Alendronic acid/vitamin d3 mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního
traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace
kyselého obsahu žaludku (> 1 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho
uvedení na trh.

U kombinace alendronátu a cholekalciferolu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému:
Vzácné Hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a angioedému.
Poruchy metabolismu
a výživy:
Vzácné Symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti
s predisponujícími stavy§.
Poruchy nervového
systému:
Časté Bolest hlavy, závrať†.
Méně časté Dysgeuzie†.
Poruchy oka: Méně časté Zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida).
Poruchy ucha
a labyrintu:
Časté Vertigo†.
Velmi vzácné Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí
účinek bisfosfonátů)
Gastrointestinální
poruchy:
Časté Bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost,
jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace
kyselého obsahu žaludku.
Méně časté Nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové eroze*,
melena†.
Vzácné Striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB
(perforation, ulcers, bleeding = perforace, ulcerace,
krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu§.
strana 7 z Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy kůže
a podkožní tkáně:
Časté Alopecie†, pruritus†.
Méně časté Vyrážka, erytém.
Vzácné Vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy‡.
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně:
Velmi časté Bolest kostí, svalů nebo kloubů, někdy silnᆧ.
Časté Otok kloubů†.
Vzácné Osteonekróza čelisti‡§; atypické subtrochanterické
a diafyzální fraktury stehenní kosti (skupinový nežádoucí
účinek bisfosfonátů).
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace:
Časté Astenie†, periferní edém†.
Méně časté Tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze
(myalgie, malátnost a vzácně horečka), obvykle
v souvislosti se zahájením léčby†.
§ Viz bod 4.4.
† Frekvence v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině
léčené placebem, podobná.
* Viz body 4.2 a 4.4.
‡ Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh. Frekvence „vzácné“ byla
odhadnuta na základě relevantních klinických studií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek