Actynox Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Ekvimolární směs oxidu dusného a kyslíku je oxidační činidlo, které umožňuje a urychluje
hoření.
Míra inkompatibility materiálů s ekvimolární směsí oxidu dusného a kyslíku závisí na
tlaku, při kterém se plyn používá. Nejvyšší riziko vznícení v přítomnosti přípravku
Actynox však mají hořlavé materiály, zejména tuky (oleje, maziva) a organické látky
(tkaniny, dřevo, papír, plasty atd.), neboť se mohou po kontaktu se směsí vznítit, a to buď
samovolně, nebo v přítomnosti jiskry, plamene nebo zdroje vznícení, nebo po adiabatické
kompresi.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávání lahví na stlačený plyn

Uchovávejte při teplotě od 0 °C do 50 °C. Chraňte před mrazem.


Chraňte před mrazem. Směs je při teplotě nižší než -5 °C nestabilní; další
ochlazování může způsobit zkapalnění části oxidu dusného, takže je následně
inhalována směs obsahující nadbytek kyslíku (směs se sníženou anestetickou účinností)
na začátku podávání a nadbytek oxidu dusného (hypoxická směs) na konci podávání.
Nevystavujte lahve na stlačený plyn teplotám pod 0 °C.
Uchovávejte lahve na stlačený plyn takto:
▪ Uchovávejte plné lahve před použitím po dobu alespoň 48 hodin
V HORIZONTÁLNÍ POLOZE při teplotě od 10 °C do 30 °C v kontrolované
zóně v lékárně a/nebo na oddělení uživatele.
▪ Ve všech ostatních situacích se musí lahve uchovávat pevně zajištěné VE
SVISLÉ POLOZE (plné lahve ve skladu plynů, při použití plných lahví, při
transportu plných lahví uvnitř zdravotnických zařízení a v dopravních prostředcích,
při uchovávání prázdných lahví).

Uchovávání plných lahví ve skladu lahví na stlačený plyn

Plné lahve se musí uchovávat VE SVISLÉ POLOZE v čisté, dobře ventilované nebo
větrané místnosti neobsahující hořlavé materiály a chráněné před nepříznivým počasím.
Tato místnost musí být vyhrazena pro uchovávání medicinálních plynů a musí být stále
zamčená.
Prázdné a plné lahve se musí uchovávat odděleně.


Plné lahve se musí chránit před otřesy a pády a musí se uchovávat mimo dosah zdrojů
tepla či vznícení nebo hořlavých látek. Musí se rovněž chránit před nepříznivým
počasím, zejména zimou.
Při dodání výrobcem musí mít lahve neporušený systém zabraňující nedovolené
manipulaci.

Uchovávání plných lahví na stlačený plyn během 48 hodin před použitím

Plné lahve se musí uchovávat V HORIZONTÁLNÍ POLOZE po dobu alespoň
48 hodin před použitím, při teplotě od 10 °C do 30 °C v kontrolované zóně v lékárně
a/nebo na oddělení uživatele.
Lahve se musí uchovávat v místě, kde jsou chráněny před otřesy, zdroji tepla či vznícení a
před hořlavými materiály.
Musí být dobře zabezpečeny včetně uzavřených ventilů.

Přeprava plných lahví na stlačený plyn

Uvnitř zdravotnických zařízení se musí plné lahve přepravovat pevně zajištěné VE
SVISLÉ POLOZE s použitím vhodného zařízení (vozík s řetězy, kruhy či mřížemi), aby
se zabránilo otřesům a pádům.
Během přepravy v dopravních vozidlech se musí plné lahve udržovat pevně zajištěné VE
SVISLÉ POLOZE. Záchranná služba musí být upozorněna na nutnost chránit lahve před
chladem uvnitř vozidel a venku při použití.
Zvýšenou pozornost je třeba věnovat připojení regulátoru tlaku, aby se zabránilo
náhodnému prasknutí.

Uchovávání prázdných lahví na stlačený plyn

Prázdné lahve musí být pevně zajištěny VE SVISLÉ POLOZE.
Ventily musí být zavřené.


6.5 Druh obalu a obsah balení
Horní zaoblená část lahve na stlačený plyn je bílá s modrým horizontálním pruhem
(kyslík/oxid dusný). Válcová část lahve na stlačený plyn je bílá (medicinální plyn).

Lahev na stlačený plyn z oceli nebo hliníku, plnicí tlak 185 bar:
2l, 5l, 10l, 15l nebo 50l lahev na stlačený plyn s uzavíracím ventilem se
zabudovaným regulátorem tlaku nebo bez něj a se standardním konektorem.

Lahve na stlačený plyn plněné při tlaku 185 bar dodávají přibližně X krychlových metrů
plynu při atmosférickém tlaku a teplotě 15 °C dle tabulky níže:
Velikost tlakové
lahve v litrech










m3 plynu 0,6 1,5 3,0 4,5
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro použití a zacházení
Lahve s medicinální ekvimolární směsí oxidu dusného a kyslíku jsou určeny výhradně
ke zdravotnickému použití.
FiO2 nesmí nikdy klesnout pod 21 %.

Aby se zabránilo nehodám, musí se dodržovat tato pravidla:
▪ Personál používající lahve na stlačený plyn musí být vyškolen v zacházení s plyny.
▪ Nepoužívejte lahve na stlačený plyn, které mohly být vystaveny záporným
teplotám.
▪ Lahve na stlačený plyn vybavené ventilem:
• Ujistěte se, že přetlakové zařízení vyhovuje a je kompatibilní s touto směsí
plynů a ujistěte se, že uzávěr regulátoru tlaku-průtokoměru je v dobrém stavu.
• Používejte specifický regulátor tlaku-průtokoměr pro medicinální ekvimolární
směs oxidu dusného a kyslíku plněnou při 185 bar (dvoufázový regulátor tlaku-
průtokoměr vybavený speciálním konektorem dle národní normy).
• Používejte regulátor tlaku s průtokoměrem, který je schopen ukazovat hodnoty
tlaku odpovídající alespoň 1,5násobku maximálního pracovního tlaku lahve.
▪ Lahve na stlačený plyn se zabudovaným regulátorem tlaku - z bezpečnostních
důvodů se tyto lahve smí používat:
• s hadicí se specifickým konektorem s modrým a bílým pojistným prvkem a
připojenou k dávkovacímu ventilu
• nebo s průtokoměrem vybaveným specifickým konektorem s modrým a bílým
pojistným prvkem.
Má být použit specifický konektor pro medicinální směs oxidu dusného a kyslíku
vyhovující národní normě.
Po připojení se řiďte pokyny na štítku uzávěru lahve.
▪ Nepoužívejte adaptér konektoru k propojení dvou zařízení, která k sobě normálně
navzájem nepasují.
▪ Nemanipulujte s lahví, která nemá ventil chráněný uzávěrem.
▪ Se spojujícím zařízením manipulujte čistýma a nemastnýma rukama (bez rukavic a
bez použití kleští).
▪ Zajistěte lahve vhodnými prostředky (řetězy, háky), abyste je uchovávali VE SVISLÉ
POLOZE a zabránili jejich náhodnému pádu.
▪ Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu při umístění lahve do stojanu.
▪ Nikdy nezvedejte lahev za ventil.
▪ Před připojením regulátoru tlaku na okamžik otevřete ventily lahve, aby se z otvoru
vyfoukl případný písek či cizí materiál. Rozhraní mezi lahvemi a regulátorem tlaku
udržujte neustále čisté.
▪ Ventil vždy otvírejte pomalu a postupně, abyste zabránili ochlazení, které by mohlo
vést k oddělení složek směsi.
▪ Nikdy ventil neotevírejte násilím ani ho neotvírejte zcela.
▪ Nikdy opakovaně netlakujte regulátor tlaku.
▪ Nikdy nestůjte obličejem směrem k výstupnímu ventilu, ale vždy stůjte na straně
naproti regulátoru tlaku, v určité vzdálenosti za lahví. Nikdy pacienta nevystavuje
proudu plynu.
▪ Nekuřte.


▪ Neumisťujte do blízkosti ohně.
▪ Nepoužívejte maziva.
A zejména:
a) nikdy nevpouštějte plyn do přístroje, který mohl obsahovat hořlavé materiály,
zejména mastné látky,
b) nikdy nečistěte zařízení obsahující tento plyn a jakékoli kohoutky, spoje,
armatury, uzávěry a ventily hořlavými přípravky a zejména mastnými látkami.
▪ Nenanášejte na obličej pacienta mastné látky (vazelínu, masti atd.)
▪ Nepoužívejte spreje (lak na vlasy, deodorant), rozpouštědla (alkohol, benzín) na
materiál nebo v jeho blízkosti.
▪ Po použití uzavřete ventil lahve na stlačený plyn, nechte průtokoměr otevřený, aby
hodnota na regulátoru tlaku klesla, poté průtokoměr uzavřete a odšroubujte seřizovací
šroub regulátoru tlaku.
▪ Lahev nikdy zcela nevyprazdňujte, vždy ponechte minimální tlak 10 bar.
▪ Nikdy se nepokoušejte opravit vadný ventil.
▪ Nikdy neutahujte regulátor tlaku-průtokoměr pomocí kleští, neboť by mohlo dojít k
poškození těsnění.
▪ Nepřepouštějte plyn pod tlakem z jedné lahve do druhé.
▪ Pokud lahev uchází, uzavřete netěsnící ventil. Dobře místnost vyvětrejte a evakuujte
ji. Nikdy nepoužívejte netěsnící láhev.
▪ Pokud se na lahvi vytvoří námraza, nepoužívejte ji a vraťte ji do lékárny. Pokud se na
regulátoru tlaku vytvoří námraza, zkontrolujte, zda plyn protéká (nafouknutý
balonek), neboť regulátor může být ucpaný.
▪ Po dlouhodobém použití místo použití (místnost, vozidlo atd.) vyvětrejte a ujistěte se,
že je možné plyn odstranit v případě nehody nebo náhodného úniku. V případě
požáru je riziko toxicity zvýšené v důsledku tvorby výparů oxidů dusíku.
▪ Uchovávejte prázdné lahve VE SVISLÉ POLOZE s uzavřenými ventily (aby se
zabránilo korozi v důsledku vlhkosti).