Alprostan Užívání po expiraci, upozornění a varování

ICHDK
Alprostadil má být podáván pouze zkušeným zdravotnickým odborníkem a v zařízeních s přístupem
k modernímu přístrojovému vybavení umožňující nepřetržité sledování kardiovaskulárních funkcí. Před
propouštěním je nutno zajistit stabilitu oběhových funkcí.

Zvýšená opatrnost je na místě:
- při výraznější či symptomatické hypotenzi,
- u nemocných se srdeční nedostatečností (zejména nutno dbát na snížení zátěže objemem nosného
roztoku),
- u nemocných v hemodialyzačním léčení (načasovat léčbu alprostadilem vždy do postdialyzačního
období),
- u pacientů s poruchou funkce ledvin (monitorování např. bilance tekutin a renálních funkčních
testů),
- u nemocných léčených vazodilatační či antikoagulační terapií (pro možnost potenciace
vazodilatačního, resp. antikoagulačního účinku),
- u starších diabetiků léčených inzulinem, zejména, je-li přítomno rozsáhlejší cévní postižení.

V indikaci léčby ICHDK je infuzní terapie alprostadilem vždy součástí komplexní péče o pacienta.
Klinický efekt je dlouhodobý a může být pozorován i s určitou latencí (tj. po ukončení léčebné kúry).
Alprostadil se nesmí podávat injekčně jako bolus.
Alprostadil se nedoporučuje používat u pediatrické populace v indikaci chronické ischemie dolních
končetin.

Udržení průchodnosti ductus arteriosus
Alprostadil má být podáván pouze dobře vyškolenými zdravotníky a zařízeními s přístupem
k pediatrické intenzivní péči.
Opatrnosti u novorozenců je třeba zejména při bradypnoi, hypotenzi, tachykardii a febrilních stavech.
Přibližně u 10-12 % novorozenců s vrozenými srdečními vadami léčených alprostadilem (PGE1)
se může vyskytnout zástava dýchání. Apnoe je nejčastěji pozorována u novorozenců s porodní
hmotností menší než 2,0 kg a obvykle se objeví během první hodiny od začátku podávání infuze.
Z tohoto důvodu má být alprostadil aplikován pouze tehdy, pokud je přístroj pro podporu dýchání
okamžitě k dispozici.
Alprostadil má být podáván co nejkratší potřebnou dobu a v co nejnižší dávce, která ještě poskytuje
terapeutickou odpověď. Rizika dlouhodobé infuze alprostadilu musí být zhodnocena v poměru
k možným přínosům léčby, které mohou pro tyto kriticky nemocné novorozence z podání alprostadilu
vyplývat.
Patologicko-anatomické studie ductus arteriosus a plicních tepen novorozenců léčených
prostaglandinem E1 odhalily histologické změny související s účinkem, který tyto struktury oslabuje.
Bližší podrobnosti nebo klinický význam těchto nálezů není znám. Oslabení stěny ductus arteriosus
a plicních tepen byly hlášeny především při dlouhodobém podávání.
Kortikální proliferace dlouhých kostí byla u novorozenců hlášena po dlouhodobé infuzi alprostadilu.
Proliferace u dětí ustoupila po vysazení léku.
Vzhledem k tomu, že je prostaglandin E1 silný inhibitor agregace krevních destiček, alprostadil má být
používán s opatrností u novorozenců se sklonem ke krvácení.
Alprostadil se nesmí aplikovat novorozencům se syndromem dechové tísně. Vždy má být provedena
diferenciální diagnostika mezi syndromem dechové tísně a cyanotickou srdeční vadou (snížený plicní
průtok). Pokud nejsou okamžitě k dispozici diagnostické možnosti, diagnóza má vycházet z přítomnosti
cyanózy (pO2 menší než 40 mm Hg) a z rentgenologického průkazu omezeného plicního oběhu.
Arteriální tlak má být monitorován katétrem v pupeční artérii, auskultačně nebo pomocí Dopplerovy
sondy. Klesne-li významně arteriální tlak, je třeba ihned snížit rychlost infuze.
Podávání alprostadilu novorozencům může přivodit sekundární žaludeční obstrukci následkem
hyperplazie antra. Tento účinek je patrně závislý na délce léčby a kumulativní dávce léku. Novorozence,
u kterých bylo doporučeno podávat alprostadil déle než 120 hodin, je třeba pečlivě sledovat, zda se u
nich nevyvíjí hyperplazie antra a žaludeční obstrukce.
U novorozenců se sníženým plicním průtokem je zvýšení okysličení nepřímo úměrné předchozím
hodnotám pO2, tj. lepší odpověď je pozorována u pacientů s nízkými hodnotami pO2 (méně než 40 mm
Hg), zatímco u pacientů s vysokými hodnotami pO2 (více než 40 mmHg) je odezva obvykle minimální.
U novorozenců se sníženým plicním průtokem je účinnost alprostadilu měřena sledováním zvýšení
okysličení krve. U novorozenců se sníženým plicním průtokem je účinnost prokázána sledováním
zvýšení nárůstu krevního tlaku a pH krve.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 158 mg alkoholu v jedné ampuli (0,2 ml) koncentrátu pro
infuzní roztok. Dávka 0,2 ml tohoto léčivého přípravku podávaná infuzí po dobu 1 hodiny dospělému s
tělesnou hmotností 70 kg vede k expozici 2,26 mg/kg/h ethanolu, což může způsobit zvýšení
koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 0,38 mg/100 ml.
Dávka 0,03 ml tohoto léčivého přípravku podávaná infuzí po dobu 1 hodiny novorozenci s tělesnou
hmotností 2,5 kg vede k expozici 9,48 mg/kg/h ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace
alkoholu v krvi přibližně o 1,58 mg/100 ml.
Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v krvi
přibližně 50 mg/100 ml.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.