FESOTERODINE ACCORD (8MG Prolonged-release tablet) -

Fesoterodine accord -

родов: fesoterodine
Активно вещество: Fesoterodin-fumarát
Алтернативи: Fesoterodine aristo, Sokar, Toviaz
ATC група: G04BD11 - fesoterodine
Съдържание на активното вещество: 4MG, 8MG
Форми: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fesoterodine accord

Fesoterodine Accord 8 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg, což odpovídá fesoterodinum 6,2 mg. Pomocné látky se známým účinkem Fesoterodine Accord 8 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,3 mg sójového lecithinu a 70 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Fesoterodine Accord 8 mgModré, oválné, potahované tablety, s vyraženým označením „F ׀׀ “ na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 13,2 x 6,65...Повече ▼

Fesoterodine accord

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Pro doporučenou počáteční dávku 4 mg jsou k dispozici jiné přípravky. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg. Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po týdnech účinnost léčby...Повече ▼

Fesoterodine accord

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. • Močová retence • Žaludeční retence • Glaukom s úzkým úhlem neupravený léčbou • Myastenia gravis • Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre C) • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní...Повече ▼

Fesoterodine accord

Přípravek Fesoterodine Accord je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře....Повече ▼

Fesoterodine accord

Farmakologické interakceJe třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetiky) – mohlo by to vést k zesílení terapeutických a nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence)....Повече ▼

Fesoterodine accord

Bezpečnost a účinnost přípravku Fesoterodine Accord u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé. Přípravek Fesoterodine Accord lze podávat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto...Повече ▼

Fesoterodine accord

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu. Při reprodukčních studiích u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát...Повече ▼

Fesoterodine accord

Přípravek Fesoterodine Accord se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech: - Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např. klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3) - Obstrukční gastrointestinální poruchy (např. pylorostenóza) - Gastroezofageální reflux a/nebo současná...Повече ▼

Fesoterodine accord

Přípravek Fesoterodine Accord má pouze malý́ vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod...Повече ▼

Fesoterodine accord

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se...Повече ▼

Fesoterodine accord

Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky. Léčba má být symptomatická a podpůrná. V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den. V případě předávkování...Повече ▼

Fesoterodine accord

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, močová spazmolytika, ATC kód: G04BD Mechanismus účinkuFesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů. Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu. Klinická účinnost a...Повече ▼

Fesoterodine accord

AbsorpcePo perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami. Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %. Po jednorázovém či opakovaném perorálním podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo...Повече ▼

Fesoterodine accord

V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky. Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám toxickým pro matku (zvýšený́ počet resorpcí,...Повече ▼

Fesoterodine accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa (E460)Hypromelosa (E464) Laktosa Oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva tabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203)Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b)Sójový lecithin (E322) Xanthanová klovatina (E415)Hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky...Повече ▼

Fesoterodine accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fesoterodine Accord 8 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímfesoterodini fumaras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sójový lecithin: další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...Повече ▼

Fesoterodine accord

...Повече ▼

Fesoterodine accord