Fesoterodine accord

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo.

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné
antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se vyskytuje
méně často.

Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla s četností 28,8 % ve skupině
léčené fesoterodinem v porovnání s 8,5 % v placebové skupině. Většina nežádoucích účinků se objevila
během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo těch, kdy
zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po dlouhodobé léčbě
a byly častější u mužů než u žen.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uváděné v tabulce dle následujících
četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace Infekce močových cest
Psychiatrické poruchy Nespavost Stav zmatenosti
Poruchy nervového
systému
Závrať, bolest
hlavy
Dysgeuzie, ospalost
Poruchy oka Suchost očí Neostré vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Tachykardie, palpitace
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Suchost
v krku
Faryngolaryngeální
bolest, kašel, suchost
v nosu

Gastrointestinální
poruchy
Suchost úst Bolesti
břicha,
průjem,
dyspepsie,
zácpa, nauzea
Břišní dyskomfort,
flatulence,
gastroezofageální
reflux

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená hladina ALT,
zvýšená hladina GGT

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, suchá kůže,
pruritus
Angioedém,
kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie Močová retence
(včetně pocitu
reziduální moče,
porucha močení),
opožděný začátek
močení

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava

Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených jaterních
enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny. Souvislost s léčbou fesoterodinem není jasná.

Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 222 pacientů
léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo. Interval QT s korekcí dle srdečního
tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny. Četnosti výskytu hodnot QTc
≥ 500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥ 60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % resp. 1,5 %
populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu, resp. placebo. Klinická významnost
těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti individuálního pacienta (viz
bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou během
prvního týdne léčby fesoterodinem. Nejčastěji se jednalo o starší (≥ 65 let) mužské pacienty s
anamnézou benigní hyperplazie prostaty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek