Aclasta

Funkce ledvin

Použití přípravku Aclasta u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin < 35 ml/min
Po podání přípravku Aclasta byly pozorovány poruchy funkce ledvin pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku,
současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby dehydratace, ke které došlo po podání přípravku Aclasta. Porucha funkce ledvin byla u pacientů
zaznamenána po jediném podání. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s některým z rizikových
faktorů popsaných výše bylo vzácně popsáno selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo které vedlo k
úmrtí.

Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
• Před každým podáním přípravku Aclasta má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě
aktuální tělesné hmotnosti za použití rovnice Cockcroft-Gault.
• Dočasné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou
poruchou funkce ledvin.
• U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
• Přípravek Aclasta by měl být používán s opatrností s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
• Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, by měli být před podáním přípravku
Aclasta přiměřeně hydratováni.
• Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat
nejméně 15 minut
Hypokalcemie

Před zahájením léčby přípravkem Aclasta musí být existující hypokalcemie upravena podáváním
adekvátní dávky kalcia a vitaminu D účinně léčeny měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.

Pagetova kostní choroba je charakterizována zvýšenou přestavbou kostí. V důsledku rychlého nástupu
účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může během prvních 10 dnů po infuzi
přípravku Aclasta vzniknout přechodná, občas symptomatická hypokalcemie
Při léčbě přípravkem Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se
doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku
Aclasta zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního
kalcia 2x denně
Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být
adekvátně klinicky sledováni. U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze přípravku
Aclasta doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.

U pacientů užívajících bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové byly občas hlášeny silné místy až
zneschopňující bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů
Osteonekróza čelisti
U pacientů s osteoporózou, kteří užívají přípravek Aclasta v postmarketingovém období hlášena OČ
U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být zahájení léčby nebo nového
cyklu léčby odloženo. Před zahájením léčby přípravkem Aclasta u pacientů s konkomitantními
rizikovými faktory je doporučené vyšetření chrupu s preventivním ošetřením a individuálním
vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.

Při vyhodnocení rizika vzniku OČ musí být u pacienta zvažovány následující okolnosti:
- Potence léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí složkykostí.
- Zhoubný nádor, komorbidity - Konkomitantní terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie
hlavy a krku.
- Špatná ústní hygiena, onemocnění okostice, špatně padnoucí zubní protéza, zubní onemocnění v
anamnéze, invazivní stomatologické procedury, např. extrakce zubů.

Všichni pacienti mají být vyzváni, aby udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření
chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky, nehojící
se vředy nebo výtok během léčby kyselinou zoledronovou. Během léčby mají být invazivní
stomatologická ošetření prováděna s opatrností při nastávající léčbě kyselinou zoledronovou.

Plán léčby pacientů s OČ by měl být navržen v úzké spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a
stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí OČ. Dokud se stav nezlepší a pokud
možno nevymizí příspívající rizikové faktory, mělo by být zváženo dočasné přerušení léčby kyselinou
zoledronovou.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo
třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny
měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je
nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i
kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých
je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení
léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na
možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Reakce akutní fáze

Byly pozorovány reakce akutní fáze jako například horečka, myalgie, příznaky podobné chřipce, artralgie a bolest hlavy, většina z nich se
objevila do tří dnů po podání přípravku Aclasta.

Reakce akutní fáze mohou být občas závažné nebo mohou trvat delší dobu. Výskyt příznaků po podání
dávky může být snížen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu krátce po podání přípravku Aclasta. Je
také vhodné odložit léčbu, pokud je pacient klinicky nestabilní kvůli nějakému akutnímu onemocnění
a reakce akutní fáze by mohla být problematická
Obecně

Pro onkologické indikace jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující jako účinnou látku kyselinu
zoledronovou. Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky
nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku Aclasta, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.