Aciclovir aurovitas Pro děti, pediatrická populace

K léčbě a profylaxi infekce virem herpes simplex u imunokompetentních pacientů:
Dětem ve věku 2 let a starším se mají podávat dávky pro dospělé a kojencům a dětem mladším 2 let se
mají podávat dávky odpovídající polovině dávek pro dospělé.

K léčbě herpetické infekce u novorozenců se doporučuje intravenózní podávání acikloviru.


Léčba varicelly u dětí:
let a starší 800 mg acikloviru 4x denně
- 5 let 400 mg acikloviru 4x denně
mladší než 2 roky 200 mg acikloviru 4x denně

V léčbě se pokračuje po dobu pěti dnů.

Přesnější výši dávky lze stanovit jako 20 mg acikloviru/kg tělesné hmotnosti podávaných čtyřikrát
denně, maximálně 800 mg čtyřikrát denně.

K dispozici nejsou žádné údaje ohledně suprese infekce virem herpes simplex nebo infekce virem
varicella zoster u imunokompromitovaných dětí.

Dávkování u starších pacientů:


U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit
(viz bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké dávky acikloviru perorálně, je nutné udržovat přiměřenou
hydrataci.

Porucha funkce ledvin
S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.

Při léčbě infekcí herpes simplex virem u pacientů s poruchou funkce ledvin nevedou doporučené
perorální dávky ke kumulaci acikloviru nad hranici, která byla stanovena jako bezpečná pro
intravenózní infuzi. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml/min)
se však doporučuje dávku upravit na 200 mg acikloviru dvakrát denně podávaných v přibližně
dvanáctihodinových intervalech.

Při léčbě infekcí varicella zoster virem se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu pod 10 ml/min) doporučuje upravit dávku na 800 mg dvakrát denně, tedy intervalem
podávání přibližně 12 hodin, a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu v rozmezí 10 až 25 ml/min) na 800 mg třikrát denně, podávaných
v přibližně osmihodinových intervalech.

Způsob podání
Tablety Aciclovir Aurovitas jsou určeny pro perorální podání.
Tablety je třeba polknout celé a s malým množstvím vody. Ujistěte se, že pacienti s vysokými
dávkami acikloviru jsou dostatečně hydratováni.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na aciklovir nebo valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku pacientům s poruchou funkce ledvin a starším pacientům:
Aciklovir je vylučován cestou renální clearance, proto musí být u pacientů s poruchou funkce ledvin
dávka snížena (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). U starších pacientů je třeba vzít v úvahu
možnost snížení funkce ledvin, proto se má u této skupiny pacientů zvážit snížení dávky. Jak u
starších pacientů, tak u pacientů s poruchou funkce ledvin, je zvýšené riziko rozvoje neurologických
nežádoucích účinků, a proto má být výskyt těchto nežádoucích účinků pečlivě sledován. U hlášených
případů byly tyto reakce při ukončení léčby většinou reverzibilní (viz bod 4.8).

Prodloužená nebo opakovaná léčba aciklovirem může u těžce imunokompromitovaných pacientů vést
k selekci virových kmenů se sníženou citlivostí, které nemusí odpovědět na pokračující léčbu
aciklovirem (viz bod 5.1).

Stav hydratace: U pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.

Riziko poruchy funkce ledvin se při užívání jiných nefrotoxických léčivých přípravků zvyšuje.

Údaje, které jsou v současné době dostupné z klinických studií, nestačí k závěru, že léčba aciklovirem
snižuje výskyt komplikací souvisejících s planými neštovicemi u imunokompetentních pacientů.

Sodík


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.