Alendronate-teva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Alendronate Teva u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Děti
mladší 18 let nemají tento přípravek užívat. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou
u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.


2/9
Způsob podání
Perorální podání.


Pro zajištění požadované absorbce alendronátu:

Přípravek Alendronate Teva se musí užívat nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo
léčivým přípravkem daného dne, pouze s čistou vodou. Ostatní nápoje (včetně minerální vody),
potraviny i některé léčivé přípravky pravděpodobně snižují absorpci alendronátu (viz bod 4.5).

Pro usnadnění průchodu tablety do žaludku a zabránění možnému lokálnímu podráždění a
podráždění jícnu/ nežádoucím účinkům (viz bod 4.4):

• Alendronate Teva se musí užívat až poté, co pacientka vstane. Přípravek je nutno zapít plnou
sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
• Pacientky musí spolknout celou tabletu přípravku Alendronate Teva. Pacientky nesmí tabletu drtit
nebo žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech kvůli možnosti orofaryngeální ulcerace.
• Pacientky si nesmí po užití přípravku Alendronate Teva lehnout po dobu alespoň minut a zároveň do doby po prvním jídle.
• Přípravek Alendronate Teva se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno
vstane.

Jestliže je příjem vápníku a vitaminu D v potravě nedostatečný, pacientky musí dostávat doplňkový
vápník a vitamin D (viz bod 4.4).
Kyselina alendronová 70 mg nebyla studována v léčbě glukokortikoidy indukované osteoporózy.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo
achalazie.
• Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
• Hypokalcemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu
Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem
k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se alendronát podává
pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie,
onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního
traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako jsou peptické vředy nebo aktivní krvácení
do gastrointestinálního traktu nebo chirurgické zákroky v horní části gastrointestinálního traktu, kromě
pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek s diagnózou Barretova jícnu by měl předepisující lékař zvážit
přínos a možná rizika alendronátu u každé jednotlivé pacientky.

U pacientek, které užívaly alendronát, byly hlášeny nežádoucí reakce v jícnu (někdy závažné a
vyžadující hospitalizaci), jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž vzácně
následovala striktura jícnu. Lékař proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo
symptomy signalizující možnou reakci jícnu, pacientky je nutno poučit, aby v případě výskytu
příznaků podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest a nové nebo
zhoršené pálení žáhy, vysadily alendronát a vyhledaly lékařskou pomoc (viz bod 4.8).

Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí na jícen je vyšší u pacientek, které nedodržují
správný způsob užívání alendronátu a/ nebo které pokračují v užívání alendronátu, i pokud se u nich
objeví příznaky podráždění jícnu. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k
užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky by měly být informovány, že zanedbání těchto
3/9
pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

I když během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, vzácně se vyskytla
hlášení (postmarketingová) výskytu žaludečních a duodenálních vředů, některé z nich závažné a
s komplikacemi (viz bod 4.8).
4/9

Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti, obvykle spojovaná s extrakcí zubu a/ nebo místní infekcí (včetně
osteomyelitidy) byla pozorována u pacientek s rakovinou, které užívaly léčebné režimy
zahrnující bisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientek také
dostávalo chemoterapii nebo kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u
pacientek s osteoporózou, které dostávaly perorální bisfosfonáty.

Pokud je vyhodnocováno individuální riziko rozvoje osteonekrózy čelisti, měly by být zváženy
následující rizikové faktory:
• Účinek bisfosfonátů (největší u kyseliny zolendronové), cesta podání (viz výše) a
kumulativní dávka
• Rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze, kouření
• Stomatologické onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, onemocnění
periodontu, invazivní zubní zákroky a špatně padnoucí umělý chrup.

U pacientek se špatným stavem zubů je třeba před zahájením léčby perorálními bisfosfonáty
zvážit zubní vyšetření a vhodná preventivní opatření.

Pokud je to možné, měly by se tyto pacientky při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým
výkonům. U pacientek, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může
stomatologická operace zhoršit stav. Pro pacientky, které potřebují stomatologické výkony,
nejsou žádné dostupné údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje
riziko osteonekrózy čelisti. Plán postupu léčby pro jednotlivé pacientky by se měl řídit podle
klinického posouzení ošetřujícího lékaře založeného na individuálním hodnocení poměru
přínos/ riziko.

Během léčby bisfosfonáty by měly být všechny pacientky vyzývány, aby dodržovaly dobrou
ústní hygienu, podstupovaly pravidelné prohlídky chrupu a hlásily všechny ústní příznaky, jako
uvolnění zubů, bolest nebo otok.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy, jako je bolest nebo výtok, nebo chronické infekce ucha.

Bolesti svalové a kosterní soustavy
Pacienti užívající bisfosfonáty uváděli bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Z postmarketingových
zkušeností byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8). Doba
od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několik měsíců po zahájení léčby. Po
vysazení léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění příznaků. U menší skupiny pacientů došlo
při opětovné expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.

Atypické zlomeniny femuru
Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní
kosti, především u pacientů léčených dlouhodobě pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké
šikmé fraktury se mohou objevit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod
malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto fraktury se
objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují
bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur týdny až měsíce
před projevy úplné fraktury stehenní kosti. Fraktury jsou často oboustranné; proto je nutno u
pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli frakturu těla stehenní kosti, vyšetřit kontralaterální
femur. Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur. V průběhu vyšetřování pacientů
s podezřením na atypickou frakturu stehenní kosti je nutno na základě individuálního
vyhodnocení poměru rizik a přínosů zvážit ukončení léčby bisfosfonáty.

Během léčby bisfosfonáty je nutno pacienty poučit, aby hlásili veškeré bolesti ve stehně, kyčlích
5/9
nebo tříslech, přičemž každý pacient udávající takové symptomy musí být vyšetřen na neúplnou
frakturu stehenní kosti.

Porucha funkce ledvin
Nedoporučuje se podávat alendronát pacientkám s poruchou funkce ledvin v případech, kdy je
hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).

Metabolismus kostí a minerálů
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.

Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie alendronátem (viz bod 4.3).
Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus)
by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem. U pacientek
s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem Alendronate Teva sledovat sérové
koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít
k poklesu sérových koncentrací vápníku a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají
glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý
a asymptomatický. Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii,
která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními
(např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku).

U pacientek užívajících glukokortikoidy je proto obzvláště důležité zajistit dostatečný příjem
vápníku a vitaminu D.

V postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.