Aclasta

Dávkování

Před podáním přípravku Aclasta musí být pacient dostatečně hydratován. Je to zvláště důležité
u starších pacientů
Při podávání přípravku Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.

Osteoporóza
Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy
spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg
přípravku Aclasta, která se podává jednou za rok.

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě
je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta
u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu se
doporučuje podávat infuzi přípravku Aclasta nejméně za dva týdny po zhojení zlomeniny bod 5.1traumatu se doporučuje před první infuzí přípravku Aclasta podat nárazovou dávku 50 000 až
125 000 IU vitaminu D perorálně nebo intramuskulárně.

Pagetova choroba
K léčbě Pagetovy choroby smějí přípravek Aclasta předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s
léčbou Pagetovy kostní choroby. Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg
přípravku Aclasta. Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali
po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Aclasta adekvátní doplňkovou dávku kalcia
odpovídající alespoň 500 mg kalcia 2x denně
Opakování léčby Pagetovy kostní choroby: Po zahajovací léčbě Pagetovy kostní choroby přípravkem
Aclasta bylo u pacientů odpovídajících na léčbu pozorováno prodloužené období remise. Opakování
léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg přípravku Aclasta po 1 roce od zahajovací léčby
nebo později u pacientů s relapsem. O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné
omezené údaje
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Aclasta je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min 4.4
U pacientů s clearance kreatininu ≥ 35 ml/min není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater
U této populace pacientů není úprava dávkování nutná
Starší pacienti Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace
se u starších a mladších pacientů neliší.

Pediatrická populace
Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. U dětí ve věku do 5 let
nejsou dostupné žádné údaje. V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny
v bodě 5.1.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Aclasta se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu a podává pomalu při konstantní rychlosti
infuze. Infuze nesmí trvat kratší dobu než 15 minut. Informace o infuzi přípravku Aclasta viz bod 6.6.

Pacientům léčeným přípravkem Aclasta má být k dispozici příbalová informace a pacientská
informační karta.