Akistan duo Vedlejší a nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se u latanoprostu vztahuje k oku. Na základě údajů z prodloužených fází
prvotních klinických studií s latanoprostem v kombinaci s timololem, se u 16-20 % ze všech pacientů
objevuje zvýšená pigmentace duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii bezpečnosti s
latanoprostem se projevila u 33 % pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí
účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po aplikaci dávky. U timololu jsou nejzávažnější
nežádoucí účinky systémové, včetně bradykardie, arytmie, městnavého srdečního selhání,
bronchospasmu a alergických reakcí.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován do
systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u
systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním
očním podáním je nižší než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky
pozorované u celé třídy očních beta-blokátorů.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou, které byly pozorovány při použití
kombinace latanoprostu a timololu v klinických studiích.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s kombinací latanoprostu a timololu

Třída orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)

Méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Hyperpigmentace
duhovky
Bolest oka,
podráždění oka
(včetně bodání,
pálení, svědění,
pocitu cizího
tělesa v oku)
Onemocnění rohovky,
konjunktivitida, blefaritida,
hyperemie oka, rozmazané
vidění, zvýšené slzení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, pruritus
Další nežádoucí účinky, které byly hlášené pro jednotlivé složky přípravku Akistan Duo buď v
klinických studiích, ze spontánních hlášení nebo z dostupné z literatury.

Pro latanoprost to jsou:
Tabulka 2 s nežádoucími účinky: latanoprost
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Herpetická keratitida
Poruchy nervového systému Závrať
Poruchy oka Změny řas a chloupků očního víčka
(prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich
počtu); keratitis punctata; periorbitální edém;
iritida; uveitida; makulární edém včetně
cystoidního makulárního edému); suché oko,
keratitida, korneální edém; korneální eroze,
trichiáza; cysta na duhovce; fotofobie; změny
okolí oka a víčka, které mají za následek
prohloubení záhybu očního víčka; edém očního
víčka; lokalizovaná kožní reakce na očních
víčkách, pseudopemfigoid oční spojivky+;
ztmavnutí kůže víčka
Srdeční poruchy Angina pectoris; nestabilní angina pectoris;
palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma; exacerbace astmatu; dyspnoe
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Myalgie; artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest na hrudi
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení
+ Může potenciálně souviset s konzervační látkou benzalkonium-chloridem

Pro timolol to jsou:

Tabulka 3 s nežádoucími účinky: timolol-maleinát (oční podání)
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému Systémové alergické reakce zahrnující anafylaktickou reakci,
angioedém, kopřivku, lokalizovanou a generalizovanou
vyrážku, pruritus
Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy

Ztráta paměti, insomnie, deprese, noční můry, halucinace

Poruchy nervového systému

Cévní mozková příhoda, cerebrální ischemie, závrať, zvýšený
výskyt známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis,
parestezie, bolest hlavy, synkopa

Poruchy oka

Odchlípení chorioidey po filtračním výkonu (viz bod 4.4),
korneální eroze, keratitida, diplopie, snížená citlivost
rohovky, známky a příznaky podráždění očí (např. pálení,
bodání, svědění, slzení a zarudnutí), suché oči, ptóza,
blefaritida, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Srdeční poruchy

Srdeční zástava, srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda,
městnavé srdeční selhání, bolest na hrudi, arytmie,
bradykardie, edém, palpitace
Cévní poruchy

Chladné ruce a nohy, hypotenze, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus (především u pacientů s již přítomným
bronchospastickým onemocněním), kašel, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, zvracení, průjem, sucho v ústech, dysgeuzie,
dyspepsie, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní vyrážka, psoriáziformní vyrážka, exacerbace psoriázy,
alopecie
Poruchy svalové a kosterní Myalgie
soustavy a pojivové tkáně
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Sexuální dysfunkce, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Astenie, únava


U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek