REFLA (50MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Refla - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: itopride
Účinná látka: Itoprid-hydrochlorid
Alternativy: Asketon, Itoprid pmcs, Itoprid saneca, Itoprid xantis, Itopride kappler, Itopride kappler pharma, Itopride pmcs, Kinito, Progit
ATC skupina: A03FA07 - itopride
Obsah účinných látek: 50MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |15|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Refla složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg itoprid-hydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 70,95 mg laktózy (odpovídající 74,68 mg monohydrátu laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou, o průměru 7 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....více

Refla Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučená denní dávka pro dospělé je 1 tableta 3krát denně před jídlem, tj. 150 mg denně. Maximální denní dávka je 150 mg itopridu. Tato dávka může být v případě potřeby v průběhu onemocnění snížena. Přesné dávkování a délka terapie závisí na klinickém stavu pacienta. Refla se nemá používat déle než týdnů (viz bod 5.1). Pediatrická populaceBezpečnost přípravku...více

Refla Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Refla se nesmí podávat pacientům, pro něž by zvýšená gastrointestinální motilita mohla být škodlivá, např. při gastrointestinálním krvácení, mechanické obstrukci nebo perforaci....více

Refla Indikace, na co je lék

Přípravek je indikován k léčbě gastrointestinálních příznaků funkční dyspepsie způsobených sníženou gastrointestinální motilitou. Přípravek je určen pro dospělé....více

Refla Interakce

Nebyla zjištěna interakce při současném podání itopridu s warfarinem, diazepamem, diklofenakem, tiklopidinem, nifedipinem a nikardipinem. Mezilékové interakce na úrovni cytochromu P450 se nepředpokládají, protože itoprid je metabolizován hlavně prostřednictvím flavin monooxygenázy. Itoprid působí gastrokineticky, což může ovlivnit vstřebávání současně perorálně podávaných přípravků....více

Refla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost přípravku u pediatrické populace do 16 let nebyla stanovena. Porucha funkce jater nebo ledvinItoprid je metabolizován v játrech. Itoprid a jeho metabolity se vylučují převážně ledvinami (viz bod 5.2). Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin mají být pečlivě sledováni a v případě výskytu nežádoucích účinků je třeba provést vhodná opatření, jako např. snížit dávku nebo...více

Refla Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání itopridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Proto se u těhotných žen a u žen ve fertilním věku, smí itoprid používat pouze tehdy, když terapeutický přínos výrazně převýší možné riziko. KojeníItoprid se vylučuje do mléka kojících potkanů. Vzhledem k možnosti výskytu nežádoucích účinků u kojenců je na základě posouzení prospěšnosti...více

Refla Užívání po expiraci, upozornění a varování

Itoprid zesiluje účinek acetylcholinu a může vyvolat cholinergní nežádoucí účinky. Údaje o dlouhodobém používání itopridu nejsou k dispozici. Porucha funkce jater nebo ledvinItoprid je metabolizován v játrech. Itoprid a jeho metabolity se vylučují především ledvinami. Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin mají být pečlivě sledováni a v případě výskytu nežádoucích účinků je...více

Refla Schopnost řízení vozidel

Ačkoliv vliv přípravku na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nebyl zjištěn, zhoršení pozornosti není možno vyloučit, protože se velmi vzácně může vyskytnout závrať....více

Refla Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle terminologie MedDRA a četnosti výskytu za použití následující 3/6 konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek FrekvencePoruchy...více

Refla Předávkování

S předávkováním u lidí nejsou zkušenosti. Při předávkování je obvyklým opatřením výplach žaludku a symptomatická terapie....více

Refla Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii funkčních poruch trávicího traktu, prokinetika, ATC kód: A03FA07. Mechanismus účinkuItoprid aktivuje gastrointestinální propulzní motilitu antagonistickým účinkem na dopaminové Dreceptory a inhibičním účinkem na acetylcholinesterázu. Itoprid aktivuje uvolňování acetylcholinu a inhibuje jeho degradaci. Itoprid má také antiemetický účinek,...více

Refla Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceItoprid se rychle a téměř úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Relativní biologická dostupnost asi 60 % je daná metabolismem při prvním průchodu játry (first-pass metabolismus). Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost přípravku. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy 30 až 50 minut po podání 50 mg itopridu. Po opakovaném perorálním podání dávek v rozmezí 50 až 200...více

Refla Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny jen s dávkami vysoce převyšujícími terapeutické dávky u člověka a zjištěné účinky mají pouze malý význam pro použití itopridu u lidí. Kromě toho jsou lidé méně citliví vůči hormonálním účinkům pozorovaným u zvířat. Vysoké dávky itopridu (30 mg/kg/den) vyvolaly hyperprolaktinemii a sekundární reverzibilní hyperplazii děložní...více

Refla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Předbobtnalý kukuřičný škrobSodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotahová soustava Opadry II 85F18422 bílá: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý (E171) Makrogol Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více

Refla Obalová informace

1/3 Refla 50 mg potahované tablety itoprid-hydrochlorid Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg itoprid-hydrochloridu. Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci. Potahovaná tableta 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 40 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet Perorální podání. Před...více