Akistan duo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.

Způsob podání
Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět
vrátit do oka (viz bod 4.4).

V případě, že se podává více lokálních očních léků, je nutné dodržet alespoň pětiminutový interval.




Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po
dobu 2 minut. Toto opatření může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení
místního účinku léčiva.

4.3 Kontraindikace

Akistan Duo je kontraindikován u pacientů :

• S reaktivním onemocněním dýchacích cest, včetně astma bronchiále nebo astma bronchiale
v anamnéze, s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci.

• Se sinusovou bradykardií, sick-sinus syndromem, sinoatriální blokádou, AV blokádou 2. nebo
3. stupně nekontrolovaným pacemakerem, klinicky zjevným srdečním selháním,
kardiogenním šokem.

• S hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky
Stejně jako ostatní lokálně aplikované léčivé přípravky v oftalmologii, i Akistan Duo je absorbován
systémově. Vzhledem k beta-adrenergní složce timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémově podaných
betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u
systémového podání. Pro opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a má být zvážena
terapie jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními mají být sledovány
projevy zhoršení těchto onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokádou 1. stupně mají
podávat betablokátory vždy s opatrností.

Po podání timololu byly hlášeny srdeční reakce a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci či
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou nebo středně
těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být Akistan Duo používán s
opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, mají být podávány oční
beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hyperthyreóza
Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.




Korneální poruchy

Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s
opatrností.

Další beta-blokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce
Při užívání beta-blokátorů mohou být pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické
reakce na různé alergeny v anamnéze zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení těchto
alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktických reakcí epinefrinem.

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Chirurgická anestezie
Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog
má být informován, že pacient používá timolol.

Souběžná léčba
Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými přípravky (viz též bod 4.5).

Další analoga prostaglandinů
Souběžné použití dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu
se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pigmentové změny duhovky
Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v
duhovce. Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky
pozorována u
16 – 20 % všech pacientů léčených kombinovanou léčbou latanoprostem a timololem po dobu do
jednoho roku (vyhodnoceno z fotografií). Tento efekt byl pozorován především u pacientů se
smíšenou barvou duhovky, tj. zeleno-hnědou, žluto-hnědou nebo modro/šedo-hnědou a je způsoben
zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky. V typických případech se hnědá
pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka a celá duhovka
nebo některé její partie mohou zhnědnout. U pacientů s homogenně modrýma, šedýma, zelenýma nebo
hnědýma očima, byla během dvouletého podávání přípravku v klinických studiích s latanoprostem
změna její pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let a
nemusí být doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce, výsledná změna
barvy duhovky však může být trvalá.

Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční
komoře, ale pacienti mají být pravidelně sledováni a léčbu je možné podle klinické situace ukončit,
jestliže se zjistí zvýšená pigmentace duhovky.

Před začátkem terapie mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek
podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Změny očního víčka a řas
V souvislosti s použitím latanoprostu bylo hlášeno ztmavnutí kůže očního víčka, které může být
reverzibilní.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky na léčeném oku; tyto změny zahrnují prodloužení,
zesílení, pigmentaci a nárůst počtu řas nebo chloupků a špatný směr růstu řas. Změny řas jsou po
ukončení léčby reverzibilní.

Glaukom
S aplikací latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního nebo chronického glaukomu s uzavřeným
úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu nejsou
zkušenosti. Latanoprost nemá žádný nebo má malý vliv na zornici, ale nejsou žádné dokumentované
zkušenosti u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem. U těchto stavů se proto doporučuje
používat Akistan Duo s opatrností do té doby, než bude k dispozici více údajů.

Herpetická keratitida
Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů herpetickou keratitidou v anamnéze a je nutné se
vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou
rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analog prostaglandinu.

Makulární edém
V průběhu léčby latanoprostem byl popsán makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému.
Tyto údaje se většinou objevily u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s roztržením zadního
pouzdra oční čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému. U
těchto pacientů se má Akistan Duo používat s opatrností.

Konzervační látka
Akistan Duo obsahuje benzalkonium-chlorid, jenž je běžně používaným konzervačním přípravkem
očních přípravků. Benzalkonium-chlorid může mít za následek onemocnění keratitis punctata a/nebo
toxickou ulcerózní keratopatii, může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv
na slzný film a povrch rohovky a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Má být
používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením
rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby Akistanem Duo.

Kontaktní čočky
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu ..
Kontaktní čočky je nutné před použitím Akistanu Duo vyjmout; po 15 minutách je možné je opět
nasadit do oka (viz bod 4.2).