Alprostan Vedlejší a nežádoucí účinky

V následujících tabulkách jsou shrnuty nežádoucí účinky alprostadilu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

ICHDK

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Trombocytopenie, leukocytóza,
leukopenie
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, závrať
Vzácné Stavy zmatenosti, křeče mozkové
původu
Není známo Cerebrovaskulární příhoda
Srdeční poruchy Méně časté Snížení systolického krevního tlaku,
tachykardie, angina pectoris
Vzácné Arytmie, biventrikulární srdeční selhání,
stenokardie a srdeční insuficience
Není známo Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Hypotenze, ortostatickou hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné Plicní edém
Není známo Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Nevolnost, zvracení, průjem
Není známo Gastrointestinální krvácení
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Abnormality jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Zčervenání, otok
Méně časté Alergická reakce (projevy kožní
hypersenzitivity např. vyrážka, kloubní
diskomfort, horečka, pocení, zimnice)
Není známo Pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Není známo Hyperostóza**
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Podráždění v místě instilace*,
otok končetiny (v infundované
končetině)
Časté Bolest, po intraarteriálním podání: pocit
tepla, pocit otékání, lokalizovaný edém,
parestezie
Méně časté Po i.v. podání: pocit tepla, pocit otékání,
lokalizovaný edém, parestezie
Velmi vzácné Anafylaxe/anafylaktoidní reakce
Není známo Třesavka, únava, flebitida v místě
vpichu, trombóza v místě zavedení
katetru, lokalizované krvácení
Vyšetření Není známo C-reaktivní protein zvýšený
Velmi časté Zvýšená tělesná teplota
* Při užití v léčbě ischémie končetin bývá intravenózní léčba nejčastěji komplikována iritací žíly
proximálně od místa podávání (až u 40 % nemocných). Bolestivý, zarudlý pruh v průběhu žíly
nevede zpravidla k ukončení léčby, mizí během několika hodin po přerušení infuze či změně
místa aplikace, specifickou léčbu nevyžaduje. Výskyt stoupá s podávanou dávkou v závislosti na
koncentraci a rychlosti přívodu infuze. Užití centrálního katétru výskyt iritací snižuje, jeho
zavedení však není podmínkou léčby. Zvýšení objemu infuze je limitováno především
u nemocných se závažnější srdeční nedostatečností (nebezpečí akutního plicního edému
či globálního srdečního selhání).
** Dlouhodobá léčba (4 a více týdnů) může být komplikována reverzibilní hyperostózou dlouhých
kostí.

Udržení průchodnosti ductus arteriosus
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u novorozenců s vrozenou srdeční vadou, které dostávají infúzi
alprostadilu, jsou spojené s jeho farmakologickým účinkem.

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Časté Diseminovaná intravaskulární koagulopatie
Není známo Trombocytopenie*, anemie*
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hypokalemie
Není známo Hypoglykemie*
Psychiatrické poruchy Není známo Zvýšená dráždivost*
Poruchy nervového systému Časté Křeče
Není známo Letargie*
Srdeční poruchy Časté Bradykardie či tachykardie
Není známo Srdeční nedostatečnost (náhlá)*,
fibrilace komor*, AV blok druhého
stupně*, supraventrikulární tachykardie*
Cévní poruchy Časté Hypotenze
Méně časté Cévní fragilita
Není známo Šok*, krvácení*, hyperemie*
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Velmi časté Hypoventilace až apnoe
Není známo Bradypnoe*, dyspnoe*, tachypnoe*,
hyperkapnie*
Gastrointestinální poruchy Časté Průjem
Méně časté Žaludeční obstrukce, hypertrofie žaludeční
sliznice
Není známo Peritonitida*
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hyperbilirubinemie*
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Méně časté Exostóza
Není známo Hyperostóza**, napínání šíje*
Poruchy ledvin a močových cest Není známo Anurie*, poruchy ledvin*, hematurie*
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Horečka, přechodná pyrexie
Časté Podráždění v místě aplikace,
kožní vazodilatace (flushing)***
Není známo Hypotermie*, tachyfylaxe*
Vyšetření Není známo Hyperkalemie*
* Přesný údaj o výskytu těchto nežádoucích účinku není znám, ale je udáván pod 1 %.
** Při několikatýdenní aplikaci byly ojediněle pozorovány bolestivé kostní změny (hyperostózy)
postihující zejména dolní končetiny.
*** Toto je jediný nežádoucí účinek, který souvisí se způsobem podání (častěji s intraarteriální
aplikací).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek