Alendronate-teva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o užívání alendronátu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie
na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát podávaný březím potkaním samicím
6/9
vyvolával dystokii v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5.3).
Přípravek Alendronate Teva se během těhotenství nemá používat.

Kojení
Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Alendronate Teva nesmí být užíván během
kojení.

Fertilita
Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let.
Množství bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici
přístupné ke zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době,
po kterou je bisfosfonát užíván (viz bod 5.2). Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici
žádné údaje. Existuje však teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po
dokončení léčby bisfosfonáty otěhotní. Vliv proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby
bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétně užívaný bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus
perorální), na míru rizika nebyl hodnocen.