Alendronic acid/vitamin d3 mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Alendronát/vitamin D3 je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během
těhotenství nebo u kojících žen.

Těhotenství

Údaje o podávání alendronátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával
dystokii v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5.3). Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly
hyperkalcemii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).
Alendronát/vitamin D3 se během těhotenství nemá používat.

Kojení

Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Cholekalciferol a některé z jeho aktivních metabolitů do mateřského
mléka přecházejí. Alendronát/vitamin D3 se v období kojení nemá používat.

strana 6 z Fertilita

Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let. Množství
bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici přístupné ke
zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát
užíván (viz bod 5.2). Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici žádné údaje. Existuje však
teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty
otěhotní. Vliv proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní
užívaný bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus perorální), na míru rizika nebyl hodnocen.