Actynox Pro děti, pediatrická populace

Míra úspěšnosti je u dětí mladších 3 let nižší, neboť minimální účinná alveolární
koncentrace je u nich vyšší než u starších dětí.

Bezpečnost a účinnost přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena.

Způsob podání

Přípravek Actynox má podávat pouze personál, který je obeznámen s jeho použitím.
Podávání přípravku Actynox má probíhat pouze pod dohledem a na základě pokynů od
personálu obeznámeného s příslušným zařízením a jeho účinky. Přípravek Actynox se má


podávat pouze, pokud je okamžitě k dispozici suplementace kyslíkem a vybavení pro
resuscitaci.

Při práci s oxidem dusným je třeba dodržovat zvláštní opatření. Oxid dusný se má
podávat v souladu s místními pokyny.

Přípravek Actynox se podává spontánně dýchajícím pacientům inhalací přes obličejovou
masku.

Podávání přípravku Actynox se řídí podle pacientova dýchání. Když se maska drží
pevně okolo úst a nosu a pacient dýchá přes masku, otevře se takzvaný „dávkovací
ventil“ (angl. demand valve) a přípravek Actynox proudí ze zařízení a do dýchacích
cest pacienta. Přípravek se vstřebává v plicích.

Ve stomatologii se doporučuje používat dvojitou masku případně nosní masku nebo
obličejovou masku s dostatečným odsáváním/ventilací.

Podávání endotracheální kanylou se nedoporučuje. Pokud je třeba přípravek Actynox
použít u pacientů dýchajících skrz endotracheální kanylu, má podávání provádět pouze
zdravotnický personál kvalifikovaný pro podávání anestezie.

Podávání přípravku Actynox se má zahájit krátce před požadovaným analgetickým
účinkem. Analgetický účinek je pozorován po 4–5 nádeších a dosahuje svého maxima
během 2–3 minut. Podávání přípravku Actynox má trvat po celou dobu bolestivého
zákroku nebo dokud je zapotřebí analgetického účinku. Po ukončení podávání/inhalace
účinky rychle vymizí během několika minut.

V závislosti na individuální reakci pacienta, pokud jde o úlevu od bolesti, mohou být
nutná další analgetika.

V ideálním případě si má pacient masku, skrz kterou je přípravek Actynox podáván,
sám držet. Pacienta je třeba instruovat, aby držel masku u obličeje a normálně dýchal.
Toto je další bezpečnostní opatření k minimalizaci rizika předávkování. Pokud je
pacientovi z jakéhokoli důvodu podáno více přípravku Actynox, než je nezbytné, a
dojde k ovlivnění bdělosti pacienta, pacient masku upustí a podávání přípravku se tím
přeruší. Vdechováním normálního vzduchu účinek přípravku Actynox rychle odezní a
pacient opět nabude vědomí.

Přípravek Actynox se má přednostně používat u pacientů schopných pochopit a
dodržovat pokyny k použití zařízení a masky.

U dětí či jiných pacientů, kteří nejsou schopni pochopit a dodržovat pokyny, lze
přípravek Actynox podávat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického personálu,
který jim může pomoci držet masku na místě a který aktivně sleduje podávání
přípravku. V takových případech lze přípravek Actynox podávat při stálém průtoku
plynu. Vzhledem ke zvýšenému riziku výrazné sedace a ztráty vědomí pacienta však
tato forma podávání má probíhat pouze za kontrolovaných podmínek. Stálý průtok
plynu se má používat pouze v přítomnosti kvalifikovaného personálu a při dostupnosti
vybavení ke zvládnutí účinků výraznější sedace/snížené úrovně vědomí. Kdykoli se


používá stálý průtok plynu, je třeba vzít v úvahu potenciální riziko možné inhibice
obranných reflexů dýchacích cest a být připraven k zajištění dýchacích cest a mít k
dispozici asistovanou ventilaci.

Když je podávání ukončeno, je třeba nechat pacienta zotavit v klidných a kontrolovaných
podmínkách po dobu asi 5 minut nebo dokud se úroveň pacientovy bdělosti/vědomí
uspokojivě neobnoví.

4.3 Kontraindikace

Když se přípravek Actynox vdechuje, mohou se plynové bublinky (plynové emboly) a
plynem vyplněné dutiny rozpínat v důsledku zvýšené schopnosti oxidu dusného
difundovat. Přípravek Actynox je proto kontraindikován při těchto stavech:

- u pacientů se známkami a příznaky pneumotoraxu, pneumoperikardia, závažného
emfyzému, plynových embolů nebo poranění hlavy;
- po hloubkovém potápění s rizikem dekompresní nemoci (bublinky
dusíku);
- po kardiopulmonálním bypassu s přístrojem pro mimotělní oběh nebo po
koronárním bypassu bez přístroje pro mimotělní oběh;
- u pacientů, kteří nedávno podstoupili nitrooční injekci plynu (např. SF6, C3F8),
dokud se daný plyn plně neabsorbuje, protože by mohlo dojít ke zvýšení
tlaku/objemu plynu a následně ke slepotě;
- u pacientů se silně dilatovaným gastrointestinálním traktem.

Přípravek Actynox je rovněž kontraindikován:
- u pacientů se srdečním selháním nebo dysfunkcí srdce (např. po operaci srdce),
aby se zabránilo riziku dalšího zhoršení srdeční funkce;
- u pacientů se známkami zmatenosti nebo jinak vykazujících známky zvýšeného
intrakraniálního tlaku;
- u pacientů se sníženou úrovní vědomí nebo narušenou schopností spolupracovat a
dodržovat pokyny kvůli riziku, že další sedace oxidem dusným může ovlivnit
přirozené obranné reflexy;
- u pacientů s diagnostikovaným, avšak neléčeným deficitem vitaminu B12 nebo
kyseliny listové nebo s diagnostikovanou genetickou poruchou enzymového
systému zapojeného do metabolismu těchto vitaminů;
- u pacientů s poraněním obličeje, kde použití obličejové masky může být
spojeno s obtížemi nebo riziky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Actynox má podávat pouze kvalifikovaný personál s přístupem k náležitému
resuscitačnímu vybavení (viz bod 4.2).

Pokud se používá stálý průtok směsi plynů je třeba vzít v úvahu riziko výrazné sedace,
bezvědomí a účinků na obranné reflexy, např. regurgitace a aspirace.

Je třeba vzít na vědomí potenciál pro zneužívání léku.

Opakované podávání oxidu dusného nebo expozice této látce mohou vést k závislosti. U


pacientů se zneužíváním návykových látek v anamnéze nebo u odborníků ve
zdravotnictví, kteří jsou vystaveni působení oxidu dusného v zaměstnání, je třeba
postupovat s opatrností.

Upozornění
Byla hlášena snížená fertilita zdravotnického a záchranářského personálu po
opakované expozici oxidu dusnému v nedostatečně větraných místnostech. V současné
době není možné potvrdit či vyloučit existenci příčinné souvislosti mezi těmito případy
a expozicí oxidu dusnému.
Je důležité, aby se obsah oxidu dusného v okolním vzduchu udržoval co nejnižší a
dostatečně nízko pod mezní hodnotou stanovenou na národní úrovni.
Prostory, ve kterých se přípravek Actynox používá, musí být dostatečně odvětrávané
a/nebo vybavené odsávacím zařízením, aby se koncentrace oxidu dusného v okolním
vzduchu udržovala pod stanovenými národními hygienickými mezními hodnotami.
Pokud jde o časově vážený průměr (time weight average, TWA), průměrnou hodnotu
za pracovní den a limit krátkodobé expozice (short term exposure limit, STEL)
průměrnou hodnotu během kratší expozice, musí se vždy dodržovat hodnoty
stanovené na národní úrovni.

Směs plynů se má uchovávat a používat pouze v prostorách/místnostech, kde teplota
přesahuje 0 °C. Při nižších teplotách se může směs plynů rozdělit, což může vést k
podání hypoxické směsi plynů.

Pediatrická populace
Přípravek Actynox lze používat u dětí, které jsou schopny dodržovat pokyny k použití
zařízení. Při léčbě mladších dětí nebo jiných pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat
pokyny, může být nutné použití stálého průtoku plynu. Stálý průtok plynu má používat
pouze zdravotnický personál vyškolený v používání plynu, přičemž má mít k dispozici
vybavení pro zajištění dýchacích cest a poskytnutí asistované ventilace (viz také bod
4.2).

Bezpečnost a účinnost přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena.

Zvláštní opatření pro použití
Oxid dusný způsobuje inaktivaci vitaminu B12, což je kofaktor methionin syntázy.
Následně je narušen metabolismus folátů a po dlouhodobém podávání oxidu dusného
je rovněž narušena syntéza DNA. Dlouhodobé nebo časté užívání oxidu dusného může
vést k megaloblastickým změnám dřeně, myeloneuropatii a subakutní kombinované
degeneraci míchy. Oxid dusný nemá být používán bez důkladného klinického a
hematologického sledování. V takových případech má být vyžádána odborná
konzultace hematologa. Proto se má přípravek Actynox používat s obezřetností u
rizikových pacientů, tj. u pacientů se sníženým příjmem nebo vstřebáváním vitaminu
B12 a/nebo kyseliny listové nebo s genetickou poruchou enzymového systému
zapojeného do metabolismu těchto vitaminů a rovněž u imunokopromitovaných
pacientů. V případě potřeby se má zvážit substituční léčba vitaminem B12/kyselinou
listovou.

Hematologické hodnocení má zahrnovat hodnocení megaloblastické změny v
červených krvinkách a hypersegmentace neutrofilů. Neurologická toxicita se může
vyskytnout bez anémie nebo makrocytózy a s hladinami vitaminu B12 v normálním


rozmezí. U pacientů s nediagnostikovaným subklinickým deficitem vitaminu B12 došlo
k výskytu neurologické toxicity po jednorázové expozici oxidu dusnému během
anestezie.

Vzhledem k obsahu oxidu dusného může přípravek Actynox zvyšovat tlak ve středním
uchu a v ostatních dutinách vyplněných vzduchem (viz také bod 4.3).

U pacientů užívajících léčivé přípravky působící na centrální nervový systém, např.
deriváty morfinu a/nebo benzodiazepiny, může souběžné podávání přípravku Actynox
vést ke zvýšené sedaci a následně k účinkům na dýchání, oběh a obranné reflexy. Pokud
je třeba u těchto pacientů použít přípravek Actynox, má se podávat pod dohledem
náležitě vyškoleného personálu (viz bod 4.5).

Po ukončení podávání přípravku Actynox se má pacient nechat zotavit pod náležitým
dohledem, dokud tato potenciální rizika plynoucí z použití přípravku Actynox
nevymizí a pacient se uspokojivě nezotaví. Zotavení pacienta má posoudit
zdravotnický personál.

Po ukončení podávání přípravku Actynox oxid dusný rychle difunduje z krve do
plicních sklípků. Vzhledem k rychlému ředění v důsledku vymývání může dojít ke
snížení alveolární koncentrace kyslíku, difuzní hypoxii. Tomu lze předejít suplementací
kyslíku.