Aciclovir olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (k úpravě pH).

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek pro infuzní roztok: 3 roky.
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána na dobu
12 hodin při 25 °C pro všechny infuzní roztoky uvedené v bodě 6.6.
Z mikrobiologického hlediska však má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituce a ředění za použití infuzních roztoků jsou podrobně popsány v bodě 6.6.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledná skleněná lahvička třídy II s pryžovou zátkou a s hliníkovým a polypropylenovým uzávěrem.

Velikost balení:
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček

Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce:
Přípravek Aciclovir Olikla je nutno před použitím nejdříve rekonstituovat buď v 10 ml vody pro
injekci nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg acikloviru
v 1 ml. Lahvičku je třeba jemně protřepat, dokud se její obsah úplně nerozpustí.
Rekonstituovaný roztok se jeví světle žlutý a mírně opalizující.
Po rekonstituci může být roztok acikloviru podáván infuzní pumpou.

Ředění:
Rekonstituovaný prášek pro infuzní roztok lze dále ředit minimálně 50 ml kompatibilního infuzního
roztoku za vzniku roztoku s koncentrací acikloviru ne vyšší než 5 mg/ml.
Požadované množství rekonstituovaného acikloviru se přidá do zvoleného infuzního roztoku, jak je
doporučeno níže, a dobře se protřepe, aby došlo k adekvátnímu promíchání.
Pro děti a novorozence má být objem infuzního roztoku minimální, proto se doporučuje, aby ředění
bylo v poměru: 4 ml rekonstituovaného roztoku (100 mg přípravku Aciclovir Olikla) do 20 ml
infuzního roztoku.

Po rekonstituci je roztok přípravku Aciclovir Olikla kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
- intravenózní infuze chloridu sodného (0,45% a 0,9%),
- intravenózní infuze chloridu sodného (0,9%) a glukózy (5%),
- intravenózní infuze složeného roztoku natrium-laktátu (Hartmannův roztok).

Aciclovir Olikla po naředění v souladu s výše uvedeným postupem poskytne koncentraci acikloviru ne
větší než 0,5%.

Aciclovir Olikla neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku. Rekonstituce a naředění proto
mají být prováděny za aseptických podmínek těsně před použitím a jakýkoli nepoužitý roztok má být
zlikvidován. Rekonstituované nebo naředěné roztoky se nemají uchovávat v chladničce.

Po rekonstituci a naředění přípravku do infuze podle návodu má roztok pH přibližně 11.
Pokud by se objevil jakýkoli viditelný zákal nebo krystalizace v roztoku před podáním infuze nebo
během infuze, přípravek má být zlikvidován.

Přípravek je určen k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte v souladu s místními
požadavky.