1312 mg amikacinu 22,3 mg/min. při předpokládané době nebulizace 14 minut. Průměrné hodnoty středního hmotnostního
aerodynamického průměru D10 2,4 μm a D90 9,0 μm dle stanovení s použitím další generace metody impaktoru.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli aminoglykosidové antibiotikum nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na sóju.

Souběžné podávání s jakýmkoli aminoglykosidem podávaným jakoukoli cestou.

Těžká porucha funkce ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anafylaktické a hypersenzitivní reakce

Závažné a potenciálně život ohrožující hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, byly hlášeny u
pacientů používajících inhalovaný lipozomální amikacin.

Před nasazením terapie inhalovaným lipozomálním amikacinem je třeba provést vyhodnocení
předchozích hypersenzitivních reakcí na aminoglykosidy. Pokud dojde k anafylaktické nebo
hypersenzitivní reakci, je třeba inhalovaný lipozomální amikacin vysadit a zavést patřičná podpůrná
opatření.

Alergická alveolitida

V klinických studiích byla při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu inhalovaného
lipozomálního amikacinu hlášena alergická alveolitida a pneumonitida
Pokud dojde k alergické alveolitidě, je třeba léčbu inhalovaným lipozomálním amikacinem vysadit a
pacienty je třeba odpovídajícím způsobem léčit.

Bronchospasmus

V klinických studiích byl při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu hlášen
bronchospasmus. U pacientů s reakční chorobou dýchacích cest, astmatem nebo bronchospasmem v
anamnéze je třeba inhalovaný lipozomální amikacinu podat po použití krátce působícího
bronchodilatancia. Pokud existují známky bronchospasmu způsobeného inhalací inhalovaného
lipozomálního amikacinu, pacient může být předem ošetřen bronchodilatancii
Exacerbace základního plicního onemocnění

V klinických studiích byla hlášena exacerbace základního plicního onemocnění plicní nemoci, infekční exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, infekční exacerbace u pacientů
s bronchiektaziemiporovnání s pacienty, kteří neužívají inhalovaný lipozomální amikacin. Je třeba postupovat s
opatrností při zahájení léčby inhalovaným lipozomálním amikacinem u pacientů s těmito základními
stavy. Je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného lipozomálního amikacinu, pokud jsou
pozorovány známky exacerbace.

Ototoxicita

V klinických studiích byla hlášena ototoxicita vyšší frekvencí u pacientů léčených inhalovaným lipozomálním amikacinem v porovnání s pacienty,
kteří nepoužívají inhalovaný lipozomální amikacin. Tinitus byl nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem týkajícím se ototoxicity.

Sluchové a vestibulární funkce je zapotřebí periodicky sledovat u všech pacientů a doporučuje se časté
sledování pu pacientů se známou nebo suspektní sluchovou nebo vestibulární dysfunkcí.

Pokud nastane ototoxicita v průběhu léčby, je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného
lipozomálního amikacinu.

U pacientů s mutacemi mitochondriální DNA pro rRNAv průběhu léčby v doporučeném rozmezí. U těchto pacientů je třeba zvážit alternativní možnosti léčby.

U pacientů s rodinnou anamnézou relevantních mutací nebo hluchotou navozenou aminoglykosidy na
matčině straně je třeba zvážit alternativní léčbu nebo genetické testování před podáním.

Nefrotoxicita

V klinických studiích byla hlášena nefrotoxicita u pacientů léčených inhalovaným lipozomálním
amikacinem. Během léčby je zapotřebí periodicky sledovat funkci ledvin u všech pacientů a
doporučuje se časté sledování u pacientů s již dříve existující renální dysfunkcí.
Je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného lipozomálního amikacinu u pacientů, u nichž se v
průběhu léčby prokáže nefrotoxicita.

Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno
Neuromuskulární blokáda

V klinických studiích byly při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu hlášeny
neuromuskulární poruchy Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost vzhledem k účinku na neuromuskulární spojení
podobnému účinku kurare. Použití inhalovaného lipozomálního amikacinu se nedoporučuje u pacientů
s myasthenia gravis. Pacienty s jakýmikoli známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami
je třeba pečlivě sledovat.

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Společné podávání inhalovaného lipozomálního amikacinu s jinými aminoglykosidy je
kontraindikováno
Společné podávání s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími sluchovou funkci, vestibulární funkci
nebo renální funkci
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky s jiné formy interakce

S inhalovaným lipozomálním amikacinem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.

Farmakodynamické interakce

Používání inhalovaného lipozomálního amikacinu s jakýmkoli aminoglykosidem podávaným
jakoukoli cestou je kontraindikováno
Současné a/nebo sekvenční používání inhalovaného lipozomálního amikacinu s jinými léčivými
přípravky s neurotoxickým, nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem, které může zvýšit toxicitu
aminoglykosidu mannitol intravenózně
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O používání inhalovaného lipozomálního amikacinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Očekává se, že systémová expozice amikacinu po inhalaci inhalovaného lipozomálního amikacinu
bude nízká v porovnání s parenterálním podáním amikacinu.

O používání aminoglykosidů u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Aminoglykosidy
mohou způsobit poškození plodu. Aminoglykosidy procházejí placentou a existují hlášení totální,
ireverzibilní, bilaterální kongenitální hluchoty u dětí, jejichž matky dostávaly streptomycin v průběhu
těhotenství. Přestože nebyly hlášeny nežádoucí účinky na plod nebo na novorozence u těhotných žen
léčených jinými aminoglykosidy, potenciál pro zdravotní újmu existuje. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nebyly s inhalovaným amikacinem prováděny. Ve studiích reprodukční toxicity na myších,
potkanech a králících s amikacinem podávaným parenterálně nebyly hlášeny žádné fetální
malformace.

Jako preventivní opatření je vhodné nepoužívat inhalovaný lipozomální amikacin v průběhu
těhotenství.

Kojení

O přítomnosti amikacinu v mateřském mléce nejsou žádné informace. Očekává se však, že systémová
expozice inhalovanému lipozomálnímu amikacinu bude nízká v porovnání s parenterálním podáním
amikacinu.

Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit terapii inhalovaným lipozomálním
amikacinem se zohledněním přínosu kojení pro dítě a přínosu terapie pro ženu.

Fertilita

S inhalovaným lipozomálním amikacinem nebyly provedeny žádné studie fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amikacin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Podávání inhalovaného lipozomálního
amikacinu může způsobit závrať a další vestibulární poruchy doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, když inhalují lipozomální amikacin.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými respiračními nežádoucími účinky byla dysfonie dyspnoe Mezi jiné často hlášené nerespirační nežádoucí účinky patřila únava exacerbace u pacientů s bronchiektaziemi
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřila chronická obstrukční plicní nemoc
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí lékové účinky v tabulce 1 jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA na
základě klinických hodnocení a údajů po uvedení přípravku na trh. V rámci každé třídy orgánového
systému platí následující definice pro terminologii frekvencí, které jsou zde dále používány: velmi
časté
Tabulka 1 - Shrnutí nežádoucích účinků
Třída orgánového systémufrekvence 
Infekce a infestace Infekční exacerbace u
pacientů s bronchiektaziemi
Časté
Laryngitida Časté
Orální kandidóza Časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaktické reakce
Hypersenzitivní reakce


Není známo
Není známo
Psychiatrické poruchyPoruchy nervové soustavyPoruchy ucha a labyrintuRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy  
Dysfonie Kašel Velmi časté 
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky Kategorie
frekvence
Orofaryngeální bolest Časté
Alergická alveolitida Časté
Chronická obstrukční plicní
nemoc
Časté
Sípání Časté
Produktivní kašel Časté
Zvýšené sputum Časté
Bronchospasmus Časté
Pneumonitida Časté
Zánět hlasivek
Podráždění hrdla
Časté
Časté

Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Nauzea Časté
Zvracení Časté
Sucho v ústech Časté
Snížení chuti k jídlu Časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Časté
Vyrážka Časté

Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Artralgie
Časté
Časté

Poruchy ledvin a močových cest Poškození ledvin Časté

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Únava Časté
Pyrexie Časté
Diskomfort na hrudi Časté

Vyšetření Úbytek tělesné hmotnosti Časté

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nežádoucí účinky specificky spojené s předávkováním inhalovaného lipozomálního amikacinu nebyly
v klinických studiích zjištěny. Předávkování u subjektů s preexistující poruchou renální funkce,
hluchotou nebo vestibulární poruchou či poruchou neuromuskulárního přenosu může vést ke zhoršení
preexistující poruchy.

V případě předávkování je třeba inhalovaný lipozomální amikacin okamžitě vysadit. Pokud je
indikováno rychlé vysazení amikacinu, aby se zabránilo poškození cílového orgánu, například u
subjektů s poškozením ledvin, odstranění amikacinu z krve urychlí peritoneální dialýza nebo
hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiné aminoglykosidy.
ATC kód: J01GB
Mechanismus účinku

Amikacin se váže na specifický receptorový protein na podjednotce 30S bakteriálních ribozomů a
interferuje s iniciačním komplexem mezi mRNA následek inhibici syntézy proteinu.

Rezistence

Mechanismus rezistence na amikacin u mykobakterií je spojován s mutacemi v genu rrs na 16S rRNA.

Klinické zkušenosti

Účinnost inhalovaného lipozomálního amikacinu byla vyhodnocována v randomizované otevřené
studii INS-212 s dospělými pacienty s netuberkulózními mykobakteriálními plicními infekcemi
způsobenými MAC.

Pacienti, u nichž nebyla dosažena konverze kultury sputa po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, byli randomizováni k podávání přípravku
ARIKAYCE vedle jejich léčby MDR nebo k pokračování samotné MDR. Pacienti, kteří dosáhli SCC,
definované jako 3 po sobě následující MAC negativní kultury sputa do 6. měsíce pokračovali v léčbě
do 12 měsíců po dosažení SCC. Subjektům, u nichž nebylo dosaženo SCC do 6. měsíce, byla v
8. měsíci účast na studii ukončena.

Celkem bylo randomizováno 335 pacientů a byly jim podávány přípravky
před léčbou MDR byl 2,6 let ve skupině ARIKAYCE liposomal + MDR a 2,4 roky ve skupině
užívající pouze MDR. Pacienti byli stratifikováni podle kouření MDR při screeningu parametrem bylo trvalé SCC, definované jako podíl randomizovaných pacientů, kteří dosáhli SCC do
6. měsíce léčby a neměli žádnou pozitivní solidní kulturu nebo ne více než dvě kultury na bujónovém
médiu za 3 měsíce bez léčby.

Šedesát pět skupině MDR dosáhlo SCC do 6. měsíce trvalou SCC za 3 měsíce léčby 16,1 % [36/224] oproti 0% [0/112]; hodnota p < 0,0001
V analýze post-hoc, která eliminovala pacienty s negativními kulturami výchozím stavu ve studii a u nichž se započítávala jakákoliv pozitivní kultura po léčbě nebo bujónpřípravkem ARIKAYCE liposomal + MDR a 0/112 12 měsících bez léčby byly 25/224
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
inhalovaným lipozomálním amikacinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u NTM
infekce plic
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Koncentrace ve sputu
Po jednodenní inhalaci 590 mg lipozomálního amikacinu u pacientů s MAC byly koncentrace ve sputu
za 1 až 4 hodiny po inhalaci 1720 za 1 měsíc, 884 za 3 měsíce a 1300 μg/g za 6 měsíců. Byla
pozorována vysoká variabilita v koncentracích amikacinu inhalaci se koncentrace amikacinu ve sputu snížily přibližně na 5% v porovnání s koncentracemi za
až 4 hodiny po inhalaci.

Koncentrace v séru
Po každodenní inhalaci 590 mg přípravku ARIKAYCE liposomal u pacientů s MAC byl ve stabilním
stavu medián AUC0-24 v séru 16,7 μg *hod./ml séru Cmax byl 1,81 μg/ml
Distribuce

Amikacin se z ≤ 10 % váže na sérové proteiny. Průměrný celkový zjevný distribuční objem byl
odhadován přibližně na 5,0 l/kg.

Biotransformace

Amikacin není metabolizován.

Eliminace

Amikacin je vylučován močí nezměněný, primárně glomerulární filtrací. Medián zdánlivého
terminálního poločasu amikacinu v séru po inhalaci přípravku ARIKAYCE liposomal se pohyboval
přibližně v rozmezí 3,29 až 14,0 hodin.

Farmakokinetická analýza populace pro ARIKAYCE liposomal u 53 subjektů s NTM plicním
onemocněním ve věku od 20 do 84 let naznačila, že clearance amikacinu je 34 l/hod. Jedinou
klinickou kovariátou identifikovanou jako prediktivní pro clearance amikacinu byla tělesná hmotnost.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogenita

Ve 2leté inhalační studii karcinogenity inhalovaného lipozomálního amikacinu u potkanů v dávkách 5,
15 a 45 mg/kg/den byl pozorován skvamocelulární karcinom pozorován v plicích 2 ze 120 potkanů
dávka přípravku ARIKAYCE byla 6krát vyšší než klinická dávka při normalizaci na bázi hmotnosti
plic. Žádný skvamocelulární karcinom nebyl pozorován při střední dávce, která byla 2 2krát vyšší než
klinická dávka při normalizaci na bázi hmotnosti plic. Skvamocelulární karcinomy mohou být
důsledkem vysoké zátěže plic pevnými částicemi inhalovaného lipozomálního amikacinu v plicích
potkana. Relevance nálezů tumorů plic vzhledem k lidem používajícím inhalovaný lipozomální
amikacin je neznámá. U psů, kterým byl denně podáván lipozomální amikacin inhalací po dobu
měsíců v dávkách do 30 mg/kg/den nebyly na plicích pozorovány žádné preneoplastické ani
neoplastické změny
Genotoxicita

V řadě in vivo a in vitro studií genotoxicity s amikacinem v lipozomální fpormě mikrobiální mutageneze, in vitro test mutace buněk myšího lymfomu, in vitro test chromozomální
aberace a in vivo mikronukleární test u potkanů
Reprodukční a vývojová toxicita

Studie reprodukční toxikologie na zvířatech nebyly s inhalovaným amikacinem prováděny. V
non-GLP studiích reprodukční toxikologie na potkanech s parenterálně podávaným amikacinem nebyl
hlášen žádný účinek na fertilitu ani fetální toxicita.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Cholesterol
Kolfosceril-palmitát Chlorid sodný
Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Přípravek ARIKAYCE lze uchovávat při teplotě místnosti do 25 °C až 4 týdny.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10ml čirá injekční lahvička třídy I z borosilikátového skla je uzavřena zátkou s brombutylové pryže s
hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.

Velikost balení 28 lahviček. Krabička také obsahuje ruční nebulizátor Lamira a 4 aerosolové hlavice.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Zlikvidujte všechny lahvičky, které byly zmrazeny.
Pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě, je nutno nepoužitý přípravek zlikvidovat po
uplynutí 4 týdnů.

Pokud je aktuální dávka zchlazená, je nutno přípravek ARIKAYCE liposomal vyjmout z chladničky a
nechat dosáhnout pokojové teploty. Připravte ARIKAYCE liposomal energickým protřepáváním
nejméně 10 až 15 sekund, dokud nebude mít jednotný vzhled a nebude důkladně promísen. Otevřete
lahvičku s přípravkem ARIKAYCE liposomal odklopením plastového víčka lahvičky a následným
tahem dolů pro uvolnění kovového kroužku. Opatrně odstraňte kovový kroužek a vytáhněte pryžovou
zátku. Nalijte obsah lahvičky s přípravkem ARIKAYCE liposomal do zásobníku na přípravek v
ručním nebulizátoru Lamira.

Přípravek ARIKAYCE liposomal se podává perorální inhalací pomocí nebulizace s použitím
nebulizačního systému Lamira. Přípravek ARIKAYCE liposomal je třeba používat pouze s
nebulizačním systémem Lamira nesmí používat s jiným typem inhalačního systému. Nedávejte do ručního nebulizátoru Lamira jiné
léčivé přípravky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 3521 AZ Utrecht
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. října

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové
agentury na adrese http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží

Almac Pharma Services Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Irsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci připravil kartu pacienta, která bude zahrnuta ve vnějším obalu. Znění
karty pacienta je součástí označení na obalu– viz Příloha III, A. OZNAČENÍ NA OBALU.

Účelem karty pacienta je informovat pacienty, že používání přípravku ARIKAYCE liposomal může
být spojeno s vývojem alergické alveolitidy.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA NA 28 LAHVIČEK OBSAŽENÝCH VE 4 VNITŘNÍCH KRABIČKÁCH


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování
amikacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje amikacinum 590 mg jako amikacini disulfas v lipozomální formě.
Průměrná podaná dávka na injekční lahvičku je přibližně amikacinum 312 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: cholesterol, kolfosceril-palmitát injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Disperze k rozprašování

28 lahviček
aerosolové hlavice Lamira
ruční nebulizátor Lamira


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Neotevřené lahvičky lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C až 4 týdny.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 3521 AZ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Arikayce


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNIRŘNÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA S VÝŘEZEM NA 7 LAHVIČEK A 1 AEROSOLOVOU HLAVICI
LAMIRA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování
amikacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje amikacinum 590 mg jako amikacini disulfas v lipozomální formě.
Průměrná podaná dávka na lahvičku je přibližně amikacinum 312 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: cholesterol, kolfosceril-palmitát injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Disperze k rozprašování

lahviček
aerosolová hlavice Lamira


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Neotevřené lahvičky lze uchovávat při teplotě místnosti do 25 °C až 4 týdny.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 3521 AZ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU1/20/1469/001


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování
amikacinum


2. ZPŮSOB PODDÁNÍ

Inhalační podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

8,9 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KARTĚ PACIENTA


1. JINÉ

Přední strana

KARTA PACIENTA

Důležité bezpečnostní informace

ARIKAYCE liposomal 590 mg

Insmed

Zadní strana

Přípravek ARIKAYCE liposomal Mohou nastat kdykoli v průběhu léčby.
Ve stejné době u vás může nastat vice než jeden nežádoucí účinek.

Přípravek ARIKAYCE liposomal může být spojen s vývojem alergického stavu plic alveolitida
OKAMŽITĚ KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE, pokud se u vás vyvinou příznaky jako:
• Horečka, kašel, zhoršení dušnosti, úbytek tělesné hmotnosti
• Zhoršení stavu plic, postihující dýchání nebo váš celkový zdravotní stav

Je možné, že vám váš lékař dá jiné léky, aby se zabránilo vzniku závažnějších komplikací a ke
zmírnění příznaků. Váš lékař se může rozhodnout léčbu ukončit.

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ
• Nepokoušejte se diagnostikovat nebo léčit nežádoucí účinky sám • Noste tuto kartu stále s sebou, zejména když cestujete, když se dostavíte na lékařskou
pohotovost nebo když musíte navštívit jiného lékaře.
• Při návštěvě jakéhokoli zdravotníka jej nezapomeňte informovat, že jste léčenARIKAYCE liposomal a ukažte mu tuto kartu.
• Pokud se u vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru. Jedná se mimo jiné o veškeré možné nežádoucí účinky, uvedené na této kartě.

Datum zahájení léčby přípravkem ARIKAYCE liposomal

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta

ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování
amikacinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ARIKAYCE liposomal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIKAYCE liposomal používat
3. Jak se přípravek ARIKAYCE liposomal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ARIKAYCE liposomal uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod k použití


1. Co je přípravek ARIKAYCE liposomal a k čemu se používá

Přípravek ARIKAYCE liposomal je antibiotikum, obsahující léčivou látku amikacin. Amikacin patří
do skupiny antibiotik zvaných aminoglykosidy, které zastavují růst určitých bakterií, které způsobují
infekce.

Přípravek ARIKAYCE liposomal se používá inhalačně k léčbě plicní infekce, způsobené komplexem
Mycobacterium avium u dospělých s omezenými možnostmi léčby, kteří netrpí cystickou fibrózou.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIKAYCE liposomal používat

Nepoužívejte přípravek ARIKAYCE liposomal
- jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku - jestliže dostáváte jiné aminoglykosidy - pokud vaše ledviny fungují velmi špatně

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ARIKAYCE liposomal se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- používáte bronchodilatátor abyste jej použil- máte problémy s ledvinami, je možné, že budete muset před zahájením léčby absolvovat
vyšetření ledvin;
- máte problémy se sluchem, ušní šelest rovnováhou včetně pocitu točení, nedostatečné koordinace svalových pohybů, závratí a točení
hlavy. Možná budete muset absolvovat vyšetření sluchu před léčbou nebo v průběhu léčby,
pokud máte problémy se sluchem;
- trpíte jinými plicními onemocněními;
- máte nemoc způsobující svalovou slabost a únavu, jako je myasthenia gravis;
- máte mutace mitochondriální DNA léčbou antibiotiky nebo tyto zdravotní stavy jsou v rodinné anamnéze na matčině straně –
informujte svého lékaře nebo lékárníka, než je Vám podán aminoglykosid; některé
mitochondriální mutace mohou při podávání tohoto přípravku zvyšovat riziko ztráty sluchu.
Lékař může před podáním přípravku ARIKAYCE liposomal doporučit genetické testování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás při používání přípravku ARIKAYCE liposomal
vyskytne cokoli z níže uvedeného:
- ztráta vědomí, kožní vyrážka, horečka, zhoršení dýchacích obtíží nebo nové dýchací obtíže;
- zhoršení problémů s ledvinami;
- ušní problémy, jako jsou ušní šelest nebo ztráta sluchu.
Viz bod 4.

Děti a dospívající
Přípravek ARIKAYCE liposomal nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ARIKAYCE liposomal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvláštní péče je zapotřebí, jestliže užíváte jiné léky, protože některé mohou působit vzájemně s
přípravkem ARIKAYCE liposomal, například:
- diuretika - jiné léky mohou ovlivnit vaše ledviny, sluch, rovnováhu nebo mohou snižovat svalovou sílu

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
přípravek ARIKAYCE liposomal nepoužívejte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,
než začnete tento přípravek používat.

Jestliže při používání přípravku ARIKAYCE liposomal otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
Poradí vám, zda máte přípravek ARIKAYCE vysadit.

Není známo, zda amikacin přechází u lidí do mateřského mléka. Pokud kojíte, Váš lékař Vám
doporučí, zda přestat kojit nebo vysadit léčbu tímto lékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ARIKAYCE liposomal může způsobit závratě a další vestibulární poruchy, jako je točení
hlavy a poruchy rovnováhy. Doporučujeme vám, abyste neřídili a neobsluhovali stroje, když
inhalujete přípravek ARIKAYCE liposomal. Máte-li otázky, poraďte se se svým lékařem.


3. Jak se přípravek ARIKAYCE liposomal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.

Doporučená dávka je jedna injekční lahvička přípravku ARIKAYCE liposomal inhalovaná ústy
jednou denně s použitím nebulizátoru Lamira. Po 6 měsících léčby vám lékař poradí, zda v léčbě
pokračovat nebo ji vysadit. Maximální doba trvání léčby je 18 měsíců.

Používání přípravku ARIKAYCE liposomal

Pokud používáte bronchodilatátor ARIKAYCE liposomal.
Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
- Používejte přípravek ARIKAYCE liposomal pouze s ručním nebulizátorem a aerosolovou
hlavicí připojenou k řídicí jednotce Lamira. Viz bod 7, kde je popsáno, jak používat lék
s použitím se nebulizačním systémem Lamira.
- Nepoužívejte přípravek ARIKAYCE liposomal s jiným typem ručního přístroje nebo
aerosolové hlavice.
- Nedávejte do ručního nebulizátoru Lamira jiné léky.
- Nepijte tekutinu z lahvičky.
- Přečtěte si návod k použití na konci této příbalové informace.

Jak a kdy máte vyměnit ruční nebulizátor Lamira?
Jeden ruční nebulizátor Lamira má být používán po dobu jednoho 28denního léčebného cyklu.
Aerosolovou hlavici je třeba měnit každý týden. V jedné krabičce přípravku ARIKAYCE liposomal
jsou 4 aerosolové hlavice. Pokyny k čištění a uchovávání naleznete v návodu k použití od výrobce.

Jestliže jste použilInformujte okamžitě svého lékaře, pokud se domníváte, že jste použil
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete použít lék, použijte jej co nejdříve v den vynechané dávky. Nepoužívejte v jeden
den více než více než jednu dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalPokud se z jakéhokoli důvodu rozhodnete přestat používat přípravek ARIKAYCE liposomal, musíte o
tom informovat svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže:
- uvás dojde k reakci přecitlivělosti nebo alergické reakci při používání přípravku ARIKAYCE
liposomal závažnému sípání a dušnosti- se objeví zhoršení Vašich obvyklých plicních obtíží nebo máte nové problémy s dýcháním
léčbu a může znamenat, že byste mělFrekvence těchto závažných nežádoucích účinků je častá až velmi častá.

Další nežádoucí účinky:
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté nežádoucí účinky - Obtíže s mluvením
- Obtíže s dýcháním
- Kašel
- Vykašlávání krve

Časté nežádoucí účinky - Infekce způsobující zhoršení stavu plic
- Zvýšení množství hlenu vykašlávaného z plic
- Kašel vycházející z plic
- Sípání
- Podráždění hrdla
- Bolest v krku
- Ztráta hlasu
- Moučnivka - Bolest v ústech
- Změna vnímání chuti
- Zánět plic
- Bolest hlavy
- Závrať
- Pocit nestability
- Průjem
- Pocit na zvracení
- Zvracení
- Sucho v ústech
- Snížení chuti k jídlu
- Svědění pokožky
- Hluchota
- Ušní šelest, bolest
- Problémy s ledvinami včetně špatné funkce ledvin
- Bolest kloubů
- Bolest svalů
- Vyrážka
- Únava
- Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
- Horečka
- Úbytek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky - Úzkost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek ARIKAYCE liposomal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce zlikvidujte.

Pokud je dávka, kterou chcete použít, zchlazená, vyjměte lahvičku z chladničky a nechejte před
použitím dosáhnout teplotu místnosti.

Nebo lze přípravek ARIKAYCE liposomal uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C, ale pouze
maximálně 4 týdny. Po zahřátí na pokojovou teplotu je nutno veškerý nepoužitý léčivý přípravek
zlikvidovat po uplynutí 4 týdnů.

Tento přípravek je mléčně bílá tekutina v čiré lahvičce. Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete
změny barvy nebo malých hrudek plovoucích v lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ARIKAYCE liposomal obsahuje
- Léčivou látkou je amikacinum. Jedna injekční lahvička obsahuje amikacinum 590 mg jako
amikacini disulfas v lipozomální formě. Průměrná podaná dávka na lahvičku je amikacinum
312 mg.
- Dalšími složkami jsou cholesterol, kolfosceril-palmitát a voda pro injekci.

Jak přípravek ARIKAYCE liposomal vypadá a co obsahuje toto balení
ARIKAYCE liposomal je bílá až bělavá mléčná disperze z nebulizátoru v 10 ml skleněné lahvičce
uzavřené pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.

Dodává se 28 lahviček v krabičce pro 28denní podávání; jedna injekční lahvička na den. Jedna
krabička s přípravkem ARIKAYCE liposomal obsahuje 4 vnitřní krabičky, jedna obsahuje 7 lahviček
a jednu aerosolovou hlavici. Balení pro 28denní používání také obsahuje ruční nebulizátor Lamira.

Držitel rozhodnutí o registraci
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 3521 AZ Utrecht
Nizozemsko

Výrobce
Almac Pharma Services Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Irsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

7. Návod k použití

ARIKAYCE liposomal je určen pro používání perorální inhalaci s použitím nebulizačního
systému Lamira.
Před použitím nebulizačního systému Lamira si musíte přečíst podrobné informace v úplném
návodu k použití, dodávaném s nebulizačním systémem Lumíra, a porozumět jim. Poskytnou vám
úplnější informace o tom, jak sestavit, připravit, používat, čistit a desinfikovat nebulizačního
systém Lamira.

Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte.

Sestavte ruční nebulizátor včetně připojení k ovladači, jak je ilustrováno v úplném návodu k použití.

Příprava léku k použití:


1. Doporučuje se vyjmout lahvičku z chladničky nejméně 45 minut před použitím, aby mohla

dosáhnout pokojové teploty. Nepoužívejte v ručním nebulizátoru Lamira jiné léky.

2. Lahvičkou s přípravkem ARIKAYCE liposomal energicky třepejte, dokud její obsah nebude
mít jednotný vzhled a nebude důkladně promísen.

3. Sejměte z lahvičky oranžové víčko a odložte je stranou





Obrázek
4. Uchopte kovový kroužek nahoře na lahvičce a jemně jej stahujte dolů, dokud se jedna strana
neodlomí z lahvičky





Obrázek
5. Vytáhněte kovový lkroužek okolo vrcholu lahvičky kruhovým pohybem do úplného odstranění
z lahvičky





Obrázek
6. Po sejmutí odložte kovový pásek stranou. Opatrně vytáhněte pryžovou zátku




Obrázek
7. Nalijte obsah lahvičky ARIKAYCE liposomal do zásobníku na lék ručního nebulizátoru Lamira





Obrázek
8. Zavřete zásobník s lékem




Obrázek
9. Seďte v uvolněné vzpřímené poloze. Usnadní to inhalaci a pomůže to proniknutí léku do plic.

10. Nasaďte náustek a pomalu se zhluboka nadechněte. Pak se normálně nadechujte a vydechujte
přes náustek do dokončení léčby. Léčba má trvat asi 14 minut, může však trvat až 20 minut.
Držte ruční nebulizátor rovně po celou dobu léčby




Obrázek



















PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI






Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy /
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravekVzhledem k dostupným datům z literatury ohledně zvýšeného rizika ototoxicity u pacientů se
specifickými mutacemi mitochondriální rRNA a vzhledem k možnému mechanismu účinku výbor
PRAC považuje kauzální vztah mezi amikacinem přípraveks mitochondriálními mutacemi za přinejmenším možný. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace
o přípravku mají být u přípravků obsahujících amikacin přípravekVýbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se amikacinu přípravekobsahujícího amikacin a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.