EVOTAZ (300MG/150MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Evotaz - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: atazanavir and cobicistat
Účinná látka: Atazanavir-sulfát
Alternativy:
ATC skupina: J05AR15 - atazanavir and cobicistat
Obsah účinných látek: 300MG/150MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evotaz složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje atazanavirum 300 mg 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o přibližných rozměrech 19 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vyraženo „3641“ a na druhé straně je hladká....více

Evotaz Dávkování a způsob podání

Terapie má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou HIV infekce. Dávkování Doporučená dávka přípravku EVOTAZ pro dospělé a dospívající hmotností alespoň 35 kg Doporučení při vynechání dávkyPokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od doby, kdy se obvykle užívá, pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve....více

Evotaz Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání s následujícími léčivými přípravky, které jsou silnými spouštěči izoformy CYP3A4 cytochromu P450, vzhledem k možné ztrátě terapeutického účinku  karbamazepin, fenobarbital, fenytoin  třezalka tečkovaná  rifampicin Souběžné podávání s následujícími léčivými přípravky...více

Evotaz Indikace, na co je lék

EVOTAZ je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky pro léčbu dospělých a dospívajících známých mutací spojených s rezistencí na atazanavir...více

Evotaz Interakce

Studie lékových interakcí nebyly pro přípravek EVOTAZ provedeny. Jelikož EVOTAZ obsahuje atanazavir a kobicistat, při užívání přípravku EVOTAZ se mohou vyskytnout jakékoli interakce, které byly popsány u těchto léčivých látek. Složitý nebo neznámý mechanizmus lékových interakcí předem vylučuje extrapolaci lékových interakcí ritonaviru na určité lékové interakce kobicistatu. Doporučení...více

Evotaz Pro děti, pediatrická populace

Děti od narození do 3 měsíců věkuDěti mladší 3 měsíců nemají přípravek EVOTAZ užívat z důvodu obav ohledně bezpečnosti, a to zejména kvůli případnému riziku kernikteru vyvolanému atazanavirem. Děti od 3 měsíců do <12 let věku nebo s tělesnou hmotností < 35 kg Bezpečnost a účinnost přípravku EVOTAZ u dětí mladších než 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebyly...více

Evotaz Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Přípravek EVOTAZ se nedoporučuje podávat těhotným pacientkám, ani se nemá léčba tímto přípravkem u těhotných pacientek zahajovat; doporučuje se alternativní léčebný režim 4.4podávaných antiretrovirotik, včetně atazanaviru, a to během druhého a třetího trimestru ve srovnání s dobou poporodní. Studie na zvířatech s přípravkem EVOTAZ nejsou dostatečné, pokud jde o reprodukční...více

Evotaz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Volba přípravku EVOTAZ u pacientů má být založena na testování individuální rezistence pacienta k virům a jeho lékové anamnéze Těhotenství Bylo prokázáno, že léčba atazanavirem/kobicistatem v dávce 300 mg/150 mg během druhého a třetího trimestru vede k nízké expozici atazanaviru. Hladiny kobicistatu se snižují a nemusí zajistit adekvátní potenciaci účinku léčby. Podstatné snížení...více

Evotaz Schopnost řízení vozidel

EVOTAZ má malý vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje. V průběhu léčby, jejíž součástí jsou atazanavir a kobicistat, se mohou objevit závratě...více

Evotaz Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový profil bezpečnosti přípravku EVOTAZ je založený na dostupných údajích z klinických studií provedených s atazanavirem, atazanavirem potencovaným buď kobicistatem nebo ritonavirem a na postmarketingových údajích. Jelikož EVOTAZ obsahuje atazanavir a kobicistat, mohou být předpokládány nežádoucí účinky spojené s každou jednotlivou složkou přípravku. ...více

Evotaz Předávkování

Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem EVOTAZ u lidí jsou omezené. Na předávkování přípravkem EVOTAZ neexistuje žádné specifické antidotum. Pokud dojde k předávkování přípravkem EVOTAZ, musí být u pacienta sledovány známky toxicity. Léčba zahrnuje všeobecná podpůrná opatření včetně sledování životních funkcí, EKG a sledování klinického stavu pacienta. Jelikož atazanavir...více

Evotaz Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě HIV infekce, kombinace. ATC kód: J05AR Mechanizmus účinku EVOTAZ je kombinovaný přípravek s fixními dávkami antivirového léčiva atazanaviru a kobicistatu k optimalizaci farmakokinetiky. AtazanavirAtazanavir je azapeptidový inhibitor HIV-1 proteázy specifické štěpení virových proteinů Gag-Pol v buňkách infikovaných...více

Evotaz Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Jedna tableta přípravku EVOTAZ je bioekvivalentní jedné tobolce atazanaviru s jednou tabletou kobicistatu spolu s lehkým jídlem Následující informace se týkají farmakokinetických vlastností atazanaviru v kombinaci s kobicistatem nebo jednotlivých složek přípravku EVOTAZ. Absorpce Ve studii, kde byli jedinci infikovaní HIV 150 mg kobicistatu jednou denně při jídle, byly hodnoty Cmax, AUCtau a Ctau v...více

Evotaz Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Evotaz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon Kyselina stearová Magnesium-stearát Hyprolóza Oxid křemičitý Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý Mastek Triacetin Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...více