Amesos Vedlejší a nežádoucí účinky

Během kontrolované klinické studie (n=195) nebyl výskyt nežádoucích účinků u pacientů užívajících
současně obě léčivé látky vyšší než u pacientů na monoterapii. Nežádoucí účinky se nelišily od účinků
hlášených dříve u amlodipinu a/nebo lisinoprilu. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné, přechodné a
jen vzácně vyžadovaly ukončení léčby přípravkem Amesos. Nejčastějšími nežádoucími účinky u této
kombinace byly bolesti hlavy (8 %), kašel (5 %) a závratě (3 %).
Četnost je definována následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), s neznámou četností (z
dostupných údajů nelze určit). V každé uvedené skupině jsou nežádoucí účinky zaznamenány sestupně
dle klesající závažnosti.
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby buď lisinoprilem nebo amlodipinem
samostatně podaným:
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
u lisinoprilu
Nežádoucí účinky
u amlodipinu
Poruchy krve a lymfatického
systému
vzácné pokles hemoglobinu,
pokles hematokritu,


velmi vzácné

útlum kostní dřeně,
agranulocytóza (viz bod
4.4),
leukopenie,
neutropenie,
trombocytopenie,
hemolytická anemie,
trombocytopenie
leukocytopenie
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
u lisinoprilu
Nežádoucí účinky
u amlodipinu
anemie,
lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému velmi vzácné autoimunitní onemocnění alergické reakce
není známo anafylaktická/anafylakto-
idní reakce

Endokrinní poruchy vzácné syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a výživy velmi vzácné

hypoglykemie

hyperglykemie
Psychiatrické poruchy

méně časté změny nálady,
porucha spánku,
halucinace
nespavost,
změny nálady (včetně
úzkosti),
deprese
vzácné duševní zmatenost

zmatenost
není známo depresivní symptomy
Poruchy nervového systému

časté

závrať,
bolest hlavy

somnolence,
závrať,
bolest hlavy (zvláště na
začátku léčby)
méně časté

vertigo,
parestézie,
dysgeuzie
synkopa,
třes,
dysgeuzie,
hypestézie,
parestézie
vzácné poruchy čichu
velmi vzácné hypertonie, periferní
neuropatie
není známo synkopa extrapyramidová porucha
Poruchy oka časté poruchy zraku (včetně
diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinnitus
Srdeční poruchy časté palpitace
méně časté

infarkt myokardu zřejmě
sekundárně při nadměrné
hypotenzi u vysoce
rizikových pacientů (viz bod
4.4),
tachykardie,
palpitace
arytmie (včetně
bradykardie,
ventrikulární tachykardie
a fibrilace síní)
velmi vzácné infarkt myokardu
Cévní poruchy časté ortostatické účinky (včetně
hypotenze
zčervenání
méně časté

cerebrovaskulární příhoda
zřejmě sekundárně při
nadměrné hypotenzi u
vysoce rizikových pacientů
(viz bod 4.4),
Raynaudův fenomén
hypotenze

velmi vzácné vaskulitida
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
u lisinoprilu
Nežádoucí účinky
u amlodipinu
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časté

kašel

dušnost
méně časté rýma kašel,
rýma
méně časté bronchospazmus,
alergická
alveolitida/eozinofilní
pneumonie,
sinusitida

Gastrointestinální poruchy časté průjem, zvracení bolest břicha,
nauzea,
dyspepsie,
změna funkce střev
(průjem a zácpa)
méně časté

bolest břicha,
nauzea,
porucha trávení

zvracení,
sucho v ústech
vzácné sucho v ústech
velmi vzácné

pankreatitida,
střevní angioedém
pankreatitida, gastritida,
hyperplazie gingivy
Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

hepatitida- hepatocelulární
nebo cholestatická,
žloutenka a jaterní selhání
(viz bod 4.4)
hepatitida,
žloutenka,
zvýšení hladin jaterních
enzymů**
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté

vyrážka,
pruritus

alopecie,
vyrážka,
enantém,
purpura,
změny barvy kůže,
hyperhidroza,
pruritus,
kopřivka
vzácné

psoriáza,
kopřivka,
alopecie,
hypersenzitivita/angioneuro-
tický edém: angioneurotický
edém obličeje, končetin, rtů,
jazyka, glotis a/nebo laryngu
(viz bod 4.4)

velmi vzácné






toxická epidermální
nekrolýza,
Stevens-Johnsonův
syndrom,
erythema multiforme,
pemfigus,
pocení,
kožní pseudolymfom *
erythema multiforme,
angioneurotický edém,
exfoliativní dermatitida,
Stevens-Johnsonův
syndrom,
Quinckeho edém,
fotosenzitivita
není známo toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté otok kotníků,
svalové křeče
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
u lisinoprilu
Nežádoucí účinky
u amlodipinu
méně časté artralgie,
myalgie,
bolest zad
Poruchy ledvin a močových
cest
časté

renální dysfunkce


méně časté

poruchy močení,
nykturie,
častější močení
vzácné

akutní renální selhání,
urémie

velmi vzácné oligurie/anurie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
méně časté impotence impotence,
gynekomastie
vzácné gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
velmi časté edém
časté únava,
astenie
méně méně časté únava,
astenie
bolest na hrudi,
bolest,
malátnost
Vyšetření méně časté

zvýšená hladina močoviny
v krvi,
zvýšená hladina sérového
kreatininu,
hyperkalemie,
zvýšení hladin jaterních
enzymů
zvýšení tělesné
hmotnosti,
snížení tělesné hmotnosti

vzácné

zvýšení bilirubinu v séru,
hyponatremie

* Byl hlášen komplex příznaků, mezi kterými se mohou vyskytnout některé nebo všechny z
následujících: horečka, vaskulitida, myalgie, artralgie/artritida, pozitivní antinukleární protilátky
(ANA), zvýšená sedimentace erytrocytů (ESR), eosinofilie a leukocytóza. Může dojít k výskytu
vyrážky, fotosenzitivity a jiných kožních projevů.
** Většinou odpovídající cholestáze
Bezpečnostní údaje z klinických studií naznačují, že lisinopril je u hypertenzních dětských pacientů
obecně dobře tolerovaný a že bezpečnostní profil v této věkové skupině je srovnatelný
s bezpečnostním profilem dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek