ALUTARD SQ HMYZí ALERGENY - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alutard SQ hmyzí alergeny injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:
allergena insectorum purificata adsorpta
Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny je depotní přípravek obsahující standardizované extrakty dále
uvedených alergenů adsorbovaných na hydroxidu hlinitém:
Hmyzí alergeny
801 Apis mellifera (včela medonosná),
802 Vespula spp. (vosa).
Biologická aktivita přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny je vztažena ke koncentraci alergenů a
vyjádřena v jednotkách SQ (standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml). U každého
standardizovaného alergenu jsou k dispozici 4 koncentrace. Lahvičky jsou odlišeny barevným kódem a
čísly.

Tabulka č. 1: Lahvičky a síly
Lahvička
č.
Koncentrace
SQ-U/ml
Barevný
kód
Obsah
pomocné
látky
mg/ml
100 šedá 0,2 1000 zelená 0,3 10 000 zlatá 0,4 100 000 červená 3,3*
* 3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého odpovídá 1,13 mg hliníku.

Pomocné látky:
Chlorid sodný
Hydrogenuhličitan sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze k subkutánnímu podání.
Popis přípravku: Alutard SQ hmyzí alergeny je sterilní a může se jevit jako čirá tekutina s precipitátem
nebo bez něj. Precipitát může být bílý až slabě nahnědlý nebo zelený. Když je připraven k podání,
suspenze musí být homogenní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny je indikován k léčbě specifických alergických onemocnění
zprostředkovaných imunoglobuliny E (IgE).

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba probíhá ve dvou fázích: úvodní a udržovací.
Fáze zvyšování dávky (up-dosing)
Injekce se podávají jedenkrát týdně, aplikace se zahajuje velmi nízkou dávkou alergenu, která se
postupně zvyšuje až k dosažení maximální tolerované dávky.
Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na senzitivitě pacienta vůči alergenu.
Dvě schémata postupného zvyšování dávky sloužící jako obecný návod pro dosažení udržovací dávky
jsou uvedena v následujících tabulkách. Schémata je třeba považovat za návod, který musí být
modifikován podle situace a okolností vzniklých v průběhu léčby. Při zvyšování dávky po skupinách
jsou aplikovány 2-3 injekce v jeden den. Skupiny dávek by měly být aplikovány v týdenních intervalech.
Měla by být dodržována doba 30 minut mezi injekcemi skupinové dávky. Indikace k úpravě dávkování
jsou uvedeny dále (viz také 4.4.).

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby
Lahvička
č.
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
č.
Injekce
č.
Objem
ml
Dávka
SQ-U
100 1 1 0,2 1 100 2 2 0,4 1 100 3 3 0,8 2 1000 4 4 0,2 2 1000 5 5 0,4 2 1000 6 6 0,8 3 10 000 7 7 0,2 3 10 000 8 8 0,4 3 10 000 9 9 0,8 4 100 000 10 10 0,1 10 4 100 000 11 11 0,2 20 4 100 000 12 12 0,4 40 4 100 000 13 13 0,6 60 4 100 000 14 14 0,8 80 4 100 000 15 15 1,0 100
Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek
Lahvička
číslo
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
číslo
Injekce
číslo
Objem
ml
Dávka
SQ-U
10 0,0,0,1 3 10 10 0,0,2 4 10 100 0,0,6 10 4 100 100 0,0,10 20 4 100 100 0,0,30 30 4 100 100 0,0,50 50 Injekce se aplikují v půlhodinových intervalech.
Udržovací fáze léčby
Udržovací fáze léčby je individuální a musí probíhat dle senzitivity pacienta vůči alergenu. Senzitivita
pacienta je určující pro stanovení dávky v udržovací fázi. Doporučená maximální udržovací dávka je
100 000 SQ-U.
Po dosažení udržovací dávky podáváním injekcí v intervalu jednoho týdne se doporučuje postupné
prodlužování týdenního intervalu mezi injekcemi, který se má prodloužit nejdříve na 2 týdny, poté na
týdny a nakonec na 6-8 týdnů. Udržovací dávka se poté podává beze změny každých 6-8 týdnů po
dobu 3-5 let. Dávka má být snížena v případě, že byl překročen doporučený interval mezi dvěma
injekcemi.

Úprava dávkování
Výskyt systémové reakce nebo opožděné rozsáhlé lokální reakce u pacienta po předchozí injekci nebo
prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.
V průběhu léčby má být aplikace vynechána nebo upravena při výskytu horečky či jiných známek
infekce u pacienta, současné exacerbaci alergických reakcí vyvolaných jinými alergiemi před podáním
injekce, u inhalačních alergenů dále rovněž v případě významně redukovaných plicních funkcí,
exacerbace atopické dermatitidy nebo současné expozice pacienta alergenu.
Dávka má být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. Vybraná snížená dávka
může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut a pacient sledován 30 minut po každé
aplikaci.
Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální udržovací dávky
pomaleji s týdenními intervaly.
a) zhoršení alergických symptomů
Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických symptomů během posledních
24 hodin anebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je pacient
bez symptomů, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.
b) výskyt lokálního otoku po poslední injekci
Při výskytu lokální reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího
schématu:
Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace
Maximální průměr otoku
Děti Dospělí Doporučená úprava dávky
< 5 cm < 8 cm Pokračovat ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávky
5-7 cm 8-12 cm Opakovat naposledy aplikovanou dávku
dávku 7-12 cm 12-20 cm Opakujte dávku podanou před poslední aplikací

12-17 cm
> 20 cm Opakujte dávku podanou před posledními
dvěma aplikacemi

>17 cm
Opakujte dávku podanou před posledními
třemi aplikacemi

c) výskyt systémové reakce
Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění
příznaků.
Závažná systémová reakce: sníží se následující dávka na desetinu dávky, která reakci způsobila a dávky
se zvyšují opatrně a pomalu.
Závažná systémová reakce během terapie hmyzími alergeny podporuje indikaci imunoterapie hmyzími
alergeny.
d) prodloužený interval mezi dvěma injekcemi
Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se následující schéma snížení dávky.

Úvodní fáze léčby
časový interval další dávka
do 2 týdnů dávka může být zvýšena
2-3 týdny dávka se nezvyšuje
3-4 týdny max. 50 % (1-2 kroky zpátky)
a více týdnů začít znovu od začátku

Udržovací fáze léčby
časový interval další dávka
do 8 týdnů dávka se nemění
do 10 týdnů mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky zpátky)
do 12 týdnů mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky zpátky)
do 14 týdnů mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky zpátky)
do 16 týdnů max. 25 % dávky (4-5 kroků zpátky)
16 a více týdnů začít znovu od začátku

Pediatrická populace

Nebyly provedeny klinické studie s přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny u dětí. Zvláštní pozornost
je třeba věnovat posouzení přínosu a rizika léčby u dětí mladších než 5 let.

Způsob podání
Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny je určen k subkutánnímu podání. Aplikuje se buď laterálně do
distální třetiny nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla
se zavede ve směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže při dodržení úhlu 30-60º od povrchu kůže.
Mezi aplikacemi injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.
Před použitím je třeba 10-20krát pomalu obrátit vzhůru dnem. Pokyny pro zacházení s přípravkem
Alutard SQ před podáním, viz bod 6.6.
Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být
opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu
jedné minuty.
Současná léčba více než jedné alergie
Jednotlivé extrakty přípravků alergenové imunoterapie se nesmí mísit.
U pacientů, kteří mají alergii na více typů alergenů, má být zahájena léčba nejprve jedním typem
alergenu. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s
udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální
část předloktí). Injekce mají být aplikovány v 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit
případné celkové reakce.
V případě hmyzích alergenů má být odstup mezi udržovacími dávkami dvou hmyzích alergenů 2-3 dny
z důvodu možného zvýšeného rizika alergických reakcí.

4.3. Kontraindikace

▪ hypersensitivita na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.▪ chronické infekce
▪ pacienti s probíhajícím nebo nekompenzovaným autoimunitním onemocněním, s poruchami
imunity, imunodeficiencí nebo imunosupresí
▪ pacienti s astmatem, u kterých existuje riziko exacerbace a/nebo neadekvátní kontroly symptomů
definované jako:
- neadekvátní kompenzace během posledních čtyř týdnů (např. zvýšený výskyt symptomů
během dne, noční probouzení, zvýšená potřeba medikace, omezení aktivit)

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny má být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi
se specifickou imunoterapii. Po každé injekci musí být pacient pod kontrolou nejméně 30 minut.
Závažné systémové alergické reakce
Z důvodu možného rizika potenciálně fatálních anafylaktických reakcí musí léčba přípravkem Alutard
SQ hmyzí alergeny probíhat na pracovišti, které má k dispozici veškeré resuscitační prostředky, včetně
injekcí adrenalinu, a školený zdravotnický personál. Pokud se objeví příznaky systémové reakce jako
je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, má být okamžitě zahájena symptomatická léčba.
V den aplikace injekce se pacient musí vyvarovat fyzické zátěže, horké koupele a alkoholu, jelikož
tyto kofaktory mohou zesílit anafylaktickou reakci.
U pacientů s onemocněním srdce může být zvýšené riziko systémových alergických reakcí. Klinické
zkušenosti s léčbou přípravky Alutard SQ hmyzí alergeny u pacientů s onemocněním srdce jsou
omezené. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami mají být pečlivě monitorováni během
léčby přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny z důvodu rizika anafylaktické reakce.

Maligní neoplastické onemocnění
Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie týkající se vlivu maligního neoplastického onemocnění
na účinnost alergenové imunoterapie, ani studie hodnotící neoplastické maligní onemocnění jako
predisponující faktor pro závažné nežádoucí účinky během imunoterapie přípravkem Alutard SQ
hmyzí alergeny. Poměr prospěchu a rizika imunoterapie hmyzími alergeny u pacientů s neoplastickým
onemocněním musí být vyhodnocen individuálně.

U pacientů se zvýšenou sérovou hladinou tryptázy a/nebo u pacientů s mastocytózou může být zvýšené
riziko rozvoje systémových alergických reakcí, které mohou být závažné. U pacientů s mastocystózou
lze očekávat nižší účinnost v porovnání s obecnou populací, alergickou na hmyzí alergeny.
Zvýšené riziko rozvoje závažné anafylaxe může existovat u pacientů, kteří jsou současně léčeni
inhibitory ACE. U každého pacienta je třeba individuálně zvážit dočasné přerušení léčby inhibitory ACE
(v závislosti na plazmatickém poločasu daného inhibitoru) oproti výhodám imunoterapie. Inhibitor ACE
může snižovat účinek přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny.

Adrenalin je lékem volby u závažných systémových alergických reakcí. Účinek adrenalinu může být
potencován, s možnými fatálními následky, u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory COMT. Současné užívání betablokátorů může snižovat
účinek adrenalinu. Navíc účinek adrenalinu může exacerbovat kardiovaskulární onemocnění, např.
srdeční arytmie.
Astma
Astma je známým rizikovým faktorem závažných systémových reakcí.
Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny u pacientů s astmatem jsou
omezené. Před každou aplikací injekce je třeba vyhodnotit stav astmatu (viz bod 4.3).
Pacienti musí být poučeni, že v případě náhlého zhoršení astmatu musí okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
Zvláštní skupiny pacientů
Jelikož přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny obsahuje hliník (maximálně 1,13 mg/ml v lahvičce
s 100 000 SQ-U/ml), přichází teoreticky v úvahu možnost kumulace hliníku ve tkáni u rizikových
pacientů (např. pacienti s renálním poškozením nebo u pacientů současně užívajících léky s obsahem
hliníku, např. antacida). Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám. Toto je
třeba vzít v úvahu při zahájení léčby přípravky Alutard SQ hmyzí alergeny.

Pediatrická populace

Nebyly provedeny klinické studie s přípravky Alutard SQ hmyzí alergeny u dětí. Zvláštní pozornost je
třeba věnovat posouzení přínosu a rizika léčby u dětí mladších než 5 let. Klinické údaje týkající se
účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázána, avšak údaje o bezpečnosti
neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.
Informace týkající se současně podávané jiné alergické imunoterapie nebo jiných vakcín viz bod 4.5.
Upozornění týkající se podávání
Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce
▪ pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce
▪ pokud u pacienta došlo v nedávné době ke změně nebo zhoršení zánětlivého onemocnění dýchacích
cest včetně astmatu
▪ pokud měl pacient během několika dní před aplikací těžké alergické příznaky či alergické příznaky
trvaly po několik dní.
▪ hmyzí alergeny pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2)
▪ pokud u pacienta došlo ke zhoršení atopické dermatitidy.
Před aplikací injekce
▪ před podáním přípravku musí být u pacientů s astmatem v anamnéze vyhodnocen stav astmatu (viz
bod 4.3)
▪ jakékoli alergické reakce (lokální i systémové) po předchozí léčbě přípravkem Alutard SQ hmyzí
alergeny mají být zdokumentovány a před aplikací další injekce má být upraveno dávkování (viz
bod 4.2)
▪ musí být vyhodnocen zdravotní stav pacienta a jeho alergie, a stejně tak jakékoli změny v medikaci
od poslední aplikace injekce (viz bod 4.5)
▪ před každou aplikací injekce musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu,
koncentrace, objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu)
▪ před každou aplikací injekce je třeba zkontrolovat případné zakalení nebo jakékoli známky
kontaminace, zejména u již otevřených lahviček
▪ Alutard SQ hmyzí alergeny je určen k subkutánním podání, je nutné se vyvarovat intravenóznímu
podání z důvodu zvýšeného rizika alergických reakcí
▪ vždy musí být k dispozici prostředky k léčbě případného anafylaktického šoku.
Po aplikaci injekce
Po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během této
doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, má být
zahájena symptomatická léčba.
• Pacient musí být poučen, aby sledoval jakékoli místní nebo systémové reakce a v případě
potřeby vyhledal lékaře nebo lékařskou pohotovost
• jakékoli alergické reakce (lokální i systémové) mají být zaznamenány před odchodem pacienta
z ordinace.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce tj. prakticky bez
sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí u člověka a z jiných zdrojů nebyly identifikovány potenciální
lékové interakce.
Současná léčba symptomatickými antialergiky (např. antihistaminiky, kortikoidy a stabilizátory žírných
buněk) může zvýšit hladinu tolerance pacienta vůči aplikovaným injekcím alergenu. Při změně
symptomatické léčby může dojít ke změně hladiny tolerance pacienta.
Současná alergická imunoterapie
Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podávání s jinými přípravky alergenové imunoterapie.
Jiné vakcíny
Pokud byla podaná jiná vakcína, lze provést aplikaci přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny nejméně až
po jednom týdnu.
ACE inhibitory
U pacientů léčených ACE inhibitory může existovat zvýšené riziko závažné anafylaxe. Současná léčba
ACE inhibitory může rovněž snižovat účinek léčivého přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny, další
informace viz bod 4.4.
Informace týkající se současného podávání IMAO, inhibitorů COMT, betablokátorů a antacid viz bod
4.4.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici nejsou žádné údaje o použití přípravků Alutard SQ hmyzí alergeny u těhotných pacientek.
V těhotenství nemá být léčba přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny zahajována.
V případě otěhotnění pacientky v průběhu podávání přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny lze
pokračovat v léčbě po vyhodnocení reakcí po předchozích aplikacích injekce a hmyzích bodnutí v
minulosti, ale je třeba velmi pečlivě zvážit riziko pro matku i plod při eventuálním výskytu
anafylaktického šoku.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny v období
kojení. Účinky na kojené děti se nepředpokládají.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility a použití přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Reakce související s podáváním přípravků Alutard SQ hmyzí alergeny jsou obecně imunologickými
reakcemi (lokálními nebo systémovými) na konkrétní alergen. Příznaky časné reakce se objeví během
prvních 30 minut po aplikaci. Příznaky pozdní reakce se objeví do 24 hodin po injekci.
Častými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravky Alutard SQ hmyzí alergeny byly reakce
v místě aplikace.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se u pacientů léčených přípravkem Alutard SQ objevil, je
anafylaktický šok. Jelikož se jedná o život ohrožující stav, vyžaduje okamžitou léčbu.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny dle konvence MedDRA podle tříd orgánových systémů a
četností výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10),
méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti vychází z klinických hodnocení imunoterapie obecně.
Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit) vychází ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Třída orgánového
systému
Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Méně časté

Anafylaktická reakce
Vzácné Anafylaktický šok
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Není známo Závratě, parestezie
Poruchy oka Časté konjunktivitida
Není známo Otok víček
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Vertigo
Srdeční poruchy Není známo Palpitace, tachykardie, cyanóza
Cévní poruchy Časté Zrudnutí
Není známo Hypotenze, bledost
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Hvízdavý dech, kašel, dyspnoe
Není známo Astma, nazální kongesce, alergická
rýma, kýchání, bronchospasmus,
škrábání v krku, sípání
Gastrointestinální poruchy Časté Průjem, zvracení, nauzea, dyspepsie,
Není známo Bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Kopřivka, svědění, vyrážka
Není známo Angioedém, erytém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Bolest zad
Není známo Otok kloubů, artralgie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Otok v místě aplikace
Časté Svědění v oblasti aplikace, kopřivka,
diskomfort, únava
Není známo Svědění, tlak na hrudi, zimnice, erytém
v místě aplikace, tvorba uzlíků v místě
aplikace, bolest v oblasti aplikace,
hypertrichóza v místě aplikace, pocit
cizího tělesa v krku

Systémové reakce zahrnují jakékoli příznaky postižení tkání nebo orgánů mimo místo aplikace. . Mohou
být různé, od alergické rinitidy po anafylaktický šok. Léčba závažných systémových reakcí musí být
zahájena okamžitě.
V případě rozsáhlých lokálních reakcí a systémové reakce je třeba přehodnotit léčbu (viz bod 4.2).
Obsah hliníku může přispívat k výskytu lokálních nežádoucích účinků včetně pozitivního kožního testu
na hliník.
V průběhu léčby může dojít k exacerbaci atopické dermatitidy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny, zvyšuje se riziko
nežádoucích účinků včetně rizika rozvoje závažných alergických reakcí. Pacient musí být sledován a
jakékoli reakce adekvátně symptomaticky léčeny a přijata podpůrná opatření.
Vždy musí být k dispozici prostředky k léčbě anafylaktického šoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: extrakty alergenů, hmyzí alergeny
ATC kód: V01AAPřípravek Alutard SQ hmyzí alergeny se používá ke specifické imunoterapii pacientů s alergií
zprostředkovanou imunoglobuliny E (IgE). Specifická imunoterapie zasahuje především do regulačních
mechanismů těch reakcí, které mají hlavní roli při vzniku alergického onemocnění. Cílem účinku je
imunitní systém a specifické potlačení reakcí na alergeny, kterými je pacient léčen. Přípravek
Alutard SQ hmyzí alergeny má další účinky: inhibuje pohyb T-lymfocytů a eozinofilních granulocytů k
cílovým orgánům a přispívá ke zřetelnému posunu od produkce Th2 cytokinů ke tvorbě Th1 cytokinů.
Rovněž je zvýšena syntéza IL-10, což může vést k T-lymfocytární anergii.
Také je sníženo uvolňování histaminu z periferních bazofilů v krvi. To je důsledek sníženého množství
recirkulujících bazofilů. Po počátečním vzestupu celkového i specifického IgE následuje jejich
dlouhodobý pokles, doprovázený vznikem tzv. blokujících IgG4.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Adsorpce alergenu na hydroxid hlinitý má kinetické účinky a umožňuje po subkutánní injekci pomalé
uvolňování alergenu do krevního oběhu, čímž dochází k prolongované stimulaci imunitního systému.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

K dispozici nejsou žádné další předklinické údaje významné pro předepisujícího lékaře, kromě již
uvedených v jiných částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, hydroxid sodný, voda pro injekci
Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny obsahuje roztok lidského albuminu.
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3. Doba použitelnosti
roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 6 měsíců bez ohledu na dobu použitelnosti
uvedenou na obalu.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po prvním otevření byla prokázána na dobu 6 měsíců při
teplotě 2 °C – 8 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti
uživatele.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání při teplotě nižší než 2 °C může vést ke změnám vlastností přípravku; při teplotách nižších
než 0 °C je přípravek znehodnocen.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Vnitřní a vnější obal
Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt s odtrhovacím středem odlišné barvy
pro každou koncentraci, krabička s vložkou z plastické hmoty.
Velikost balení
Přípravek je dostupný ve dvou typech balení:
Úvodní léčba: 4 lahvičky po 5 ml
Lahvička
číslo
Koncentrace
SQ-U/ml
Barevný
kód
100 Šedá
1 000 Zelená
10 000 Zlatá
100 000 Červená
Udržovací léčba: 1 nebo 2 lahvičky po 5 ml
Lahvička
číslo
Koncentrace
SQ-U/ml
Barevný
kód
100 000 Červená

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
V průběhu skladování se může objevit precipitát a čirá tekutina. To nepředstavuje známku poškození.
Precipitát může být bílý až slabě hnědý až zelený.
Před použitím je třeba 10-20krát mírně obrátit lahvičku aby vznikla homogenní suspenze. Před podáním
suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice. V případě přítomnosti částic přípravek
zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/526/92-B/C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.9. Datum posledního prodloužení registrace: 12.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 4.