Adcetris Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát trehalosy
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Nicméně
chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
ºC – 8 ºC.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou butylovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhovacím
uzávěrem, obsahující 50 mg prášku.

Balení s 1 injekční lahvičkou.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření

Je třeba zvážit postupy pro správné zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci.

Po celou dobu zacházení s tímto léčivým přípravkem je třeba dodržovat správnou aseptickou techniku.

Návod na rekonstituci

Obsah jedné injekční lahvičky k jednorázovému použití musí být rekonstituován s 10,5 ml vody na
injekci na výslednou koncentraci 5 mg/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 % navýšení objemu,
což poskytuje 55 mg přípravku ADCETRIS v jedné injekční lahvičce a celkový rekonstituovaný
objem 11 ml.

1. Nasměrujte proud vody na stěnu injekční lahvičky, nikoli přímo na koláč nebo na prášek.
2. Jemně s injekční lahvičkou zatočte, aby se napomohlo rozpuštění. NEPROTŘEPÁVEJTE.
3. Rekonstituovaný roztok v lahvičce je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý roztok s výsledným
pH 6,6.
4. Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není
zabarven. V případě přítomnosti zabarvení nebo cizích částic musí být rekonstituovaný roztok
zlikvidován.

Příprava infuzního roztoku

Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku ADCETRIS je třeba odebrat z injekční lahvičky
tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 – 1,2 mg/ml přípravku ADCETRIS. Doporučený
objem ředícího roztoku je 150 ml. Již rekonstituovaný ADCETRIS lze též naředit do 5 % injekčního
roztoku glukózy nebo laktátového Ringerova injekčního roztoku.

Vak jemně obraťte, aby se roztok obsahující ADCETRIS promíchal. NEPROTŘEPÁVEJTE.

Jakékoli množství, které zbude v lahvičce po natažení objemu na ředění, musí být zlikvidováno v
souladu s místními požadavky.

Do připraveného infuzního roztoku přípravku ADCETRIS nebo intravenózního infuzního setu
nepřidávejte jiné léčivé přípravky. Po podání by infuzní linka měla být propláchnuta injekčním
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml Ringerovým injekčním roztokem.

Po naředění roztok přípravku ADCETRIS ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti
infuze.

Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.

Stanovení velikosti dávky:

Výpočet pro stanovení celkové dávky přípravku ADCETRIS
dávka přípravku ADCETRIS hmotnost pacienta k dalšímu naředění koncentrace rekonstituovaného roztoku v 
Poznámka: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg.
Maximální doporučená dávka je 180 mg.

Výpočet pro stanovení celkového potřebného počtu injekčních lahviček přípravku ADCETRIS:

celková podávaná dávka přípravku ADCETRIS ADCETRIS celkový objem v jedné lahvičce
Tabulka 19: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg,
kterým je podávána doporučená dávka 1,8 mg/kg, 1,2 mg/kg nebo 0,9 mg/kg přípravku
ADCETRISa, b

Doporučená
dávka
Hmotnost
pacienta
Celková dávka =
hmotnost pacienta
vynásobená
doporučenou
dávkou
Celkový objem
k naředěníc = celková
dávka vydělená
koncentrací
rekonstituovaného
roztoku [5 mg/ml]
Potřebný počet
lahviček =
celkový objem
k naředění vydělený
celkovým objemem
v jedné lahvičce
[10 ml/lahvička]
1,8 mg/kg do maximální
dávky 180 mg60 kg 108801001201,2do maximální
dávky 120 mg60 kg 72 mg 14,4 ml 1,44 lahviček
80 kg 96 mg 19,2 ml 1,92 lahviček
100 kg 120 mg 24 ml 2,4 lahviček
120 kgd 120 mg d 24 ml 2,4 lahviček
0,9 mg/kg do maximální
dávky 90 mg60 kg 54 mg 10,8 ml 1,08 lahviček
80 kg 72 mg 14,4 ml 1,44 lahviček
100 kg 90 mg 18 ml 1,8 lahviček
120 kgd 90 mg d 18 ml 1,8 lahviček
a. V tabulce je uveden příklad výpočtu pro dospělé pacienty.
b. U pediatrických pacientů hodnocených v klinických studiích stanoveno na 48 mg/m2 každé dva týdny v kombinaci s AVD ve 28denním cyklu nebo 72 mg/m2 každé tři týdny jako
monoterapie. pacientů.c. Ředí se ve 150 ml ředidla a podává se intravenózní infuzí trvající 30 minut.
d. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg.

Likvidace

ADCETRIS je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.