FENTANYL KALCEKS - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras 0,0785 mg, což odpovídá fentanylum 0,05 mg.
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje fentanyli citras 0,157 mg, což odpovídá fentanylum 0,1 mg.
Jedna ampulka (10 ml) obsahuje fentanyli citras 0,785 mg, což odpovídá fentanylum 0,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna ampulka o objemu 2 ml obsahuje 7,08 mg (0,31 mmol) sodíku.
Jedna ampulka o objemu 10 ml obsahuje 35,41 mg (1,54 mmol) sodíku).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (roztok).
Čirá bezbarvá kapalina. pH roztoku 4,0-7,5.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Fentanyl citrát se používá:
- jako narkotizující analgetický doplněk při celkové nebo lokální anestezii;
- v kombinaci s neuroleptiky (např. droperidol) při neuroleptanalgezii;
- k indukci anestezie a jako adjuvans při udržování celkové nebo lokální anestezie;
- jako anestetikum spolu s kyslíkem u vysoce rizikových pacientů podstupujících operaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek musí být podáván pouze v prostředí, kde dýchání může být monitorováno
a personálem, který je schopen zajistit dýchací cesty (viz bod 4.4).

Dávkování
Dávkování přípravku má být individualizováno podle věku, tělesné hmotnosti, fyzického stavu,
celkového patologického stavu, současného užívání dalších přípravků a typu operace a anestezie.

Dospělí:

- Jako analgetický doplněk při celkové anestezii
V malých dávkách pro drobné chirurgické výkony: 2 μg/kg fentanylu.
Střední dávka: 2-20 μg/kg fentanylu.
Ve vysokých dávkách u velkých chirurgických výkonů: 20-50 μg/kg fentanylu. Trvání účinku je
závislé na dávce. Bylo prokázáno, že při velkém chirurgickém zákroku má podání 20-50 μg/kg
fentanylu s oxidem dusným a kyslíkem zmírňující efekt.
Jsou-li tyto dávky použity během chirurgického zákroku, je nezbytná postoperační ventilace
a monitorování pacienta vzhledem k prodloužené respirační depresi v postoperačním období.
Doplňkové dávky 25-250 μg (0,5-5 ml) fentanylu mohou být podány podle pacientových potřeb
a délky trvání chirurgického zákroku.

- Jako anestetikum
Pokud je zmírnění odpovědi na operační stres zvlášť důležité, dávky 50-100 μg/kg fentanylu mohou
být podány s kyslíkem a myorelaxancii. Tento způsob umožňuje anestezii bez použití dalších
anestetik. V určitých případech dávky až do 150 μg/kg fentanylu mohou být potřeba k dosažení
anestetického efektu. Takto se fentanyl používá při otevřené operaci srdce a dalších velkých
chirurgických zákrocích u pacientů, u nichž je speciálně indikována ochrana myokardu proti přebytku
kyslíku.

Používání u starších pacientů nebo oslabených pacientů
Úvodní dávka by měla být u těchto pacientů snížena. Účinek úvodní dávky má být uvážen při
stanovení doplňujících dávek. Doporučuje se podání malé intravenózní dávky anticholinergika těsně
před indukcí, aby se předešlo bradykardii. Droperidol může být podán jako prevence nauzey
a zvracení.

Užití u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje opatrně titrovat dávku fentanylu (viz bod 4.4).

Užití u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrně titrovat dávku fentanylu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Děti od 2 do 11 let
Obvyklý dávkovací režim
u dětí je:
Věk Počátek Doplněk
Spontánní dýchání 2-11 let 1-3 μg/kg 1-1,25 μg/kg
Asistovaná ventilace 2-11 let 1-3 μg/kg 1-1,25 μg/kg

Dospívající od 12 do 17 let
Postupujte podle dávkování pro dospělé.

Způsob podání
Tento přípravek může být podán intravenózně buď jako bolus nebo infuzí, nebo i jako intramuskulární
injekce.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na jiná morfinomimetika.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako u všech silných opioidů je respirační deprese závislá na dávce a může být reverzována podáním
antagonistů narkotik (naloxon), může ovšem být nezbytné podat další dávky antagonisty, protože
respirační deprese může mít delší trvání než je délka účinku antagonisty opioidu. Hluboká anestezie je
doprovázena výraznou respirační depresí, která může přetrvávat nebo se znovu objevit
v postoperačním období. Pacienti proto musejí zůstat pod náležitým dohledem. Fentanyl musí být
podáván v prostředí, kde dýchací cesty mohou být kontrolovány, kde jsou k dispozici resuscitační
zařízení, antagonisté narkotik a personál, který je schopen zajistit dýchací cesty. Hyperventilace
během anestezie může změnit pacientovu reakci na CO2, což ovlivňuje dýchání v postoperačním
období.
Svalové rigiditě, která může postihnout také svaly thoraxu, lze předejít použitím následujících
opatření:
- pomalá intravenózní injekce (obyčejně dostačující při malých dávkách);
- premedikace benzodiazepiny;
- použití myorelaxancií.

Mohou se objevit neepileptické (myo)klonické pohyby.
U pacientů, kteří dostali nedostatečné množství anticholinergika, nebo pokud je fentanyl kombinován
s nevagolytickými myorelaxancii, může dojít k bradykardii, případně i srdeční zástavě. Bradykardie
může být antagonizována atropinem. Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů
s hypovolemií. Za tímto účelem je proto nutno přijmout vhodná opatření k udržení stabilního krevního
tlaku. Rychlá bolusová dávka opioidů by neměla být podána pacientům s poškozenou intracerebrální
compliance; u těchto pacientů byl přechodný pokles středního arteriálního tlaku někdy doprovázen
krátkodobým snížením cerebrálního perfúzního tlaku.
Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo s anamnézou abúzu opioidů mohou potřebovat vyšší dávky.
Snížení dávky se doporučuje u starších a oslabených pacientů. Opioidy mají být opatrně titrovány
u pacientů s následujícími onemocněními: nekontrolovaný hypothyroidismus, plicní choroba, snížená
respirační rezerva, alkoholismus nebo snížená funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2). Takoví pacienti
také vyžadují delší pooperační monitorování.
Pokud je fentanyl podáván spolu s neuroleptiky jako je droperidol, uživatel by měl být obeznámen se
specifickými vlastnostmi každého přípravku, obzvláště s rozdíly v trvání jejich účinků. Pokud je
taková kombinace použita, dochází ke zvýšenému výskytu hypotenze. Neuroleptika mohou vyvolat
extrapyramidální symptomy, které mohou být kontrolovány antiparkinsoniky.

Stejně jako u dalších opioidů, může vzhledem k anticholinergním účinkům, podání fentanylu vést ke
zvýšení tlaku ve žlučovodu a v ojedinělých případech mohou být pozorovány spasmy Oddiho svěrače.
U pacientů s myasthenia gravis musí být pečlivě zváženo použití některých anticholinergik a léčivých
přípravků způsobujících neuromuskulární blokádu před a během podání celkové anestezie, která
zahrnuje intravenózní podání fentanylu.

Serotoninový syndrom
Rozvoj potenciálně život-ohrožujícího serotoninového syndromu může nastat při současném podávání
serotonergních přípravků jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a přípravků, které ovlivňují
metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminoxidázy [IMAO]). K tomu může dojít i při
doporučeném dávkování.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. agitovanost,
halucinace, koma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie),
neuromuskulární hyperaktivita (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita) a/nebo
gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem).

Pokud je podezření na serotoninový syndrom, je nutno zvážit rychlé ukončení podávání fentanylu

Léková závislost a potenciál ke zneužívání
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, tělesná závislost a psychická závislost.
Riziko je zvýšeno u pacientů s osobní anamnézou zneužívání látek (včetně zneužívání léčiv nebo
alkoholu nebo návyku na ně).

Syndrom z vysazení
Opakované podání v krátkých intervalech po dlouhou dobu může po ukončení léčby vést ke vzniku
syndromu z vysazení, který se může projevit výskytem následujících nežádoucích účinků: nauzea,
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.

Pediatrická populace

Techniky, které zahrnují analgezii u spontánně dýchajícího dítěte, by měly být používány pouze jako
součást anestetické techniky nebo jako součást analgosedačních technik, se zkušeným personálem
a v prostředí, kde je možno zvládnout náhlou rigiditu hrudní stěny vyžadující intubaci nebo apnoe
vyžadující podpůrné dýchání.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje:
7,08 mg sodíku v jedné 2ml ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
35,41 mg sodíku v jedné 10ml ampulce, což odpovídá 1,78 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na fentanyl
Použití opioidové premedikace, barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik, halogenovaných plynů
a dalších látek neselektivně tlumících CNS (např. alkohol) může prohloubit nebo prodloužit respirační
depresi vyvolanou fentanylem. Pokud pacienti dostali takové přípravky, má být dávka fentanylu nižší
než je obvyklé.

Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně
prostřednictvím CYP3A4. Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný perorálně v denní dávce
200 mg po dobu 4 dnů neměl signifikantní vliv na farmakokinetiku intravenózně podávaného
fentanylu.

Perorálně podávaný ritonavir (jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4) snížil clearance
intravenózního fentanylu o dvě třetiny. Vrcholová plazmatická koncentrace ale nebyla po jedné dávce
intravenózního fentanylu ovlivněna. Pokud je fentanyl podán jako jednorázová dávka, současné
podání silného inhibitoru CYP3A4 jako ritonavir vyžaduje zvláštní péči a monitorování pacienta.

Současné podání flukonazolu nebo vorikonazolu a fentanylu může mít za následek zvýšenou expozici
fentanylu.

Při kontinuálním podávání může být nutno snížit dávku fentanylu, aby se zamezilo kumulaci, která
může zvýšit riziko prodloužené nebo opožděné respirační deprese.

Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)
Obvykle se doporučuje ukončit podávání inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) dva týdny před
chirurgickým zákrokem nebo anestezií. Několik zpráv však popisuje použití fentanylu během
chirurgických zákroků nebo anestezie u pacientů na IMAO bez výskytu interakcí.

Serotonergika
Současné podávání fentanylu se serotonergiky jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo
inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) může zvýšit riziko vzniku serotoninového syndromu, což je
potenciálně život ohrožující stav.

Účinky fentanylu na další přípravky
Po podání fentanylu se mají snížit dávky jiných látek tlumících CNS.

Celková plazmatická clearance a distribuční objem etomidatu jsou sníženy (o faktor 2-3), beze změny
poločasu, při současném podání s fentanylem, což vede k závažnému zvýšení koncentrace etomidatu
v plazmě. Současné podání fentanylu a intravenózního midazolamu vede ke zvýšení terminálního
plazmatického poločasu a ke snížení plazmatické clearance midazolamu. Pokud jsou tyto přípravky
podávány současně s fentanylem, jejich dávky může být nutné snížit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o používání fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Fentanyl může procházet
placentou v raném těhotenství. Studie u zvířat prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Možné riziko pro člověka není známé.

Aplikace (intramuskulární nebo intravenózní) během porodu se nedoporučuje (včetně císařského
řezu), protože fentanyl prochází placentou a ovlivňuje fetální respirační centrum, které je obzvláště
citlivé na opioidy. Pokud však je fentanyl aplikován, pak musí vždy být k dispozici antidotum pro
novorozence.

Kojení
Fentanyl je vylučován do mateřského mléka, proto se kojení nedoporučuje po dobu 24 hodin od
podání tohoto přípravku. Poměr rizika a přínosu kojení po podání fentanylu musí být zvážen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti mohou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje až po uplynutí dostatečně dlouhé doby
od podání fentanylu.

4.8 Nežádoucí účinky

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání fentanylu jak z klinických
hodnocení tak z postmarketingových zkušeností.

Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů MedDRA a MedDRA
frekvenční konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi časté
(≥1/10)
Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce, kopřivka)
Psychiatrické
poruchy
Euforická nálada Delirium
Poruchy
nervového
systému
Dyskineze
Sedace
Závrať
Bolest hlavy Křeče
Bezvědomí
Myoklonus
Poruchy oka Vizuální poruchy
Srdeční poruchy Bradykardie
Tachykardie
Arytmie
Srdeční zástava
Cévní poruchy Hypotenze
Hypertenze
Bolest žil
Flebitida
Kolísání
krevního tlaku

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Laryngospasmus
Bronchospasmus
Apnoe
Hyperventilace
Škytavka
Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Zvracení

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Alergická
dermatitida
Svědění
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Svalová rigidita
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zimnice
Hypotermie
Syndrom
z vysazení léku
(viz bod 4.4)
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Pooperační
zmatenost
Problémy
s dýcháním
během anestezie
Pooperační
agitovanost


Pokud je s fentanylem podáno neuroleptikum, mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
zimnice a/nebo třesavka, neklid, pooperační halucinační epizody a extrapyramidové symptomy (viz
bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Příznaky předávkování fentanylem jsou obecně rozšířením jeho farmakologického účinku.
V závislosti na individuální senzitivitě, je klinický obraz dán převážně stupněm respirační deprese,
v rozsahu od bradypnoe k apnoe.

Léčba
Hypoventilace nebo apnoe: podání kyslíku, asistovaná nebo řízená ventilace.
Respirační deprese: musí být podán specifický antagonista narkotika (např. naloxon). To nevylučuje
použití okamžitých protiopatření.
Respirační deprese může přetrvávat déle, než účinek antagonisty; podání dalších dávek může být
nezbytné.
Muskulární rigidita: intravenózní neuromuskulární blokátor musí být podán k usnadnění asistovaného
nebo řízeného dýchání.
Pacient musí být pečlivě sledován; teplota těla a adekvátní příjem tekutin musí být udržovány. Pokud
je hypotenze závažná nebo setrvalá, je nutno uvážit možnost hypovolemie, a pokud ta je přítomna,
musí být kontrolována přiměřeným parenterálním podáváním tekutiny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: opioidní anestetika, ATC kód: N01AH
Fentanyl je silné narkotické analgetikum, syntetický opioid s farmakologickými účinky μ-agonisty.
Může být použit jako analgetický doplněk k celkové anestezii nebo jako samostatné anestetikum.
Fentanyl udržuje srdeční stabilitu a při vyšších dávkách zabraňuje hormonálním změnám v důsledku
stresu. Při dávce 100 mikrogramů (2,0 ml) je přibližně ekvivalentní, co se týče analgetické aktivity,
10 mg morfinu. Nástup účinku je rychlý. Maximální analgetický a respiračně depresorický účinek
ovšem nemusí být pozorován dříve než po několika minutách. Obvyklé trvání analgetického účinku je
asi 30 minut po jedné intravenózní dávce až do 100 mikrogramů. Hloubka anestezie je závislá na
dávce a může být upravena podle stupně bolesti chirurgického zákroku.
Fentanyl má široký terapeutický index. U potkanů je poměr LD50/ED50 pro nejnižší stupeň analgezie
277, ve srovnání s 69,5 a 4,6 pro morfin a pethidin.
Stejně jako jiná narkotická analgetika, fentanyl může způsobovat svalovou rigiditu, euforickou náladu,
miózu a bradykardii, v závislosti na dávce a rychlosti podání.
Testy na histamin a kožní test na alergie u lidí stejně jako in vivo testy na psech ukázaly, že klinicky
významné uvolnění histaminu je u fentanylu vzácné.
Všechny účinky fentanylu jsou reverzovány podáním antagonisty narkotika jako je naloxon.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce and distribuce
Plazmatické koncentrace fentanylu rychle klesají po intravenózní injekci, s plazmatickými profily
charakterizovanými dvojfázovou distribucí s poločasy 1 minuta a 18 minut, a terminálním
eliminačním poločasem 475 minut. Fentanyl má Vc (centrální distribuční objem) 13 L a totální Vdss
(distribuční objem v ustáleném stavu) 339 L.
Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je přibližně 84%.

Biotransformace
Fentanyl je rychle metabolizován, hlavně v játrech enzymem CYP3A4. Hlavním metabolitem je
norfentanyl. Clearance fentanylu je 574 ml/min.

Eliminace
Asi 75 % podané dávky je vyloučeno močí během 24 hodin a jen 10 % dávky vyloučené v moči je
nezměněno.

Zvláštní skupiny pacientů:

Pediatrická populace

Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny u novorozenců je přibližně 62%, což je méně než
u dospělých. Clearance a distribuční objem jsou vyšší u kojenců a dětí. Z toho důvodu může být
potřeba zvýšit dávky fentanylu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity
a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Dvouletá studie kancerogenity na potkanech neprokázala zvýšenou incidenci nádorů při subkutánních
dávkách do 33 μg/kg/den u samců a 100 μg/kg/den u samic, což byly maximální dávky tolerované
samci a samicemi.
Některé testy na potkaních samicích vykázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí. Tyto
výsledky souvisely s toxicitou pro matku a nebyly přímým účinkem přípravku na rozvíjející se
embryo. Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému snížení
míry přežití při dávkách, které mírně snížily hmotnost matek. Tento účinek mohl být způsoben buď
zhoršenou péčí matky, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata. Vliv na somatický vývoj
a behaviorální aktivitu mláďat nebyl pozorován. Nebyl nalezen žádný důkaz teratogenního účinku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

let.

Po otevření ampulky, má být přípravek použit okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo prvním otevření jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulky z bezbarvého skla třídy I po 2 ml nebo 10 ml.
Velikost balení: 5, 10 nebo 50 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokud je to nutné, fentanyl může být ředěn chloridem sodným (0,9%) nebo glukózou (5%) pro
intravenózní infuzi. Tato ředění jsou kompatibilní s plastovým materiálem užívaným pro infuze.
Návod pro otevření ampulek:
1) Otočte ampulku barevným koncem nahoru. Je-li nějaký roztok v horní části ampulky, jemně
poklepejte prstem tak, aby se roztok přelil do dolní části ampulky.
2) K otevření použijte obě ruce; držte dolní část ampulky v jedné ruce a druhou rukou odlomte horní
část ampulky směrem pryč od barevného bodu (viz obrázky níže).


















Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 E-mail: kalceks@kalceks.lv


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

90/910/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace 22. 11. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU


3. 4.