Adcetris Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ADCETRIS a ještě 6 měsíců po ukončení
terapie používat dvě metody účinné antikoncepce.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku ADCETRIS těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu
Přípravek ADCETRIS lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku převažuje nad
možnými riziky pro plod. Pokud těhotná žena potřebuje léčbu, měla by být srozumitelně poučena
o potenciálních rizicích pro plod.

Doporučení pro ženy, jejichž partneři jsou léčeni přípravkem ADCETRIS, viz bod níže týkající se
fertility.

Kojení

Údaje o tom, zda se brentuximab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského
mléka, nejsou k dispozici.

Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení potenciálního rizika kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit tuto léčbu.

Fertilita

V neklinických studiích vedla léčba brentuximab vedotinem k testikulární toxicitě a může ovlivnit
mužskou fertilitu. U MMAE byly prokázány aneugenní vlastnosti léčeným tímto lékem doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu.
Mužům léčeným tímto lékem se nedoporučuje počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední
dávce.