Alvesco Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje o ciklesonidu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují
malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). Tyto výsledky u zvířat však patrně nejsou relevantní
pro člověka, kterému je aplikována doporučená dávka.

V souvislosti s léčbou byl pozorován vliv na vaječníky (a sice atrofie) u psů ve dvou 12měsíčních
studiích při nejvyšší dávce. Tento účinek se projevil u systemické expozice 5,27 – 8,34násobně vyšší,
než je denní dávka 160 mikrogramů. Významnost těchto nálezů pro člověka není známá.

Studie na zvířatech s jinými glukokortikoidy ukazují, že podání farmakologické dávky
glukokortikoidů během těhotenství může zvýšit riziko retardace intrauterinního růstu, kardiovaskulární
a/nebo metabolické nemoci a/nebo permanentní změny v hustotě receptorů glukokortikoidů, v
přeměně neurotransmiterů a chování dospělých. Významnost těchto údajů pro podávání ciklesonidu
inhalací lidem není známa.