LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V. - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety

Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.

Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety
Světle šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 14,5 mm a 7,0 mm
šířky, s vyražením „L 150“ a půlicí rýhou na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety
Šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 18,0 mm a 8,0 mm šířky,
s vyražením „L 300“ a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana je hladká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lamivudin Teva Pharma B.V. je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii dospělých
a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience

4.2 Dávkování a způsob podání

Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekcí HIV.

Lamivudin je také dostupný jako perorální roztok pro děti starší než tři měsíce a s tělesnou hmotností
nižší než 14 kg nebo pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet
se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy
Dávkování

Dospělí, dospívající a děti Doporučené dávkování lamivudinu je 300 mg denně. Může se též podávat buď jako 150 mg tableta
dvakrát denně nebo jako 300 mg tableta jednou denně 300mg tableta je vhodná pouze pro podávání jednou denně.

Děti
Pro Lamivudin Teva Pharma B.V. tablety se doporučuje dávkování podle skupin tělesné hmotnosti.

Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 25 kg: Doporučená dávka je 225 mg denně. Tu lze podat buď
jako 75 mg
Děti s tělesnou hmotností 14 až < 20 kg: Doporučená dávka je 150 mg denně. Tu lze podat jako 75 mg

Děti od tří měsíců věku: Vzhledem k tomu, že 300mg tabletou bez půlicí rýhy nelze u této pacientské
populace dosáhnout přesného dávkování, doporučuje se používat tablety přípravku Lamivudin Teva
Pharma B.V. 150 mg s půlicí rýhou a řídit se odpovídajícími pokyny pro dávkování.

Děti mladší než tři měsíce: Podávání se vzhledem k nedostatečným údajům nedoporučuje bod 5.2
Pacienti přecházející z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně mají užít doporučenou
dávku pro dávkování jednou denně dávkování dvakrát denně a poté pokračovat v užívání doporučené dávky jednou denně výšedoporučenou dávku pro dávkování dvakrát denně přibližně 24 hodin po poslední dávce režimu
dávkování jednou denně.

Zvláštní populace

Starší osoby: Nejsou k dispozici specifické údaje; v této věkové skupině je však doporučena speciální
péče vzhledem ke změnám souvisejícím s věkem, jako je například pokles funkce ledvin a změny
hematologických parametrů.

Porucha funkce ledvin: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází
následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací. Proto je zapotřebí upravit
dávkování u pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/min použitím lamivudinu
v lékové formě perorálního roztoku
Doporučená dávkování – dospělí, dospívající a děti
Clearance kreatininu
První dávka Udržovací dávkování
≥ 50 㰳　 噺栀doporučuje se užívání perorálního roztoku 
㄀㔀⁡鸠㔀⁡鸠 
乥předpokladu, že clearance kreatininu a clearance lamivudinu jsou u dětí v podobném vztahu jako
u dospělých, se doporučuje, aby dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin bylo redukováno podle
jejich clearance kreatininu, úměrně jako u dospělých. Pro dosažení doporučeného dávkování u dětí
s poruchou funkce ledvin ve věku alespoň 3 měsíce a tělesnou hmotností nižší než 25 kg může být
nejvhodnější perorální roztok v dávce 10 mg/ml.

Doporučené dávkování - děti ve věku alespoň 3 měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:

Clearance kreatininu
První dávka Udržovací dávkování
≥ 㔀 ㄰ mg/kg jednou denně 
㔀 mg/kg dvakrát denně 
㄀㔀⁡鸠㔀⁡鸠 
Porucha funkce jater: Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou
funkce jater ukazují, že porucha funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu. Na
základě těchto údajů středně závažná ani závažná porucha funkce jater, pokud není doprovázena
poruchou funkce ledvin, není důvodem pro úpravu dávkování.

Způsob podání

Lamivudin Teva Pharma B.V. lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení.
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, lze také tablety rozdrtit a přidat k malému množství
polotuhé potravy nebo tekutiny; to je pak nutno spolknout ihned

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V. se nedoporučuje k monoterapii.

Porucha funkce ledvin: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se
následkem snížené clearance lamivudinu prodlužuje jeho terminální plazmatický poločas, a proto je
nutné upravit dávkování
Trojkombinovaná nukleosidová léčba: Když byl lamivudin kombinován s tenofovir-disoproxyl-
fumarátem a abakavirem, nebo také s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a didanosinem v dávkovacím
režimu jednou denně byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časné fázi.

Oportunní infekce: U pacientů užívajících přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V. nebo jakékoli jiné
antiretrovirotikum se i přes tuto léčbu mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce
HIV. Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti
s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV.

Pankreatitida: Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy. Není však jasné, zda tyto případy byly
způsobeny farmakoterapií, nebo základním onemocněním HIV. Vyskytnou-li se klinické známky,
symptomy nebo laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem
Lamivudin Teva Pharma B.V. neprodleně zastavena.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým
způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero
a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími
zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy neutropeniepřechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem křeče, neobvyklé chování
nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení
analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště
neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu
u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout
zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny
s kontrolou onemocnění a životním stylem. U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku
léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při
monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů
je třeba léčit podle klinické potřeby.

Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie antiretroviral therapy, CARTvyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může
způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji
pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například
o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii
způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba. V souvislosti
s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy autoimunitní hepatitidapo mnoha měsících od zahájení léčby.

Porucha funkce jater: Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, jsou další
informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B dostupné v SPC přípravku lamivudin
100 mg.
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií
mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod. V případě
současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace
o přípravku.
Zastaví-li se podávání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. pacientům současně infikovaným
virem hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů
replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy. SPC pro lamivudin 100 mgPacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají
v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkci,
a mají být proto pravidelně sledováni podle standardních požadavků. Je-li u těchto pacientů prokázané
zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby

Pediatrická populace: Ve studii provedené s pediatrickými pacienty u dětí užívajících perorální roztok lamivudinu hlášeny nižší podíly virologické suprese a častější

virové rezistence ve srovnání s dětmi, které užívaly lékovou formu tablet. Kdykoli je to u dětí možné,
je vhodnější užít lamivudin ve formě tablet.

Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnostipřípady osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při
dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají
pohybové potíže.

Lékové interakce: Lamivudin Teva Pharma B.V. se nemá užívat s žádnými jinými přípravky
obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími emtricitabin
Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje

Pomocná látka/Pomocné látky

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k omezenému metabolismu lamivudinu, k jeho omezené vazbě na plazmatické proteiny
a k jeho téměř kompletní renální clearance je pravděpodobnost metabolických interakcí nízká.

Současná aplikace lamivudinu a kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávce 160 mg/ 800 mg
má vlivem trimethoprimové složky 40% zvýšení expozice lamivudinu. Pokud však pacient nemá poškozené renální funkce, není nutné
dávkování lamivudinu upravovat trimethoprimu nebo sulfamethoxazolu. Jestliže je žádoucí současná aplikace lamivudinu a ko-
trimoxazolu, mají být takto léčení pacienti klinicky sledováni. Je třeba se vyhnout současné aplikaci
lamivudinu a vysokých dávek ko-trimoxazolu, používaných v terapii pneumonie vyvolané patogenem
Pneumocystis jiroveci nebo v terapii toxoplazmózy.

Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými současně aplikovanými léčivými přípravky, zejména
jde-li o léčivé přípravky, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím
transportního systému pro organické kationty; např. trimethoprim. Jiná léčiva cimetidins lamivudinem. Nukleosidové analogy tímto mechanismem, a jejich interakce s lamivudinem je proto nepravděpodobná.

Při společném podání zidovudinu s lamivudinem byl pozorován mírný zidovudinu, ale celková expozice farmakokinetiku lamivudinu
Vzhledem k podobnosti se lamivudin nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako
emtricitabinem. Lamivudin Teva Pharma B.V. se také nesmí užívat současně s dalšími léčivými
přípravky obsahujícími lamivudin
Lamivudin in vitro inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku
ztráty účinnosti kladribinu v případě léčby kombinací těchto látek. Také některá klinická zjištění
ukazují na možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem. Z tohoto důvodu se současné podávání
lamivudinu a kladribinu nedoporučuje
Lamivudin není metabolizován enzymovým systémem CYP3A, a interakce s léčivy
metabolizovanými tímto systémem
Současné podání roztoku sorbitolu ve formě perorálního roztoku vedlo u dospělých k na dávce závislým snížením expozice lamivudinu
třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo
monosacharidové alkoholy monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému chronickému podávání vyhnout.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecně se při rozhodování, zda užít antiretrovirotika k léčbě infekce HIV u těhotných žen a zároveň
tak snížit riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, musí vzít v úvahu údaje od zvířat i klinická
zkušenost od těhotných žen. Studie lamivudinu na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních
úmrtí u králíků, nikoli však u potkanů placentou.

Více než 1 000 výstupů z užívání během prvního trimestru a více než 1 000 výstupů z užívání během
druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují žádný malformační účinek a účinek na
plod/novorozence. Lamivudin Teva Pharma B.V. lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky
potřebné. Na základě těchto údajů je riziko malformací u člověka nepravděpodobné.

U pacientek současně infikovaných virem hepatitidy, které jsou léčeny lamivudinem a následně
otěhotní, je třeba si uvědomit, že po vysazení lamivudinu může dojít k relapsu hepatitidy.

Mitochondriální dysfunkce: In vitro a in vivo bylo prokázáno, že nukleosidové a nukleotidové analogy
způsobují různé stupně mitochondriálního poškození. Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u
kojenců, kteří byli in utero a/nebo postnatálně vystaveni působení nukleosidových analogů bod 4.4
Kojení

Lamivudin se po perorálním podání vylučoval do mateřského mléka v koncentracích podobných
koncentracím nacházejícím se v séru. Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených
na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci
velmi nízké hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku. O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům
mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje. Aby se zamezilo přenosu viru HIV, doporučuje
se ženám infikovaným virem HIV, aby své děti nekojily.

Fertilita

Studie se zvířaty prokázaly, že lamivudin nemá vliv na fertilitu

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Během léčby onemocnění HIV lamivudinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou jsou
uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost je definována
jako velmi časté seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: neutropenie a anemie Velmi vzácné: čistá aplázie červených krvinek.

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: laktátová acidóza.


Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, nespavost.
Velmi vzácné: periferní neuropatie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: kašel, nosní symptomy.

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem.
Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů Vzácné: hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kopřivka, alopecie.
Vzácné: Angioedém.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: artralgie, svalové poruchy.
Vzácné: rhabdomyolýza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, malátnost, horečka.

Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi bod 4.4
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce. V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy choroba a autoimunitní hepatitidaobjevit až po mnoha měsících od zahájení léčby
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory,
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii

Pediatrická populace

Do studie ARROW věku 3 měsíce až 17 let, z nichž 669 dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně
nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Podání velmi vysokých dávek lamivudinu ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo k projevům
orgánové toxicity. Po akutním předávkování lamivudinem nebyly identifikovány specifické známky
nebo symptomy, kromě těch, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky.


Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován a v případě potřeby mu má být poskytována
standardní podpůrná léčba. Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii
předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže takové studie nebyly prováděny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidová analoga. ATC kód: J05AF
Mechanismus účinku

Lamivudin je nukleosidový analog působící proti viru lidské imunodeficience B mechanismem jeho účinku je ukončení řetězce při reverzní transkripci HIV. In vitro má lamivudin-trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV-1 a HIV-2 a je účinný rovněž proti klinickým
izolátům HIV rezistentním na zidovudin. In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu
a jiných antiretrovirotik
Rezistence

Rezistence HIV-1 na lamivudin zahrnuje změnu aminokyseliny M184V poblíž aktivního místa
reverzní transkriptázy léčených antiretrovirovým režimem obsahujícím lamivudin. Mutanty M184V mají významně sníženou
citlivost na lamivudin a vykazují sníženou schopnost replikace in vitro. Z in vitro studií vyplývá, že
virus rezistentní k zidovudinu se může stát zidovudin senzitivním, pokud současně získá rezistenci
k lamivudinu. Klinický význam těchto nálezů není zcela objasněn.

Na základě údajů, získaných ze studií in vitro lze předpokládat, že další podávání lamivudinu v rámci
antiretrovirového režimu přesto, že došlo ke vzniku M184V, by mohlo vést k reziduální
antiretrovirové aktivitě těchto nálezů nebyl stanoven. Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě
nelze učinit žádné spolehlivé závěry. V každém případě by měla být dána přednost zahájení léčby
NRTI s plnou citlivostí před udržovací léčbou lamivudinem. Proto by pokračování v léčbě
lamivudinem navzdory vzniku mutace M184V mělo být zvažováno pouze v případě, kdy není
dostupný žádný jiný účinný NRTI přípravek.

Zkřížená rezistence daná M184V RT je omezena jen na antiretrovirové přípravky ze skupiny
nukleosidových inhibitorů. Zidovudin a stavudin si uchovávají svou antiretrovirovou účinnost proti
kmenům HIV-1 rezistentním na lamivudin. Abakavir si uchovává svou antiretrovirovou účinnost proti
HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V. Mutanta M184V RT vykazuje
4násobně nižší citlivost na didanosin. Klinický význam těchto nálezů není znám. Neexistuje standartní
metoda testování citlivosti in vitro, a tak se výsledky mohou lišit na základě metodických faktorů.

In vitro vykazuje lamivudin nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, zavedeným
buněčným liniím lymfocytů a monocytů-makrofágů a různým zárodečným buňkám kostní dřeně.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie prokázaly, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem snižuje virovou zátěž HIV-a zároveň zvyšuje počty buněk CD4. Výsledky podle klinických kritérií svědčí o tom, že lamivudin
v kombinaci se zidovudinem významně snižuje riziko další progrese onemocnění a mortality.

Důkazy z klinických studií ukazují, že kombinace lamivudinu a zidovudinu oddálí výskyt zidovudin
rezistentních izolátů u pacientů bez předchozí antiretrovirové léčby.


Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími
antiretrovirovými léčivy stejné třídy transkriptázy
Výsledek z klinické studie u pediatrických pacientů léčených lamivudinem spolu s dalšími
antiretrovirotiky rezistence pozorované u pediatrických pacientů je podobný profilu pozorovanému u dospělých; na
základě detekovaných genotypových substitucí a jejich relativní četnosti.

U dětí léčených perorálním roztokem lamivudinu spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními
roztoky v klinických studiích se vyvinula virová rezistence častěji než u dětí léčených tabletami [viz
popis klinické zkušenosti u pediatrické populace
Antiretrovirová léčba složená z více léčiv a obsahující lamivudin byla účinná u pacientů před tím
neléčených jakož i u pacientů infikovaných viry obsahujícími mutaci M184V.

Vztah mezi in vitro citlivostí HIV k lamivudinu a klinickou odpovědí na léčbu obsahující lamivudin je
stále ještě předmětem výzkumu.

Lamivudin v dávce 100 mg jednou denně byl účinný i v léčbě chronické infekce HBV u dospělých
pacientů Bylo však zjištěno, že v léčbě HIV infekce je účinná pouze dávka 300 mg lamivudinu denně

Lamivudin nebyl zvlášť zkoumán u pacientů současně infikovaných HIV a HBV.

Dávkování jednou denně dávkováním lamivudinu jednou denně a dvakrát denně. Tyto výsledky byly získány u skupiny
pacientů ještě neléčených antiretrovirotiky, primárně sestavené z asymptomatických HIV
infikovaných pacientů

Pediatrická populace: Randomizované srovnání režimu zahrnujícího dávkování abakaviru

a lamivudinu jednou denně proti dávkování dvakrát denně bylo provedeno v rámci randomizované
multicentrické kontrolované studie pediatrických pacientů infikovaných HIV. 1 206 pediatrických
pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW základě tělesné hmotnosti podle doporučení Světové zdravotnické organizace of HIV infection in infants and children, 2006dvakrát denně bylo 669 příslušných pacientů randomizováno tak, aby pokračovali buď v dávkování
dvakrát denně nebo byli převedeni na dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně po dobu
nejméně 96 týdnů.
Poznámka: Údaje pro děti mladší než jeden rok nebyly z této studie dostupné. Výsledky jsou shrnuty
v tabulce níže.

Virologická odpověď založená na hladině RNA HIV-1 v plazmě nižší než 80 kopií/ml ve
48. týdnu a v 96. týdnu u lamivudinu + abakaviru jednou denně vs. dvakrát denně
v randomizované studii ARROW
Dvakrát denně 
一
┩ 
Jednou denně 
一
┩ 
搀HIV-1 RNA v plazmě
< 80 kopií/ml
250/331 Rozdíl v riziku denně – dvakrát denně-4,8 %
HIV-1 RNA v plazmě
刀denně 阀 dvakrát denně96. týden
HIV-1 RNA v plazmě
刀denně 阀 dvakrát denně 
12 měsíců z abakaviru a lamivudinu v perorálním roztoku dvakrát denně na dávkování jednou denně.
Tři pacienti měli ve 48. týdnu nedetekovatelnou virovou nálož a jeden měl hladinu HIV-RNA
v plazmě 900 kopií/ml. U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy.

Bylo prokázáno, že skupina s dávkováním abakaviru a lamivudinu jednou denně je non-inferioritní ke
skupině s dávkováním dvakrát denně podle předem specifikovaného non-inferioritního kritéria 12 %
pro primární výstup, tj. < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu ostatních testovaných parametrech spadaly pod tato non-inferioritní kritéria. Analýza podskupin testování heterogenity u dávkování
jednou denně vs. dvakrát denně neprokázala žádný významný vliv pohlaví, věku nebo virové nálože
při randomizaci. Závěry podpořily non-inferioritu bez ohledu na metodu analýzy.

V době randomizace na dávkování jednou denně nebo dvakrát denně lékovými formami tablet v jakémkoli okamžiku vyšší podíl suprese virové nálože než pacienti léčení
lékovými formami perorálního roztoku. Tyto rozdíly byly pozorovány v každé jednotlivé studované
věkové skupině. Tento rozdíl v podílech suprese mezi tabletami a roztokem přetrval u dávkování
jednou denně do 96. týdne.

Podíl jedinců při randomizaci na dávkování abakaviru + lamivudinu jednou denně
versus dvakrát denně ve studii ARROW u plazmatické HIV-1 RNA <80 kopií/ml:
Analýza podskupin podle lékové formy

Dvakrát denně
Plazmatická HIV-RNA <80 kopií/ml:
n/N Jednou denně 
刀乁!!Týden 0 Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli
čase 
ᄂ一嚚散栀průběžně 
96. týden
Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli
čase 
ᆪ一嚚散栀průběžně 
 
穹⁧> 1 000 kopií/ml. Mezi pacienty, kteří dostávali roztok lamivudinu v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými roztoky, bylo detekováno více případů rezistence ve srovnání s pacienty, kteří
dostávali podobné dávky v lékové formě tablet. To je v souladu s nižšími podíly antivirové suprese
pozorovanými u těchto pacientů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce


Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu; jeho biologická dostupnost po perorálním
podání je u dospělých normálně 80 až 85 %. Průměrná doba koncentrací v krevním séru získaných ve studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali terapeutickou dávku 150 mg dvakrát
denně bylo zjištěno, že průměrná plazmatická Cmax v ustáleném stavu je 1,2 μg/ml 0,09 μg/ml 4,7 μg.h/ml Cmax, Cmin a 24hodinová AUC následující: 2,0 μg/ml
Tableta s obsahem 150 mg je bioekvivalentní a dávkově proporcionální s 300 mg tabletou z hlediska
AUCmax, Cmax a tmax. Podání tablet lamivudinu je u dospělých bioekvivalentní s podáním perorálního
roztoku lamivudinu s ohledem na AUC∞ a Cmax. Rozdíly v absorpci byly pozorovány mezi dospělou
a pediatrickou populací
Užití lamivudinu spolu s jídlem má za následek delší tmax a nižší Cmax absorpce lamivudinu
Neočekává se, že by podání drcených tablet v malém množství polotuhé stravy nebo tekutiny mělo
vliv na farmaceutickou kvalitu přípravku, a proto se při takovém podání neočekává změna klinického
účinku. Tento závěr je založen na fyziochemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají,
že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne.

Současné podání zidovudinu a lamivudinu má za následek 13 % vzestup expozice zidovudinu a 28 %
vzestup maximálních plazmatických hladin zidovudinu. To se z hlediska bezpečnosti pacienta
nepovažuje za významné, a není tedy nutné upravovat dávkování.

Distribuce

Průměrný distribuční objem zjištěný ve studiích po nitrožilním podání lamivudinu je 1,3 l/kg.
Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg a hlavní měrou se na ní podílí
renální clearance
Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na
hlavní plazmatickou bílkovinu – albumin
Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do
mozkomíšního moku hodiny po perorálním podání byl přibližně 0,12. Skutečný rozsah průniku ani jeho vztah ke klinické
účinnosti není znám.

Biotransformace

Plazmatický poločas lamivudinu po perorálním podání je 18 až 19 hodin a intracelulární aktivní forma
lamivudin-trifosfát má prodloužený terminální poločas v buňce dospělých dobrovolníků bylo prokázáno, že podávání lamivudinu 300 mg 1x denně je v rovnovážném
stavu farmakokineticky bioekvivalentní s lamivudinem 150 mg podávaným dvakrát denně se zřetelem
na AUC24 a Cmax intracelulárního trifosfátu.

Lamivudin je vylučován hlavně renální exkrecí v nezměněné formě. Vzhledem k malému rozsahu
hepatální biotransformace lamivudinu proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá.

Eliminace


Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci
lamivudinu. Doporučený dávkovací režim pro pacienty s clearance kreatininu pod 50 ml/min je
uveden v bodě 4.2.

Interakce s trimethoprimem, který je složkou ko-trimoxazolu, v terapeutických dávkách způsobuje
40 % vzestup expozice lamivudinu. Z tohoto důvodu však není nutné upravovat dávkování, pokud
nejde o pacienta s poruchou funkce ledvin kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazoluledvin by se mělo pečlivě uvážit.

Zvláštní populace

Děti: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu pacientů pod 12 let věku snížena. U dětí vedlo podání tablet spolu s dalšími antiretrovirovými
tabletami k vyšším AUC∞ a Cmax lamivudinu v plazmě než podání perorálního roztoku spolu s dalšími
antiretrovirovými perorálními roztoky. Děti dostávající lamivudin perorální roztok podle
doporučeného dávkovacího režimu dosáhly plazmatických expozic lamivudinu v rozmezí hodnot
pozorovaných u dospělých. Děti dostávající perorální tablety lamivudinu podle doporučeného
dávkovacího režimu dosahují vyšší plazmatické expozice než děti dostávající perorální roztok, protože
při podání tablet jsou podány vyšší dávky v mg/kg a tablety mají vyšší biodostupnost Pediatrické studie farmakokinetiky jak s perorálním roztokem, tak i s tabletami prokázaly, že při
podávání jednou denně jsou dosaženy ekvivalentní AUC0-24 jako při dávkování dvakrát denně při
stejné celkové denní dávce.

Farmakokinetické údaje získané sledováním pacientů mladších než tři měsíce jsou omezené.
U novorozenců ve věku 1 týden byla v porovnání se staršími pediatrickými pacienty snížena clearance
perorálně podaného lamivudinu, pravděpodobně v důsledku nezralé renální funkce a variabilní
absorpce. K dosažení podobné expozice jako u dospělých je pro novorozence vhodná dávka
mg/kg/den. Stanovení glomerulární filtrace nasvědčuje, že k dosažení podobné expozice jako
u dospělých a dětí je u šestitýdenních a starších dětí vhodná dávka 8 mg/kg/den.

Farmakokinetické údaje byly odvozeny ze 3 farmakokinetických studií
Souhrn AUC dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi


Studie

Věková skupina
Lamivudin
mg/kg
dávkování
jednou denně-
geometrický
průměr ClLamivudin
mg/kg
dávkování
dvakrát denně-
geometrický
průměr ClSrovnání jednou
GHQQ
GYDNUiWSU
$P
UQêGLS ARROW PK
substudie
část ⡎ 㴀 ㌵ᆪⰀ　 
⠀ᄁⰀ　 
⠀㄰Ⰰ㜻ㄬ卄 
⠀〬㤷偅一呁⡎ 㴀 㤬㠰 
⠀㠬㘴㬀㠬㠸 
⠀㜬㘷㬀ㄬᄁ 
⠀ㄬ〳㬀偅一呁⡎ 㴀 ᄃ㠬㘶 
⠀㜬㐶㬀㤬㐸 
⠀㜬㠹㬀〬㤱 
⠀〬
Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUCjedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně
10,31 denně.

Těhotenství: Farmakokinetika perorálně podaného lamivudinu byla v období pokročilé gravidity
podobná jako u negravidních žen.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno
s podstatnou orgánovou toxicitou. Při nejvyšších dávkováních byly pozorovány nepříliš intenzivní
účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
K zaznamenaným klinicky relevantním příznakům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie.

Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, ale podobně jako mnohé jiné nukleosidové
analogy vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu myšího lymfomu.
In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace 40krát až
50krát vyšší než předpokládané klinické plazmatické hladiny. Protože mutagenní působení lamivudinu
in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni,
neměl představovat genotoxické riziko.

Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích srovnávala samotný zidovudin
s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské. Studie prokázala, že plod
vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA
mnohých fetálních orgánů, a prokázala zkrácení telomery oproti expozici samotnému zidovudinu.
Klinické dopady těchto nálezů nejsou jasné.

Výsledky dlouhodobých testů kancerogenity lamivudinu u potkanů a myší neprokázaly kancerogenní
potenciál relevantní pro člověka.

Studie fertility u potkanů prokázala, že lamivudin nemá vliv na samčí ani samičí fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety
Hypromelosa Hypromelosa Oxid titaničitý makrogol Polysorbát Žlutý oxid železitý
Černý oxid železitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistry

Bílé matné PVC/PVdC/Al blistry.
Velikost balení: 20, 30, 60, 80, 90, 100 nebo 500 potahovaných tablet.

Obaly na tablety

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety:
Bílý neprůhledný HDPE obal na tablety s bílým neprůhledným polyethylenovým šroubovacím
dětským bezpečnostním uzávěrem s indukčním těsněním.
Velikost balení: 60 potahovaných tablet

Bílý neprůhledný HDPE obal na tablety s bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím
dětským bezpečnostním a neporušenost obalu garantujícím uzávěrem s indukčním těsněním.
Velikost balení: 60 potahovaných tablet

Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety:
Bílý neprůhledný HDPE obal na tablety s bílým neprůhledným polyethylenovým šroubovacím
dětským bezpečnostním uzávěrem s indukčním těsněním.
Velikost balení: 30 potahovaných tablet

Bílý neprůhledný HDPE obal na tablety s bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím
dětským bezpečnostním a neporušenost obalu garantujícím uzávěrem s indukčním těsněním.
Velikost balení: 30 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety
EU/1/09/596/001 20 tablet EU/1/09/596/002 30 tablet EU/1/09/596/003 60 tablet EU/1/09/596/004 90 tablet EU/1/09/596/005 100 tablet EU/1/09/596/006 500 tablet EU/1/09/596/007 60 tablet EU/1/09/596/015 80 tablet
EU/1/09/596/017 60 tablet
Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety
EU/1/09/596/008 20 tablet EU/1/09/596/009 30 tablet EU/1/09/596/010 60 tablet EU/1/09/596/011 90 tablet EU/1/09/596/012 100 tablet EU/1/09/596/013 500 tablet EU/1/09/596/014 30 tablet EU/1/09/596/016 80 tablet EU/1/09/596/018 30 tablet

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 11. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V. 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lamivudin Teva Pharma B.V.150 mg potahované tablety
lamivudinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
80 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
500 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Vnitřní obal

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety
lamivudinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Obal na tablety – Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety
lamivudinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

60 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V. 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety
lamivudinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
80 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
500 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Vnitřní obal

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety
lamivudinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Obal na tablety – Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety
lamivudinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety
lamivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz. bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Lamivudin Teva Pharma B.V. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin Teva Pharma B.V. užívat
3. Jak se Lamivudin Teva Pharma B.V. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lamivudin Teva Pharma B.V. uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Lamivudin Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

Lamivudin Teva Pharma B.V. se používá k léčbě infekce virem HIV imunodeficience
Léčivou látkou přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. je lamivudin. Lamivudin Teva Pharma B.V.
patří mezi léky známé též jako antiretrovirotika. Tato léčiva se nazývají inhibitory reverzní
transkriptázy a patří do skupiny nukleosidových analogů
Lamivudin Teva Pharma B.V. nevyléčí infekci virem HIV úplně, snižuje však množství viru HIV ve
Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou bílé
krvinky, které jsou důležité a pomáhají tělu v boji proti infekci.

Odezva na léčbu přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V. není u všech stejná. Účinnost Vaší léčby
bude pravidelně kontrolovat Váš lékař.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin Teva Pharma B.V. užívat

Neužívejte přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V.
- jestliže jste alergickýPokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří lidé užívající Lamivudin Teva Pharma B.V. nebo jiné léčebné kombinace kvůli HIV mají větší
riziko závažných nežádoucích účinků. Musíte si být vědomi zvláštních rizik:

• jestliže máte onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C Cs lékařem, protože hepatitida se Vám může vrátit• jestliže máte závažnou nadváhu • jestliže Vy nebo Vaše dítě máte potíže s ledvinami, dávka může být upravena.
Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se s lékařem. Můžete potřebovat prohlídky navíc,
včetně krevních testů, pokud tento lék užíváte. Pro více informací viz bod 4.

Dávejte pozor na důležité příznaky
U některých lidí užívajících léky na HIV infekci se rozvinou další onemocnění, která mohou být
závažná. Potřebujete znát důležité známky a příznaky, na které si musíte dát pozor, pokud užíváte
Lamivudin Teva Pharma B.V.

Přečtěte si bod 4 této příbalové informace „ Další možné nežádoucí účinky při kombinované
terapii HIV“.

Další léčivé přípravky a Lamivudin Teva Pharma B.V.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Lamivudin Teva
Pharma B.V. začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.

Spolu s přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V. se nemají podávat:
 léčivé přípravky  jiné přípravky obsahující lamivudin hepatitidy B emtricitabin  vysoké dávky ko-trimoxazolu, což je antibiotikum,
 kladribin Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lamivudin Teva Pharma B.V. a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených
dětí. Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V., může lékař
požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž
matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem
nežádoucích účinků.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést na dítě.
Malé množství složek přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. může také přecházet do mateřského
mléka.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V. ovlivňoval Vaši schopnost řídit
motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V. obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se Lamivudin Teva Pharma B.V. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety Lamivudin Teva Pharma B.V. spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat spolu s jídlem
nebo nalačno.
Nejste-li schopen nápoje a hned celou dávku užijte naráz.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem.

Lamivudin Teva Pharma B.V pomáhá zvládat Vaše onemocnění. Musíte ho užívat každý den, aby se
Vaše onemocnění nezhoršovalo. Přesto se u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění spojené
s HIV infekcí.

Zůstaňte v kontaktu s lékařem a nepřerušujte užívání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
bez porady s lékařem.

Doporučená dávka přípravku je

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg
Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. je 300 mg denně. Tu lze užívat buď jako
jednu 150mg tabletu dvakrát denně tablety jednou denně, podle doporučení lékaře.

Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg
Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. je 225 mg denně. Tu lze užívat jako 75 mg
150mg tablety
Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg
Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. je 150 mg denně. Tu lze užívat jako 75 mg

Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo
kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního
roztoku.

Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena.
 Informujte svého lékaře, pokud se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.

Jestliže jste užilPokud jste užili příliš velkou dávku přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V., sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. Je-li to možné,
ukažte jim obal od přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V., užijte ji, jakmile
si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil

4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů
v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny
přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V. nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním
onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu
informoval
Kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. se během
kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.
Je důležité, abyste si přečetl„Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“

Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 léčených pacientů:
• bolest hlavy
• pocit na zvracení • zvracení
• průjem
• bolest břicha
• únava, nedostatek energie
• horečka
• celkový pocit nemoci
• bolesti svalů a nepříjemné pocity
• bolest kloubů
• nespavost • kašel
• rýma nebo podráždění nosní sliznice
• kožní vyrážka
• vypadávání vlasů
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve jsou:
• snížení počtu krevních destiček • snížení počtu červených krvinek • zvýšení hladin jaterních enzymů

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 1 000 léčených pacientů:
• závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může způsobit obtíže
při dýchání nebo polykání
• zánět slinivky břišní • rozpad svalové tkáně
• zánět jater
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů:

• laktátová acidóza • brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:
• porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopnosti tvořit červené krvinky buněk červené krevní řady
Když se u Vás objeví nežádoucí účinky

 Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne
v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV
Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Lamivudin Teva Pharma B.V., může
během léčby dojít ke vzniku komplikací zdravotního stavu.

Staré infekce mohou znovu propuknout
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV pravděpodobností vyvinout závažné infekce může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami
zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo
pak může začít proti těmto infekcím bojovat.
Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž
k rozvoji autoimunitních poruch tkáň v tělezaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající
v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím,
informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. objeví jakékoli příznaky
infekce:
 Sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se
svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku
cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
• pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu
• pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy
• pokud konzumují alkohol
• pokud je jejich imunitní systém velmi slabý
• pokud mají nadváhu
Příznaky osteonekrózy jsou:
• ztuhlost kloubů
• bolesti • obtížná pohyblivost
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků: Sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak Lamivudin Teva Pharma B.V. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo krabičce a blistru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Lamivudin Teva Pharma B.V. obsahuje

- Léčivou látkou je lamivudin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lamivudinu.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý oxid železitý
Jak Lamivudin Teva Pharma B.V. vypadá a co obsahuje toto balení

Světle šedé, bikonvexní „L 150“ a půlicí rýhou na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.

Lamivudin Teva Pharma B.V. je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út Debrecen H-Maďarsko


Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
印Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety
lamivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz. bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Lamivudin Teva Pharma B.V. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin Teva Pharma B.V. užívat
3. Jak se Lamivudin Teva Pharma B.V. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lamivudin Teva Pharma B.V. uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Lamivudin Teva Pharma B.V. a k čemu se používá


Lamivudin Teva Pharma B.V. se používá k léčbě infekce virem HIV imunodeficience
Léčivou látkou přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. je lamivudin. Lamivudin Teva Pharma B.V.
patří mezi léky známé též jako antiretrovirotika. Tato léčiva se nazývají inhibitory reverzní
transkriptázy a patří do skupiny nukleosidových analogů
Lamivudin Teva Pharma B.V. nevyléčí infekci virem HIV úplně, snižuje však množství viru HIV
v těle a udržuje ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou bílé
krvinky, které jsou důležité a pomáhají tělu v boji proti infekci. Odezva na léčbu přípravkem
Lamivudin Teva Pharma B.V. není u všech stejná. Účinnost Vaší léčby bude pravidelně kontrolovat
Váš lékař.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin Teva Pharma B.V. užívat


Neužívejte přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V.
- jestliže jste alergickýPokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří lidé užívající Lamivudin Teva Pharma B.V. nebo jiné léčebné kombinace kvůli HIV mají větší
riziko závažných nežádoucích účinků. Musíte si být vědomi zvláštních rizik:
• jestliže máte onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C Cs lékařem, protože hepatitida se Vám může vrátit
• jestliže máte závažnou nadváhu • jestliže Vy nebo Vaše dítě máte potíže s ledvinami, dávka může být upravena.
Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se s lékařem. Můžete potřebovat prohlídky navíc,
včetně krevních testů, pokud tento lék užíváte. Pro více informací viz bod
Dávejte pozor na důležité příznaky
U některých lidí užívajících léky na HIV infekci se rozvinou další onemocnění, která mohou být
závažná. Potřebujete znát důležité známky a příznaky, na které si musíte dát pozor, pokud užíváte
Lamivudin Teva Pharma B.V.

Přečtěte si bod 4 této příbalové informace „ Další možné nežádoucí účinky při kombinované
terapii HIV“.

Další léčivé přípravky a Lamivudin Teva Pharma B.V.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Lamivudin Teva
Pharma B.V. začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.

Spolu s přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V. se nemají podávat:
 léčivé přípravky  jiné přípravky obsahující lamivudin hepatitidy B emtricitabin  vysoké dávky ko-trimoxazolu, což je antibiotikum,
 kladribin Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lamivudin Teva Pharma B.V. a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených
dětí. Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V., může lékař
požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž
matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem
nežádoucích účinků.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést na dítě.
Malé množství složek přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. může také přecházet do mateřského
mléka.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V. ovlivňoval Vaši schopnost řídit
motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V. obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se Lamivudin Teva Pharma B.V. užívá



Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety Lamivudin Teva Pharma B.V. spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat spolu s jídlem
nebo nalačno.
Nejste-li schopen nápoje a hned celou dávku užijte naráz.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Lamivudin Teva Pharma B.V. pomáhá zvládat Vaše onemocnění. Musíte ho užívat každý den, aby se
Vaše onemocnění nezhoršovalo. Přesto se u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění spojené
s HIV infekcí.
Zůstaňte v kontaktu s lékařem a nepřerušujte užívání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
bez porady s lékařem.

Doporučená dávka přípravku je

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg
Obvyklá dávka je jedna 300mg tableta jednou denně.

Pro léčbu dětí starších 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg jsou k dispozici také tablety
přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. o síle 150 mg.

Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo
kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního
roztoku.

Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena.
 Informujte svého lékaře, pokud se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.

Jestliže jste užilPokud jste užili příliš velkou dávku přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V., sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. Je-li to možné,
ukažte jim obal od přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V., užijte ji, jakmile
si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů
v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny
přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V. nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním
onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu
informoval
Kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. se během
kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.

Je důležité, abyste si přečetl„Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“

Časté nežádoucí účinky
Mohu se objevit až u 1 z 10 léčených pacientů:
• bolest hlavy
• pocit na zvracení • zvracení
• průjem
• bolest břicha
• únava, nedostatek energie
• horečka
• celkový pocit nemoci
• bolesti svalů a nepříjemné pocity
• bolest kloubů
• nespavost • kašel
• rýma nebo podráždění nosní sliznice
• kožní vyrážka
• vypadávání vlasů
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve jsou:
• snížení počtu krevních destiček • snížení počtu červených krvinek • zvýšení hladin jaterních enzymů

Vzácné nežádoucí účinky
Mohu se objevit až u 1 z 1 000 léčených pacientů:
• závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může způsobit obtíže
při dýchání nebo polykání
• zánět slinivky břišní • rozpad svalové tkáně
• zánět jater
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů:
• laktátová acidóza • brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:
• porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopnosti tvořit červené krvinky buněk červené krevní řady
Když se u Vás objeví nežádoucí účinky
 Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne
v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Lamivudin Teva Pharma B.V., může
během léčby dojít ke vzniku komplikací zdravotního stavu.

Staré infekce mohou znovu propuknout
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV pravděpodobností vyvinout závažné infekce může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami
zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo
pak může začít proti těmto infekcím bojovat.
Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž
k rozvoji autoimunitních poruch tkáň v tělezaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající
v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím,
informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Lamivudin Teva Pharma B. V. objeví jakékoli příznaky
infekce:
 Sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se
svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku
cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
• pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu
• pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy
• pokud konzumují alkohol
• pokud je jejich imunitní systém velmi slabý
• pokud mají nadváhu
Příznaky osteonekrózy jsou:
• ztuhlost kloubů
• bolesti • obtíže s pohybem
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků: Sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak Lamivudin Teva Pharma B.V. uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo krabičce a blistru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.




6. Obsah balení a další informace


Co Lamivudin Teva Pharma B.V. obsahuje

- Léčivou látkou je lamivudin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg lamivudinu.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý oxid železitý
Jak Lamivudin Teva Pharma B.V. vypadá a co obsahuje toto balení

Šedá, bikonvexní straně, druhá strana je hladká.

Lamivudin Teva Pharma B.V. je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út Debrecen H-Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
印Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.