Actynox Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Actynox má podávat pouze kvalifikovaný personál s přístupem k náležitému
resuscitačnímu vybavení (viz bod 4.2).

Pokud se používá stálý průtok směsi plynů je třeba vzít v úvahu riziko výrazné sedace,
bezvědomí a účinků na obranné reflexy, např. regurgitace a aspirace.

Je třeba vzít na vědomí potenciál pro zneužívání léku.

Opakované podávání oxidu dusného nebo expozice této látce mohou vést k závislosti. U


pacientů se zneužíváním návykových látek v anamnéze nebo u odborníků ve
zdravotnictví, kteří jsou vystaveni působení oxidu dusného v zaměstnání, je třeba
postupovat s opatrností.

Upozornění
Byla hlášena snížená fertilita zdravotnického a záchranářského personálu po
opakované expozici oxidu dusnému v nedostatečně větraných místnostech. V současné
době není možné potvrdit či vyloučit existenci příčinné souvislosti mezi těmito případy
a expozicí oxidu dusnému.
Je důležité, aby se obsah oxidu dusného v okolním vzduchu udržoval co nejnižší a
dostatečně nízko pod mezní hodnotou stanovenou na národní úrovni.
Prostory, ve kterých se přípravek Actynox používá, musí být dostatečně odvětrávané
a/nebo vybavené odsávacím zařízením, aby se koncentrace oxidu dusného v okolním
vzduchu udržovala pod stanovenými národními hygienickými mezními hodnotami.
Pokud jde o časově vážený průměr (time weight average, TWA), průměrnou hodnotu
za pracovní den a limit krátkodobé expozice (short term exposure limit, STEL)
průměrnou hodnotu během kratší expozice, musí se vždy dodržovat hodnoty
stanovené na národní úrovni.

Směs plynů se má uchovávat a používat pouze v prostorách/místnostech, kde teplota
přesahuje 0 °C. Při nižších teplotách se může směs plynů rozdělit, což může vést k
podání hypoxické směsi plynů.

Pediatrická populace
Přípravek Actynox lze používat u dětí, které jsou schopny dodržovat pokyny k použití
zařízení. Při léčbě mladších dětí nebo jiných pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat
pokyny, může být nutné použití stálého průtoku plynu. Stálý průtok plynu má používat
pouze zdravotnický personál vyškolený v používání plynu, přičemž má mít k dispozici
vybavení pro zajištění dýchacích cest a poskytnutí asistované ventilace (viz také bod
4.2).

Bezpečnost a účinnost přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena.

Zvláštní opatření pro použití
Oxid dusný způsobuje inaktivaci vitaminu B12, což je kofaktor methionin syntázy.
Následně je narušen metabolismus folátů a po dlouhodobém podávání oxidu dusného
je rovněž narušena syntéza DNA. Dlouhodobé nebo časté užívání oxidu dusného může
vést k megaloblastickým změnám dřeně, myeloneuropatii a subakutní kombinované
degeneraci míchy. Oxid dusný nemá být používán bez důkladného klinického a
hematologického sledování. V takových případech má být vyžádána odborná
konzultace hematologa. Proto se má přípravek Actynox používat s obezřetností u
rizikových pacientů, tj. u pacientů se sníženým příjmem nebo vstřebáváním vitaminu
B12 a/nebo kyseliny listové nebo s genetickou poruchou enzymového systému
zapojeného do metabolismu těchto vitaminů a rovněž u imunokopromitovaných
pacientů. V případě potřeby se má zvážit substituční léčba vitaminem B12/kyselinou
listovou.

Hematologické hodnocení má zahrnovat hodnocení megaloblastické změny v
červených krvinkách a hypersegmentace neutrofilů. Neurologická toxicita se může
vyskytnout bez anémie nebo makrocytózy a s hladinami vitaminu B12 v normálním


rozmezí. U pacientů s nediagnostikovaným subklinickým deficitem vitaminu B12 došlo
k výskytu neurologické toxicity po jednorázové expozici oxidu dusnému během
anestezie.

Vzhledem k obsahu oxidu dusného může přípravek Actynox zvyšovat tlak ve středním
uchu a v ostatních dutinách vyplněných vzduchem (viz také bod 4.3).

U pacientů užívajících léčivé přípravky působící na centrální nervový systém, např.
deriváty morfinu a/nebo benzodiazepiny, může souběžné podávání přípravku Actynox
vést ke zvýšené sedaci a následně k účinkům na dýchání, oběh a obranné reflexy. Pokud
je třeba u těchto pacientů použít přípravek Actynox, má se podávat pod dohledem
náležitě vyškoleného personálu (viz bod 4.5).

Po ukončení podávání přípravku Actynox se má pacient nechat zotavit pod náležitým
dohledem, dokud tato potenciální rizika plynoucí z použití přípravku Actynox
nevymizí a pacient se uspokojivě nezotaví. Zotavení pacienta má posoudit
zdravotnický personál.

Po ukončení podávání přípravku Actynox oxid dusný rychle difunduje z krve do
plicních sklípků. Vzhledem k rychlému ředění v důsledku vymývání může dojít ke
snížení alveolární koncentrace kyslíku, difuzní hypoxii. Tomu lze předejít suplementací
kyslíku.