ALVESCO - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alvesco 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna (1) dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje ciclesonidum 160 mikrogramů

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna (1) dávka obsahuje 4,7 mg ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Alvesco je indikován ke kontrole perzistentního astmatu u dospělých a dospívajících (12 let
a starších).

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Dávkování

Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:

Doporučená dávka přípravku Alvesco je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí
astmatu u většiny pacientů. Nicméně u těžkých astmatiků se ve studii, která trvala 12 týdnů, ukázalo,
že dávka 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) snížila četnost exacerbací,
ale nezlepšila funkci plic (viz bod 5.1). Snížení dávky na 80 mikrogramů jedenkrát denně může být u
některých pacientů účinnou udržovací dávkou.

Přípravek Alvesco má být podáván přednostně večer, ačkoli bylo prokázáno, že i ranní podávání
přípravku Alvesco je účinné. Definitivní rozhodnutí, zda bude léčivý přípravek podáván večer, nebo
ráno, má učinit lékař.

Symptomy se začnou zlepšovat do 24 hodin po zahájení léčby přípravkem Alvesco . Jakmile je
dosaženo kontroly stavu, má být dávka přípravku Alvesco určena individuálně a má být postupně
titrována na minimální dávku potřebnou k udržení dobré kontroly astmatu.

Pacienti s těžkým astmatem jsou vystaveni riziku akutních záchvatů a mají mít provedenou
pravidelnou kontrolu astmatu včetně testů plicních funkcí. Zvýšené používání krátkodobě působících
bronchodilatancií k tišení astmatických symptomů je příznakem zhoršení kontroly astmatu. Pokud se
pacientovi zdá, že léčba krátkodobě působícím bronchodilatanciem k tišení astmatických symptomů se
stává méně účinnou, nebo potřebuje více inhalací než běžně, je třeba vyhledat lékařskou péči.
V takové situaci má být stav pacienta přehodnocen a má být zvážena potřeba zvýšení protizánětlivé
léčby (např. zvýšení dávky přípravku Alvesco na krátkou dobu (viz bod 5.1) nebo léčba p.o.
kortikosteroidy). Závažné exacerbace astmatu mají být léčeny běžným způsobem.

V případě, že je pro pacienta obtížné současně stlačit inhalátor a nadechnout, může být přípravek
Alvesco použit spolu s inhalační pomůckou (spacer) AeroChamber Plus.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jate
U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Alvesco u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné dostatečné údaje.

Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Pacienta je třeba poučit, jak správně inhalátor používat.
Před prvním použitím přípravku, nebo pokud nebyl týden nebo déle používán, mají se vystříknout tři
dávky do vzduchu. Není třeba protřepávat, neboť se jedná o aerosol v roztoku.
Během inhalace má pacient sedět nebo stát, inhalátor se má držet kolmo, palcem na spodní části pod
náustkem.
Poučte pacienta, aby sňal kryt náustku, umístil si inhalátor do úst, sevřel rty kolem náustku a pomalu a
zhluboka se nadechl. Během nádechu ústy se má stlačit horní část inhalátoru dolů. Poté má pacient
vyjmout inhalátor z úst a zadržet dech asi na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je mu to příjemné.
Pacient nesmí vydechnout do inhalátoru. Nakonec má pacient pomalu vydechnout a nasadit kryt zpět
na náustek.
Náustek má být každý týden čištěn suchým papírovým nebo látkovým ubrouskem. Inhalátor se nesmí
umývat a ponořovat do vody.

Pro podrobnější pokyny k použití léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních inhalačních kortikosteroidů je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku
Alvesco pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou, plísňovými, virovými nebo
bakteriálními infekcemi, předpokladem je, že tito pacienti jsou přiměřeně léčeni.

Stejně jako ostatní inhalační kortikosteroidy, přípravek Alvesco není indikován k léčbě status
asthmaticus nebo jiných akutních epizod astmatu, které vyžadují intenzivní opatření.

Stejně jako ostatní inhalační kortikosteroidy, přípravek Alvesco není určen k tišení symptomů
akutního astmatu, které vyžadují použití inhalačního krátkodobě působícího bronchodilatancia.
Pacienti mají být poučeni, že mají mít pro případ nouze takový léčivý přípravek k dispozici.

Mohou se vyskytovat systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, obzvláště při vysokých dávkách
předepsaných na delší období. Tyto účinky se vyskytují s mnohem menší pravděpodobností než při
použití p.o. kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují adrenální supresi, retardaci růstu u dětí
a dospívajících, úbytek minerální kostní hustoty, kataraktu a glaukom a vzácněji se mohou také
vyskytnout psychologické poruchy a poruchy chování včetně projevů psychomotorické hyperaktivity,
poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí). Proto je důležité, aby byla dávka
inhalačního kortikosteroidu postupně titrována na nejnižší možnou dávku, při níž lze udržet účinnou
kontrolu astmatu.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících, kteří se dlouhodobě léčí inhalačními kortikosteroidy, se doporučuje pravidelná
kontrola růstu. Jestliže je růst zpomalen, léčbu je třeba přehodnotit ve smyslu snížení dávky
inhalačního kortikosteroidu, tj. snížení na nejnižší možnou dávku, při které je zachována účinná
kontrola astmatu. Kromě toho je třeba zvážit další vyšetření pacienta u dětského pneumologa.

Porucha funkce jater
Údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici. U pacientů s těžkou poruchou
funkce jater je třeba očekávat zvýšené ohrožení, a proto tito pacienti mají být monitorováni z hlediska
možných systémových účinků.

Porucha funkce nadledvin
Přínos inhalačního ciklesonidu má minimalizovat potřebu p.o. steroidů. Avšak pacienti, kteří byli
převedeni z p.o. steroidu, jsou vystaveni riziku poruchy adrenální funkce ještě značnou dobu po
převedení na inhalační ciklesonid. Možnost příslušejících příznaků může nějakou dobu přetrvávat.

Před provedením elektivních zákroků mohou tito pacienti potřebovat odborné lékařské posouzení
k určení rozsahu poruchy nadledvin. Možnost zbytkové snížené adrenální odpovědi je třeba zvážit
vždy ve stavu pohotovosti (lékařské nebo chirurgické) a ve vybraných situacích, při nichž
pravděpodobně vzniká stres, a zvážit příslušnou kortikosteroidní léčbu.

V případě převádění pacientů léčených p.o. kortikosteroidy:

Převádění pacientů dependentních na p.o. steroidech na inhalační ciklesonid a jejich následná léčba
vyžadují zvláštní péči, neboť zotavení z porušené adrenokortikální funkce způsobené dlouhodobou
systémovou steroidní terapií může trvat značnou dobu.

Pacienti, kteří byli léčeni systémovými steroidy dlouhodobě nebo jejich vysokými dávkami, mohou
mít adrenokortikální supresi. U těchto pacientů má být pravidelně sledována adrenokortikální funkce a
dávka systémového steroidu má být opatrně snižována.

Zhruba po týdnu se zahájí postupné vysazování systémového steroidu snížením týdenní dávky o 1 mg
prednisolonu nebo jeho ekvivalentu. U udržovacích dávek prednisolonu, které překračují 10 mg
denně, může být vhodné opatrně snižovat dávky po větším množství v týdenních intervalech.

Někteří pacienti se během fáze vysazování necítí nespecifickým způsobem dobře, i přes udržení či
dokonce zlepšení dechové funkce. Tito pacienti mají být povzbuzováni, aby vytrvali v používání
inhalačního ciklesonidu a pokračovali ve vysazování systémového steroidu, ale jen pokud se
nevyskytnou objektivní známky adrenální insuficience.

Pacienti převádění z p.o. steroidů, jejichž adrenokortikální funkce je stále porušena, mají u sebe nosit
průkazku s upozorněním, že užívají steroidy, na níž je vyznačeno, že během období stresu
např. zhoršujících se astmatických záchvatů, infekcí hrudníku, významných interkurentních chorob,
operací, úrazů atd. potřebují doplňkovou systémovou steroidní léčbu.

Převádění z léčby systémovými steroidy na inhalační terapii někdy odhalí alergie, jako je např.
alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve potlačeny systémovým léčivem.

Paradoxní bronchospasmus s bezprostředním zesílením sípotu nebo dalších symptomů
bronchokonstrikce po podání dávky má být léčen inhalačním krátkodobě působícím
bronchodilatanciem, což obvykle vede k rychlé úlevě. Stav pacienta má být zhodnocen a v terapii
přípravkem Alvesco se má pokračovat pouze tehdy, pokud po pečlivém uvážení je očekávaný přínos
větší než možné riziko. Pozornost má být věnována korelaci mezi stupněm závažnosti astmatu a
všeobecnou citlivostí k akutním bronchiálním reakcím (viz bod 4.8).


Je třeba pravidelně kontrolovat pacientovu techniku inhalace a ujistit se tak, že ovládání inhalátoru je
synchronní s nádechem, a je tak zajištěn optimální přísun do plic.

Je třeba se vyhnout současné léčbě s ketokonazolem nebo dalšími silnými inhibitory enzymu
CYP3A4, ledaže by přínos převážil zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů
(viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,7 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce. Množství alkoholu v dávce
tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína. Takto malé množství alkoholu v
tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie in vitro ukazují, že CYP3A4 je hlavním enzymem, který je zapojen do metabolismu aktivního
metabolitu ciklesonidu M1.

Ve studii interakcí ciklesonidu a ketokonazolu, coby silného inhibitoru enzymu CYP3A4, se za
rovnovážného stavu zvýšila expozice aktivního metabolitu M 1 přibližně 3,5krát, zatímco ciklesonid
nebyl ovlivněn. Proto je třeba vyloučit současné užívání silných inhibitorů enzymu CYP3A4 (jako je
ketokonazol, itrakonazol a ritonavir nebo nelfinavir), ledaže by přínos převážil zvýšené riziko
systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita a těhotenství
U těhotných žen nejsou k dispozici žádné adekvátní a dobře kontrolované studie.

Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že glukokortikoidy vyvolávají malformace (viz bod 5.3). Toto je
však u člověka nepravděpodobné vzhledem k doporučeným inhalačním dávkám.

Stejně jako ostatní glukokortikoidy má být ciklesonid používán během těhotenství pouze, když
potenciální přínos pro matku je větší než potenciální riziko pro plod. Ke zvládnutí kontroly astmatu
má být použita nejnižší účinná dávka.

Děti matek, které během těhotenství používaly kortikosteroidy, mají být pečlivě sledovány z hlediska
hypoadrenalismu.

Kojení
Není známo, zda se inhalační ciklesonid vylučuje do mateřského mléka. Podání ciklesonidu kojícím
ženám se má uvažovat pouze, když očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Alvesco nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Zhruba 5 % pacientů vykazovalo v klinických studiích s přípravkem Alvesco nežádoucí účinky při
podávání dávek v rozmezí 40 až 1 280 mikrogramů za den. Ve většině případů byly tyto účinky mírné
a nevyžadovaly přerušení léčby přípravkem Alvesco.


Četnost Méně časté Vzácné (1/10 000 – Není známo

Třída orgánových
systémů
(>1/1 000, <1/100) 1/1000)
Srdeční poruchy Palpitace 
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, zvracení
Nepříjemná chuť v
ústech
Bolest břicha
Dyspepsie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě podání
Suchost v místě
podávání

Poruchy imunitního
systému

Angioedém
Hypersenzitivita

Infekce a infestace Plísňové onemocnění
ústní dutiny

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Psychiatrické poruchy Psychomotorická
hyperaktivita
Poruchy spánku
Úzkost
Deprese
Agresivita
Změny chování
(zvláště u dětí)

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dysfonie
Kašel po inhalaci
Paradoxní
bronchospasmus

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Vyrážka a ekzém

Cévní poruchy

Hypertenze

 Výskyt je obdobný nebo nižší při porovnání s podávaným placebem.
 Palpitace byly pozorovány v klinickém hodnocení většinou v případech s doprovodnou léčbou
se známým účinkem na srdce (např. theofylin nebo salbutamol).

Paradoxní bronchospasmus se může vyskytovat bezprostředně po podání a je nespecifickou akutní
reakcí na veškeré inhalační léčivé přípravky; může se vztahovat na léčivou látku, pomocnou látku
nebo ochlazování evaporací v případě dávkovacích inhalátorů. V závažných případech se má uvážit
vysazení přípravku Alvesco.

Mohou se vyskytnout systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, obzvláště při vysokých dávkách
předepsaných na delší období. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní
vzhled, adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících, úbytek minerální kostní hustoty,
kataraktu a glaukom (viz též bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Akutní:
Inhalace jednorázové dávky ve výši 2 880 mikrogramů ciklesonidu zdravými dobrovolníky byla
snášena dobře.
Pravděpodobnost akutního toxického účinku po předávkování inhalačním ciklesonidem je nízká. Po
akutním předávkování není nutná žádná specifická léčba.

Chronické:
Po dlouhodobém podávání 1 280 mikrogramů ciklesonidu nebyly pozorovány žádné klinické známky
adrenální suprese. Při dlouhodobém podávání vyšších než doporučených dávek však nemůže být
vyloučen jistý stupeň adrenální suprese. Může být nutné sledování adrenální funkce.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná inhalační léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
Glukokortikoidy, ATC kód: R03B A
Mechanismus účinku
Ciklesonid vykazuje nízkou vazebnou afinitu k receptoru pro glukokortikoidy. Po inhalaci ústy je
ciklesonid enzymaticky konvertován v plicích na hlavní metabolit (Cdesmethylpropionylciklesonid), který má výraznou protizánětlivou aktivitu, a proto je považován za
aktivní metabolit.

Klinická účinnost a bezpečnost
Ve čtyřech klinických studiích bylo prokázáno, že ciklesonid snižuje u hypersenzitivních pacientů
zvýšenou odpověď dýchacích cest vůči adenosinmonofosfátu. Maximální účinek byl pozorován u
dávky 640 mikrogramů. V jiné klinické studii zmírnila předchozí sedmidenní léčba ciklesonidem
signifikantně reakce časné a pozdní fáze, které následují po provokaci inhalovaným alergenem. Bylo
také prokázáno, že léčba inhalačním ciklesonidem zmírňuje vzestup zánětlivých buněk (celkové
eozinofily) a mediátorů zánětu v indukovaném sputu.
Kontrolovaná studie srovnávala 24hodinovou AUC plazmatického kortizolu u 26 dospělých pacientů
s astmatem po 7 dnech léčby. Ve srovnání s placebem léčba ciklesonidem 320, 640 a 1 mikrogramů/den nevykazovala statisticky signifikantní snížení 24hodinových průměrů plazmatického
kortizolu (AUC(0-24)/24 hodin), ani nebyla pozorována souvislost s podanou dávkou.

V klinické studii, která zahrnovala 164 dospělých pacientů a pacientek s astmatem, byl ciklesonid
podáván v dávkách 320 mikrogramů nebo 640 mikrogramů/den po dobu 12 týdnů. Po stimulaci
a 250 mikrogramy tetrakosaktidu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických
hladinách kortizolu oproti placebu.

Dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie v délce trvání 12 týdnů u dospělých a dospívajících
prokázaly, že léčba ciklesonidem měla za následek zlepšení plicních funkcí, které byly měřeny pomocí
FEV1 a vrcholové výdechové rychlosti, dále zlepšení kontroly astmatických symptomů a sníženou
potřebu inhalace beta-2-agonisty.

V 12týdenní studii s 680 pacienty s těžkým astmatem, kteří byli předtím léčeni 500 –
1000 mikrogramy flutikason-propionátu denně nebo ekvivalentně, 87,3 %, resp. 93,3 % pacientů bylo
bez exacerbací při léčbě 160, resp. 640 mikrogramů ciklesonidu. Na konci 12týdenního období studie
ukázaly výsledky statisticky signifikantní rozdíl mezi dávkami 160 mikrogramů a 640 mikrogramů
ciklesonidu denně z hlediska výskytu exacerbace po prvním dnu studie: 43 pacientů/339 (= 12,7 %) ve
skupině léčené dávkou 160 mikrogramů/den a 23 pacientů/341 (6,7 %) ve skupině léčené dávkou mikrogramů/den (poměr rizik = 0,526, p= 0,0134). Po obou dávkovacích režimech ciklesonidu byly
ve 12. týdnu pacientům naměřeny srovnatelné hodnoty FEV1. Nežádoucí účinky související s léčbou
byly pozorovány u 3,8 %, resp. 5 % pacientů, kterým bylo podáváno 160, resp. 640 mikrogramů
ciklesonidu denně. Studie k porovnání denních dávek 160 mikrogramů, 320 mikrogramů a mikrogramů u pacientů s těžkým astmatem nebyla provedena.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ciklesonid se dodává v hnacím plynu HFA-134a a ethanolu jako aerosol v roztoku, který vykazuje
lineární vztah mezi různými dávkami, sílami a systémovou expozicí.

Absorpce
Studie s p.o. a intravenózním podáváním radioaktivně značeného ciklesonidu prokázaly inkompletní
perorální absorpci (24,5 %). Perorální biologická dostupnost jak ciklesonidu, tak aktivního metabolitu
je zanedbatelná (< 0,5 % u ciklesonidu, < 1 % u metabolitu). Na základě -scintigrafického
experimentu je depozice v plicích u zdravých jedinců 52 %. Ve shodě s touto hodnotou je systémová
biologická dostupnost aktivního metabolitu > 50 % při použití inhalátoru ciklesonidu s dávkovačem.
Vzhledem k tomu, že perorální biologická dostupnost aktivního metabolitu je < 1 %, nepřispívá
spolykaná část inhalovaného ciklesonidu k systémové absorpci.

Distribuce
Po intravenózním podání zdravým jedincům byla počáteční fáze distribuce ciklesonidu rychlá a
v souladu s jeho vysokou lipofilií. Distribuční objem byl v průměru 2,9 l/kg. Celková sérová clearance
ciklesonidu je vysoká (průměrně 2,0 l/h/kg), což signalizuje vysokou jaterní extrakci. Průměrný
procentuální podíl ciklesonidu vázaného na proteiny lidské plazmy byl 99 % a podíl aktivního
metabolitu 98-99 %, což značí téměř úplné navázání cirkulujícího ciklesonidu/aktivního metabolitu na
plazmatické proteiny.

Biotransformace
Ciklesonid je primárně hydrolyzován na svůj biologicky aktivní metabolit esterázami v plicích.
Enzymologický výzkum dalšího metabolismu lidskými jaterními mikrozomy prokázal, že tato
sloučenina je metabolizována především na hydroxylované neaktivní metabolity katalýzou CYP3A4.
Dále byly v plicích detekovány reverzibilní lipofilní konjugáty esterů mastných kyselin aktivního
metabolitu.

Eliminace
Ciklesonid je po p.o. a intravenózním podání vylučován především stolicí (67 %), což znamená, že
vylučování žlučí je hlavní cestou eliminace.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy

Pacienti s astmatem
V porovnání se zdravými jedinci nevykazuje ciklesonid žádné farmakokinetické změny u pacientů
s lehkým astmatem.

Starší pacienti
Z hlediska farmakokinetiky populace nemá věk dopad na systémovou expozici aktivním metabolitem.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Snížená funkce jater může ovlivnit vylučování kortikosteroidů. Ve studii zahrnující pacienty
s poruchou funkce jater trpících jaterní cirhózou byla pozorována vyšší systémová expozice aktivnímu
metabolitu.

Vzhledem k chybějícímu renálnímu vylučování aktivního metabolitu nebyly provedeny studie u
pacientů s poruchou funkce ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje o ciklesonidu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují
malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). Tyto výsledky u zvířat však patrně nejsou relevantní
pro člověka, kterému je aplikována doporučená dávka.

V souvislosti s léčbou byl pozorován vliv na vaječníky (a sice atrofie) u psů ve dvou 12měsíčních
studiích při nejvyšší dávce. Tento účinek se projevil u systemické expozice 5,27 – 8,34násobně vyšší,
než je denní dávka 160 mikrogramů. Významnost těchto nálezů pro člověka není známá.

Studie na zvířatech s jinými glukokortikoidy ukazují, že podání farmakologické dávky
glukokortikoidů během těhotenství může zvýšit riziko retardace intrauterinního růstu, kardiovaskulární
a/nebo metabolické nemoci a/nebo permanentní změny v hustotě receptorů glukokortikoidů, v
přeměně neurotransmiterů a chování dospělých. Významnost těchto údajů pro podávání ciklesonidu
inhalací lidem není známa.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Norfluran (HFA-134a)
Bezvodý ethanol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 odměřených dávek – 1 rok
60 a 120 odměřených dávek - 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.

Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.

Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Inhalátor se skládá z hliníkové tlakové nádobky uzavřené dávkovacím ventilem s HDPE náustkem a
krytem náustku.

30 odměřených dávek
60 odměřených dávek
120 odměřených dávek

Nemocniční balení:
10 x 30 odměřených dávek
10 x 60 odměřených dávek
10 x 120 odměřených dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacienti mají být důkladně poučeni o správném používání svého inhalátoru (viz Příbalová informace).

Jako u většiny inhalačních přípravků v tlakových nádobkách může být terapeutický efekt tohoto
přípravku snížen, jestliže je nádobka v chladu. Nicméně přípravek Alvesco uvolňuje stálou dávku při
teplotách od –10°C do 40°C.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/003/05-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 1. 2005/8. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 9.