Alprox Pro děti, pediatrická populace

Alprazolam nemá být užíván u pacientů do 18 let. Bezpečnost a účinnost alprazolamu u pacientů do let dosud nebyly stanoveny.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- myasthenia gravis
- těžká dechová nedostatečnost
- závažná spánková apnoe
- těžká jaterní nedostatečnost.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tolerance
Hypnotický účinek alprazolamu se po opakovaném používání v období několika týdnů může snížit.

Závislost
Chronické užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto
přípravcích. Riziko vzniku závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je vyšší u pacientů
s předchozí drogovou závislostí, závislostí na omamných látkách a alkoholismem. Závislost se může
vyskytnout při terapeutických dávkách a/nebo u pacientů bez žádného individuálního rizikového
faktoru. Zvýšené riziko závislosti existuje při kombinaci různých benzodiazepinů bez ohledu na
anxiolytickou nebo hypnotickou indikaci. Byly hlášeny také případy zneužití. Pokud se vyvine fyzická
závislost, náhlé ukončení léčby je spojené s abstinenčními příznaky. Ty mohou zahrnovat bolesti hlavy,
svalové bolesti, výraznou úzkost, napětí, poruchy spánku, neklid, zmatenost a podrážděnost.

V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: depersonalizace, derealizace,
hyperakuzie, snížená citlivost a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, zvuky a dotyk,
halucinace, epileptické záchvaty. Abstinenční příznaky se mohou objevit po několika dnech po
ukončení léčby.

Rebound fenomen úzkosti a tenze
Při přerušení léčby alprazolamem se může vyskytnout přechodný syndrom s příznaky (rebound
fenomén), kvůli kterým byla léčba benzodiazepiny (nebo benzodiazepinům podobnými léky) původně
indikována, a to s větší intenzitou než dříve. Syndrom může být doprovázen změnami nálady,
nespavostí a neklidem. Kvůli vyššímu riziku abstinenčních/rebound příznaků při rychlém snížení dávky
nebo náhlém ukončení léčby je doporučeno dávku snižovat postupně.

Délka léčby
Délka léčby má být co nejkratší (viz bod 4.2) v závislosti na indikaci. V případě úzkosti a tenze by
neměla být delší než 8 – 12 týdnů, včetně postupného snižování dávky. Prodloužení léčby je možné
pouze po opětovném zhodnocení stavu pacienta.

Na začátku léčby může být důležité informovat pacienta o omezeném čase léčby a vysvětlit mu
postupné snižování dávek.

Je důležité připravit pacienty na možnost výskytu rebound fenoménu, aby se co nejvíce předešlo
znepokojení z výskytu těchto příznaků během ukončování léčby.
V případech užití benzodiazepinů s krátkodobým účinkem se mohou abstinenční příznaky objevit
během intervalu mezi dávkami, zvláště pokud se jedná o vysokou dávku. Jestliže jsou použity
benzodiazepiny s dlouhodobým účinkem, přechod na benzodiazepiny s krátkodobým účinkem není
vhodný, vzhledem k nebezpečí vzniku abstinenčních příznaků.

Amnézie
Tak jako ostatní benzodiazepiny, alprazolam může způsobit anterográdní amnézii. Tento stav může
vzniknout několik hodin po užití přípravku.

Psychiatrické a paradoxní reakce
Pokud se při léčbě objeví reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, záchvaty vzteku, noční můry,
zhoršení nespavosti, halucinace, psychóza, nevhodné chování, zmatenost a jiné poruchy chování, má
být užívání tohoto léčivého přípravku ukončeno. Paradoxní reakce se objevují častěji u dětí a starších
pacientů.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání přípravku Alprox a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky (jako přípravek Alprox), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Alprox současně s opioidy, je
nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení
dávkování v bodě 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Alprazolam nemá být u pacientů do 18 let používán, jelikož bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla
v této věkové skupině dosud stanovena.


Zvláštní skupiny pacientů
Benzodiazepiny a příbuzné látky musí být používány s opatrností u starších pacientů kvůli riziku sedace
a/nebo svalové slabosti, které mohou způsobit pád, u této populace často se závažnými důsledky. U
starších a oslabených pacientů je doporučeno dodržovat obecný princip použití co nejmenší účinné
dávky, aby se vyloučil rozvoj ataxie a nadměrné sedace.


Pacientům s chronickou respirační insuficiencí je třeba podávat nižší dávku, vzhledem k možnosti
respiračního útlumu.

Benzodiazepiny jsou kontraindikovány u pacientů s těžkými poruchami jater, protože mohou podpořit
rozvoj encefalopatie. Pozornost je doporučena při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin nebo mírnou
až středně závažnou jaterní nedostatečností.

Benzodiazepiny nejsou účinné jako lék první volby pro léčbu psychóz.

Manické a hypomanické epizody byly hlášeny v souvislosti s užíváním alprazolamu u pacientů
s depresí.

Benzodiazepiny nejsou účinné jako lék první volby pro léčbu těžkých depresí a nemají se užívat
samostatně pro léčbu úzkosti spojené s těžkou depresí, protože u takových pacientů může dojít
k sebevraždě. Při podávání těžce depresivním pacientům a pacientům se suicidálními tendencemi je
třeba přijmout odpovídající opatření a předepisovat přiměřená množství.

Panické poruchy jsou u neléčených pacientů spojeny s primární a sekundární depresí a zvýšeným
sebevražedným chováním. Proto mají být vysoké dávky alprazolamu užívané při léčbě panické poruchy
podávány s opatrností, s jakou jsou indikovány ostatní psychotropní léky při léčbě depresivních
pacientů nebo pacientů s podezřením na sebevražedné myšlenky a úmysly. Toto musí být při
předepisování alprazolamu uváženo.

Pro možné anticholinergní nežádoucí účinky se benzodiazepiny mají užívat s velkou opatrností u
pacientů s akutním glaukomem s úzkým úhlem nebo u pacientů k tomuto onemocnění
predisponovaných.

Benzodiazepiny mají být používány s největší opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu,
omamných látek a drog.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.