Alutard sq hmyzí alergeny Dávkování a způsob podání

Léčba probíhá ve dvou fázích: úvodní a udržovací.
Fáze zvyšování dávky (up-dosing)
Injekce se podávají jedenkrát týdně, aplikace se zahajuje velmi nízkou dávkou alergenu, která se
postupně zvyšuje až k dosažení maximální tolerované dávky.
Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na senzitivitě pacienta vůči alergenu.
Dvě schémata postupného zvyšování dávky sloužící jako obecný návod pro dosažení udržovací dávky
jsou uvedena v následujících tabulkách. Schémata je třeba považovat za návod, který musí být
modifikován podle situace a okolností vzniklých v průběhu léčby. Při zvyšování dávky po skupinách
jsou aplikovány 2-3 injekce v jeden den. Skupiny dávek by měly být aplikovány v týdenních intervalech.
Měla by být dodržována doba 30 minut mezi injekcemi skupinové dávky. Indikace k úpravě dávkování
jsou uvedeny dále (viz také 4.4.).

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby
Lahvička
č.
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
č.
Injekce
č.
Objem
ml
Dávka
SQ-U
100 1 1 0,2 1 100 2 2 0,4 1 100 3 3 0,8 2 1000 4 4 0,2 2 1000 5 5 0,4 2 1000 6 6 0,8 3 10 000 7 7 0,2 3 10 000 8 8 0,4 3 10 000 9 9 0,8 4 100 000 10 10 0,1 10 4 100 000 11 11 0,2 20 4 100 000 12 12 0,4 40 4 100 000 13 13 0,6 60 4 100 000 14 14 0,8 80 4 100 000 15 15 1,0 100
Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek
Lahvička
číslo
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
číslo
Injekce
číslo
Objem
ml
Dávka
SQ-U
10 0,0,0,1 3 10 10 0,0,2 4 10 100 0,0,6 10 4 100 100 0,0,10 20 4 100 100 0,0,30 30 4 100 100 0,0,50 50 Injekce se aplikují v půlhodinových intervalech.
Udržovací fáze léčby
Udržovací fáze léčby je individuální a musí probíhat dle senzitivity pacienta vůči alergenu. Senzitivita
pacienta je určující pro stanovení dávky v udržovací fázi. Doporučená maximální udržovací dávka je
100 000 SQ-U.
Po dosažení udržovací dávky podáváním injekcí v intervalu jednoho týdne se doporučuje postupné
prodlužování týdenního intervalu mezi injekcemi, který se má prodloužit nejdříve na 2 týdny, poté na
týdny a nakonec na 6-8 týdnů. Udržovací dávka se poté podává beze změny každých 6-8 týdnů po
dobu 3-5 let. Dávka má být snížena v případě, že byl překročen doporučený interval mezi dvěma
injekcemi.

Úprava dávkování
Výskyt systémové reakce nebo opožděné rozsáhlé lokální reakce u pacienta po předchozí injekci nebo
prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.
V průběhu léčby má být aplikace vynechána nebo upravena při výskytu horečky či jiných známek
infekce u pacienta, současné exacerbaci alergických reakcí vyvolaných jinými alergiemi před podáním
injekce, u inhalačních alergenů dále rovněž v případě významně redukovaných plicních funkcí,
exacerbace atopické dermatitidy nebo současné expozice pacienta alergenu.
Dávka má být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. Vybraná snížená dávka
může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut a pacient sledován 30 minut po každé
aplikaci.
Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální udržovací dávky
pomaleji s týdenními intervaly.
a) zhoršení alergických symptomů
Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických symptomů během posledních
24 hodin anebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je pacient
bez symptomů, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.
b) výskyt lokálního otoku po poslední injekci
Při výskytu lokální reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího
schématu:
Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace
Maximální průměr otoku
Děti Dospělí Doporučená úprava dávky
< 5 cm < 8 cm Pokračovat ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávky
5-7 cm 8-12 cm Opakovat naposledy aplikovanou dávku
dávku 7-12 cm 12-20 cm Opakujte dávku podanou před poslední aplikací

12-17 cm
> 20 cm Opakujte dávku podanou před posledními
dvěma aplikacemi

>17 cm
Opakujte dávku podanou před posledními
třemi aplikacemi

c) výskyt systémové reakce
Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění
příznaků.
Závažná systémová reakce: sníží se následující dávka na desetinu dávky, která reakci způsobila a dávky
se zvyšují opatrně a pomalu.
Závažná systémová reakce během terapie hmyzími alergeny podporuje indikaci imunoterapie hmyzími
alergeny.
d) prodloužený interval mezi dvěma injekcemi
Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se následující schéma snížení dávky.

Úvodní fáze léčby
časový interval další dávka
do 2 týdnů dávka může být zvýšena
2-3 týdny dávka se nezvyšuje
3-4 týdny max. 50 % (1-2 kroky zpátky)
a více týdnů začít znovu od začátku

Udržovací fáze léčby
časový interval další dávka
do 8 týdnů dávka se nemění
do 10 týdnů mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky zpátky)
do 12 týdnů mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky zpátky)
do 14 týdnů mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky zpátky)
do 16 týdnů max. 25 % dávky (4-5 kroků zpátky)
16 a více týdnů začít znovu od začátku

Pediatrická populace
Nebyly provedeny klinické studie s přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny u dětí. Zvláštní pozornost
je třeba věnovat posouzení přínosu a rizika léčby u dětí mladších než 5 let.

Způsob podání
Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny je určen k subkutánnímu podání. Aplikuje se buď laterálně do
distální třetiny nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla
se zavede ve směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže při dodržení úhlu 30-60º od povrchu kůže.
Mezi aplikacemi injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.
Před použitím je třeba 10-20krát pomalu obrátit vzhůru dnem. Pokyny pro zacházení s přípravkem
Alutard SQ před podáním, viz bod 6.6.
Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být
opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu
jedné minuty.
Současná léčba více než jedné alergie
Jednotlivé extrakty přípravků alergenové imunoterapie se nesmí mísit.
U pacientů, kteří mají alergii na více typů alergenů, má být zahájena léčba nejprve jedním typem
alergenu. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s
udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální
část předloktí). Injekce mají být aplikovány v 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit
případné celkové reakce.
V případě hmyzích alergenů má být odstup mezi udržovacími dávkami dvou hmyzích alergenů 2-3 dny
z důvodu možného zvýšeného rizika alergických reakcí.