Amesos Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Použití přípravku Amesos není doporučeno během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno
během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Nejsou dispozici údaje z dostatečně kontrolovaných klinických studií s užitím lisinoprilu a amlodipinu
u těhotných žen. Nicméně užití obou léčivých látek během těhotenství, buď není doporučeno, nebo je
kontraindikováno (podrobnosti týkající se jednotlivých složek viz níže).
Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba přípravkem Amesos musí být neprodleně ukončena a
pokud je to třeba, má být započata alternativní léčba (viz bod 4.4).
Léčba přípravkem Amesos nemá být iniciována během těhotenství. Pokud není pokračování v léčbě
přípravkem Amesos považováno za nezbytné, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na
alternativní antihypertenzivní léčbu se stanoveným bezpečnostním profilem pro užití v těhotenství.
Vztahující se k lisinoprilu
Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).
Podávání ACE inhibitorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3,
4.4).
Epidemiologické důkazy ohledně rizika teratogenity po expozici inhibitorům ACE v prvním trimestru
těhotenství nejsou jednoznačné. Malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Pokud se pokračování
v léčbě inhibitorem ACE nepovažuje za nezbytné, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny
na náhradní antihypertenzivní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem v těhotenství. Při zjištění
těhotenství musí být léčba inhibitory ACE neprodleně přerušena a v případě potřeby se má začít léčba
náhradní.
Je známo, že expozice ACE inhibitorům ve druhém a třetím trimestru má u člověka fetotoxické účinky
(snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpomalení osifikace lebky) a způsobuje neonatální toxicitu
(selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3). Dojde-li od druhého trimestru těhotenství
k expozici inhibitoru ACE, doporučuje se provést ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky.
Děti matek, které v těhotenství užívaly ACE inhibitory, musí být pečlivě sledovány na výskyt
hypotenze (viz také body 4.3 a 4.4).
Vztahující se k amlodipinu
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější
alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení
Nejsou dostupné informace týkající se podávání lisinoprilu během kojení. Amlodipin je vylučován do
mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad interkvartilního rozpětí 3–% (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý.
Užití přípravku Amesos není doporučeno a je vhodnější užít alternativní metody léčby, které mají lépe
stanovený bezpečnostní profil v době kojení, zvláště pokud se jedná o novorozence nebo předčasně
narozené dítě.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje z dostatečně kontrolovaných klinických studií týkající se účinku lisinoprilu a
amlodipinu na fertilitu.
Vztahující se k amlodipinu
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).