Refla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost přípravku u pediatrické populace do 16 let nebyla stanovena.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Itoprid je metabolizován v játrech. Itoprid a jeho metabolity se vylučují převážně ledvinami (viz bod
5.2). Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin mají být pečlivě sledováni a v případě výskytu
nežádoucích účinků je třeba provést vhodná opatření, jako např. snížit dávku nebo terapii přerušit.

Starší pacienti
V klinických studiích se prokázalo, že výskyt nežádoucích účinků u pacientů ve věku 65 let a starších
nebyl vyšší než u mladších pacientů. Starším pacientům se má itoprid podávat s přiměřenou opatrností
vzhledem ke zvýšenému výskytu poruch jaterních a renálních funkcí, dalších onemocnění nebo léčbě
dalšími léky.

Způsob podání
Tablety se mají polykat vcelku a zapíjet dostatečným množstvím tekutin.
2/6
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Refla se nesmí podávat pacientům, pro něž by zvýšená gastrointestinální motilita mohla být škodlivá,
např. při gastrointestinálním krvácení, mechanické obstrukci nebo perforaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Itoprid zesiluje účinek acetylcholinu a může vyvolat cholinergní nežádoucí účinky.
Údaje o dlouhodobém používání itopridu nejsou k dispozici.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Itoprid je metabolizován v játrech. Itoprid a jeho metabolity se vylučují především ledvinami. Pacienti
se sníženou funkcí jater nebo ledvin mají být pečlivě sledováni a v případě výskytu nežádoucích účinků
je nutné přijmout vhodná opatření, jako např. snížit dávkování nebo přerušit léčbu.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.