Alutard sq hmyzí alergeny Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Reakce související s podáváním přípravků Alutard SQ hmyzí alergeny jsou obecně imunologickými
reakcemi (lokálními nebo systémovými) na konkrétní alergen. Příznaky časné reakce se objeví během
prvních 30 minut po aplikaci. Příznaky pozdní reakce se objeví do 24 hodin po injekci.
Častými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravky Alutard SQ hmyzí alergeny byly reakce
v místě aplikace.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se u pacientů léčených přípravkem Alutard SQ objevil, je
anafylaktický šok. Jelikož se jedná o život ohrožující stav, vyžaduje okamžitou léčbu.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny dle konvence MedDRA podle tříd orgánových systémů a
četností výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10),
méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti vychází z klinických hodnocení imunoterapie obecně.
Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit) vychází ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Třída orgánového
systému
Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Méně časté

Anafylaktická reakce
Vzácné Anafylaktický šok
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Není známo Závratě, parestezie
Poruchy oka Časté konjunktivitida
Není známo Otok víček
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Vertigo
Srdeční poruchy Není známo Palpitace, tachykardie, cyanóza
Cévní poruchy Časté Zrudnutí
Není známo Hypotenze, bledost
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Hvízdavý dech, kašel, dyspnoe
Není známo Astma, nazální kongesce, alergická
rýma, kýchání, bronchospasmus,
škrábání v krku, sípání
Gastrointestinální poruchy Časté Průjem, zvracení, nauzea, dyspepsie,
Není známo Bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Kopřivka, svědění, vyrážka
Není známo Angioedém, erytém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Bolest zad
Není známo Otok kloubů, artralgie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Otok v místě aplikace
Časté Svědění v oblasti aplikace, kopřivka,
diskomfort, únava
Není známo Svědění, tlak na hrudi, zimnice, erytém
v místě aplikace, tvorba uzlíků v místě
aplikace, bolest v oblasti aplikace,
hypertrichóza v místě aplikace, pocit
cizího tělesa v krku

Systémové reakce zahrnují jakékoli příznaky postižení tkání nebo orgánů mimo místo aplikace. . Mohou
být různé, od alergické rinitidy po anafylaktický šok. Léčba závažných systémových reakcí musí být
zahájena okamžitě.
V případě rozsáhlých lokálních reakcí a systémové reakce je třeba přehodnotit léčbu (viz bod 4.2).
Obsah hliníku může přispívat k výskytu lokálních nežádoucích účinků včetně pozitivního kožního testu
na hliník.
V průběhu léčby může dojít k exacerbaci atopické dermatitidy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek