Alvesco Vedlejší a nežádoucí účinky

Zhruba 5 % pacientů vykazovalo v klinických studiích s přípravkem Alvesco nežádoucí účinky při
podávání dávek v rozmezí 40 až 1 280 mikrogramů za den. Ve většině případů byly tyto účinky mírné
a nevyžadovaly přerušení léčby přípravkem Alvesco.


Četnost Méně časté Vzácné (1/10 000 – Není známo

Třída orgánových
systémů
(>1/1 000, <1/100) 1/1000)
Srdeční poruchy Palpitace 
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, zvracení
Nepříjemná chuť v
ústech
Bolest břicha
Dyspepsie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě podání
Suchost v místě
podávání

Poruchy imunitního
systému

Angioedém
Hypersenzitivita

Infekce a infestace Plísňové onemocnění
ústní dutiny

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Psychiatrické poruchy Psychomotorická
hyperaktivita
Poruchy spánku
Úzkost
Deprese
Agresivita
Změny chování
(zvláště u dětí)

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dysfonie
Kašel po inhalaci
Paradoxní
bronchospasmus

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Vyrážka a ekzém

Cévní poruchy

Hypertenze

 Výskyt je obdobný nebo nižší při porovnání s podávaným placebem.
 Palpitace byly pozorovány v klinickém hodnocení většinou v případech s doprovodnou léčbou
se známým účinkem na srdce (např. theofylin nebo salbutamol).

Paradoxní bronchospasmus se může vyskytovat bezprostředně po podání a je nespecifickou akutní
reakcí na veškeré inhalační léčivé přípravky; může se vztahovat na léčivou látku, pomocnou látku
nebo ochlazování evaporací v případě dávkovacích inhalátorů. V závažných případech se má uvážit
vysazení přípravku Alvesco.

Mohou se vyskytnout systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, obzvláště při vysokých dávkách
předepsaných na delší období. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní
vzhled, adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících, úbytek minerální kostní hustoty,
kataraktu a glaukom (viz též bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek