Aciclovir olikla Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita:
Nejsou k dispozici žádné informace o účinku acikloviru na fertilitu u žen. Ve studii zahrnující
20 pacientů mužského pohlaví s normálním počtem spermií, kterým byl podáván perorálně aciklovir
v dávkách až do 1 g denně po dobu až 6 měsíců, bylo prokázáno, že aciklovir nemá žádný klinicky
významný vliv na počet spermií, jejich motilitu nebo morfologii.
Viz klinické studie v bodě 5.2.

Těhotenství:
Postmarketingový registr sledování těhotných žen dokumentuje výsledky používání kterýchkoli
lékových forem acikloviru. Tento registr ukázal, že u dětí, jejichž matkám byl podáván aciklovir,
nedochází k nárůstu výskytu vrozených vad ve srovnání s normální populací. Vyskytující se vrozené
vady nebyly ani unikátní, ani nesledovaly určitý vzor, aby bylo možné najít společnou příčinu.
Systémové podání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nezpůsobilo
embryotoxické ani teratogenní účinky u králíků, potkanů nebo myší.
V nestandardních testech u potkanů byly pozorovány abnormality plodu, ale pouze v těch případech,
kdy byly matkám podány vysoké subkutánní dávky, které měly toxický účinek i pro matku. Klinický
význam těchto nálezů je nejistý.

Aciklovir proto má být těhotným ženám podáván jen po pečlivém zvážení potenciálního prospěchu
a rizika. Viz reprodukční toxikologické studie v bodě 5.3.

Kojení:

Po perorálním podání dávky 200 mg acikloviru pětkrát denně byl aciklovir zjištěn v mateřském mléce
v koncentracích, jež odpovídaly 0,6–4,1násobku plazmatických koncentrací. Tyto koncentrace by
mohly pro kojence představovat dávky acikloviru až 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Proto by měl
být aciklovir kojícím ženám podáván jen tehdy, kdy potenciální prospěch převáží možnost rizika.