TOPIRAMAT ACCORD (25MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Topiramat accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: topiramate
Účinná látka: Topiramát
Alternativy: Topamax, Topilex, Topimark, Topiramat actavis, Topiramat mylan, Topiramat sandoz, Topiramate farmax, Topiramate neuraxpharm
ATC skupina: N03AX11 - topiramate
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Topiramat accord složení

25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg. 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg. 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktosy. 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktosy. 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. 25 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 6 mm v průměru, se zkosenými okraji. Bílé tablety s vyraženým TP na jedné straně a 25 na straně druhé. 50 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 7 mm v průměru, se zkosenými okraji. Světlé žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 50 na straně druhé. 100 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 9 mm v průměru, se zkosenými okraji. Tmavě žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 100 na straně druhé....více

Topiramat accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci léčby přípravkem Topiramat Accord není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování...více

Topiramat accord Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Profylaxe migrény v těhotenství a u žen schopných otěhotnět, pokud neužívají vysoce účinnou formu antikoncepce....více

Topiramat accord Indikace, na co je lék

Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospívajících a dospělých s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými...více

Topiramat accord Interakce

Vliv topiramátu na jiná antiepileptika Kombinace topiramátu s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek topiramátu k fenytoinu může navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu. Příčinou je možná inhibice specifické polymorfní...více

Topiramat accord Pro děti, pediatrická populace

Dávka a rychlost titrace u dětí se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších má být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování má být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou...více

Topiramat accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Obecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou U žen, které mohou otěhotnět, je třeba poradit se se specialistou. Je nutné zhodnotit antiepileptickou léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí s epilepsií, je třeba se vyhnout náhlému ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k výskytu záchvatů, což by mohlo mít závažné...více

Topiramat accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (viz bod 4.2). Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů. Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných...více

Topiramat accord Schopnost řízení vozidel

Topiramát má malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky. Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění. Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojů, zejména dokud pacient nezjistí, jak na...více

Topiramat accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů,...více

Topiramat accord Předávkování

Známky a příznaky Byly hlášeny případy předávkování topiramátem. K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, diplopie, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, stupor, hypotenze, bolest břicha, agitovanost, závratě a deprese. Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném...více

Topiramat accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX11 Topiramát je klasifikován jako monosacharid substituovaný sulfamátem. Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám. V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti, které mohou přispívat k antiepileptickému...více

Topiramat accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

V porovnání s jinými antiepileptiky vykazuje topiramát dlouhý plazmatický poločas, lineární farmakokinetiku, převážně renální clearance, absenci signifikantních vazeb na bílkoviny a nedostatek klinicky relevantních aktivních metabolitů. Topiramát není silným enzymovým induktorem, může být užíván bez ohledu na příjem potravy a jeho plazmatické hladiny nemusejí být rutinně monitorovány....více

Topiramat accord Bezpečnost (v těhotenství)

V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den. V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek. U myší byly u dávky 500 mg/kg/den sníženy...více

Topiramat accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: • Monohydrát laktosy • Předbobtnalý škrob (bramborový) • Mikrokrystalická celulóza • Sodná sůl kroskarmelosy • Magnesium-stearát Potahová vrstva: 25 mg: hypromelosa, oxid titaničitý E171, makrogol 50 mg: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172 100 mg: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý E171, žlutý oxid...více

Topiramat accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro blistry 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topiramat Accord 25 mg potahované tablety Topiramat Accord 50 mg potahované tablety Topiramat Accord 100 mg potahované tablety topiramatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum...více