Alutard sq hmyzí alergeny Pro děti, pediatrická populace

Nebyly provedeny klinické studie s přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny u dětí. Zvláštní pozornost
je třeba věnovat posouzení přínosu a rizika léčby u dětí mladších než 5 let.

Způsob podání
Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny je určen k subkutánnímu podání. Aplikuje se buď laterálně do
distální třetiny nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla
se zavede ve směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže při dodržení úhlu 30-60º od povrchu kůže.
Mezi aplikacemi injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.
Před použitím je třeba 10-20krát pomalu obrátit vzhůru dnem. Pokyny pro zacházení s přípravkem
Alutard SQ před podáním, viz bod 6.6.
Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být
opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu
jedné minuty.
Současná léčba více než jedné alergie
Jednotlivé extrakty přípravků alergenové imunoterapie se nesmí mísit.
U pacientů, kteří mají alergii na více typů alergenů, má být zahájena léčba nejprve jedním typem
alergenu. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s
udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální
část předloktí). Injekce mají být aplikovány v 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit
případné celkové reakce.
V případě hmyzích alergenů má být odstup mezi udržovacími dávkami dvou hmyzích alergenů 2-3 dny
z důvodu možného zvýšeného rizika alergických reakcí.
4.3. Kontraindikace
▪ hypersensitivita na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.▪ chronické infekce
▪ pacienti s probíhajícím nebo nekompenzovaným autoimunitním onemocněním, s poruchami
imunity, imunodeficiencí nebo imunosupresí
▪ pacienti s astmatem, u kterých existuje riziko exacerbace a/nebo neadekvátní kontroly symptomů
definované jako:
- neadekvátní kompenzace během posledních čtyř týdnů (např. zvýšený výskyt symptomů
během dne, noční probouzení, zvýšená potřeba medikace, omezení aktivit)


4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Léčba přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny má být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi
se specifickou imunoterapii. Po každé injekci musí být pacient pod kontrolou nejméně 30 minut.
Závažné systémové alergické reakce
Z důvodu možného rizika potenciálně fatálních anafylaktických reakcí musí léčba přípravkem Alutard
SQ hmyzí alergeny probíhat na pracovišti, které má k dispozici veškeré resuscitační prostředky, včetně
injekcí adrenalinu, a školený zdravotnický personál. Pokud se objeví příznaky systémové reakce jako
je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, má být okamžitě zahájena symptomatická léčba.
V den aplikace injekce se pacient musí vyvarovat fyzické zátěže, horké koupele a alkoholu, jelikož
tyto kofaktory mohou zesílit anafylaktickou reakci.
U pacientů s onemocněním srdce může být zvýšené riziko systémových alergických reakcí. Klinické
zkušenosti s léčbou přípravky Alutard SQ hmyzí alergeny u pacientů s onemocněním srdce jsou
omezené. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami mají být pečlivě monitorováni během
léčby přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny z důvodu rizika anafylaktické reakce.

Maligní neoplastické onemocnění
Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie týkající se vlivu maligního neoplastického onemocnění
na účinnost alergenové imunoterapie, ani studie hodnotící neoplastické maligní onemocnění jako
predisponující faktor pro závažné nežádoucí účinky během imunoterapie přípravkem Alutard SQ
hmyzí alergeny. Poměr prospěchu a rizika imunoterapie hmyzími alergeny u pacientů s neoplastickým
onemocněním musí být vyhodnocen individuálně.

U pacientů se zvýšenou sérovou hladinou tryptázy a/nebo u pacientů s mastocytózou může být zvýšené
riziko rozvoje systémových alergických reakcí, které mohou být závažné. U pacientů s mastocystózou
lze očekávat nižší účinnost v porovnání s obecnou populací, alergickou na hmyzí alergeny.
Zvýšené riziko rozvoje závažné anafylaxe může existovat u pacientů, kteří jsou současně léčeni
inhibitory ACE. U každého pacienta je třeba individuálně zvážit dočasné přerušení léčby inhibitory ACE
(v závislosti na plazmatickém poločasu daného inhibitoru) oproti výhodám imunoterapie. Inhibitor ACE
může snižovat účinek přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny.

Adrenalin je lékem volby u závažných systémových alergických reakcí. Účinek adrenalinu může být
potencován, s možnými fatálními následky, u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory COMT. Současné užívání betablokátorů může snižovat
účinek adrenalinu. Navíc účinek adrenalinu může exacerbovat kardiovaskulární onemocnění, např.
srdeční arytmie.
Astma
Astma je známým rizikovým faktorem závažných systémových reakcí.
Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny u pacientů s astmatem jsou
omezené. Před každou aplikací injekce je třeba vyhodnotit stav astmatu (viz bod 4.3).
Pacienti musí být poučeni, že v případě náhlého zhoršení astmatu musí okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
Zvláštní skupiny pacientů
Jelikož přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny obsahuje hliník (maximálně 1,13 mg/ml v lahvičce
s 100 000 SQ-U/ml), přichází teoreticky v úvahu možnost kumulace hliníku ve tkáni u rizikových
pacientů (např. pacienti s renálním poškozením nebo u pacientů současně užívajících léky s obsahem
hliníku, např. antacida). Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám. Toto je
třeba vzít v úvahu při zahájení léčby přípravky Alutard SQ hmyzí alergeny.
Pediatrická populace
Nebyly provedeny klinické studie s přípravky Alutard SQ hmyzí alergeny u dětí. Zvláštní pozornost je
třeba věnovat posouzení přínosu a rizika léčby u dětí mladších než 5 let. Klinické údaje týkající se
účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázána, avšak údaje o bezpečnosti
neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.
Informace týkající se současně podávané jiné alergické imunoterapie nebo jiných vakcín viz bod 4.5.
Upozornění týkající se podávání
Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce
▪ pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce
▪ pokud u pacienta došlo v nedávné době ke změně nebo zhoršení zánětlivého onemocnění dýchacích
cest včetně astmatu
▪ pokud měl pacient během několika dní před aplikací těžké alergické příznaky či alergické příznaky
trvaly po několik dní.
▪ hmyzí alergeny pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2)
▪ pokud u pacienta došlo ke zhoršení atopické dermatitidy.
Před aplikací injekce
▪ před podáním přípravku musí být u pacientů s astmatem v anamnéze vyhodnocen stav astmatu (viz
bod 4.3)
▪ jakékoli alergické reakce (lokální i systémové) po předchozí léčbě přípravkem Alutard SQ hmyzí
alergeny mají být zdokumentovány a před aplikací další injekce má být upraveno dávkování (viz
bod 4.2)
▪ musí být vyhodnocen zdravotní stav pacienta a jeho alergie, a stejně tak jakékoli změny v medikaci
od poslední aplikace injekce (viz bod 4.5)
▪ před každou aplikací injekce musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu,
koncentrace, objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu)
▪ před každou aplikací injekce je třeba zkontrolovat případné zakalení nebo jakékoli známky
kontaminace, zejména u již otevřených lahviček
▪ Alutard SQ hmyzí alergeny je určen k subkutánním podání, je nutné se vyvarovat intravenóznímu
podání z důvodu zvýšeného rizika alergických reakcí
▪ vždy musí být k dispozici prostředky k léčbě případného anafylaktického šoku.
Po aplikaci injekce
Po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během této
doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, má být
zahájena symptomatická léčba.
• Pacient musí být poučen, aby sledoval jakékoli místní nebo systémové reakce a v případě
potřeby vyhledal lékaře nebo lékařskou pohotovost
• jakékoli alergické reakce (lokální i systémové) mají být zaznamenány před odchodem pacienta
z ordinace.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce tj. prakticky bez
sodíku.