Refla Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny jen s dávkami vysoce převyšujícími terapeutické dávky
u člověka a zjištěné účinky mají pouze malý význam pro použití itopridu u lidí. Kromě toho jsou lidé
méně citliví vůči hormonálním účinkům pozorovaným u zvířat.
Vysoké dávky itopridu (30 mg/kg/den) vyvolaly hyperprolaktinemii a sekundární reverzibilní
hyperplazii děložní sliznice u potkanů. Toto však nebylo prokázáno u psů (dávka do 100 mg/kg/den) a
opic (dávka do 300 mg/kg/den).
V 3měsíční studii toxicity prováděné na psech se zjistila atrofie prostaty po perorální dávce itopridu mg/kg/den, ale ne po 6měsíčním perorálním podávání vyšších dávek (100 mg/kg/den) potkanům nebo
ještě vyšších dávek (300 mg/kg/den) u opic.
Dlouhodobé studie kancerogenity na zvířatech nebyly provedeny.
V sérii in vitro a in vivo testů nebyl zjištěn klastogenní a mutagenní účinek itopridu.
Ve studiích fertility u samic zvířat, které dostávaly dávky 30 mg/kg/den a nebo vyšší, byly pozorovány
hyperprolaktinemie a sekundární prodloužení estrálního cyklu. Při dávkách 300 mg/kg/den byl
pozorován prodloužený předkoitální interval. Nebyl prokázán nežádoucí účinek na kopulaci a fertilitu.