Данните за лекарството не са налични на избрания език, на който се показва оригиналът
Aclasta
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku • Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a léčby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Soubor informací pro pacienta má zahrnovat následující dokumenty: • Příbalovou informaci pro pacienta • Pacientskou informační kartu pojednávající o osteonekróze čelisti
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aclasta 5 mg infuzní roztok acidum zoledronicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 100 ml lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol, dihydrát natrium-citrátu, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
lahvička obsahující 100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
Безплатен некомерсиален проект за целите на съпоставянето на лактични лекарства на ниво взаимодействия, странични ефекти, както и цени на лекарствата и техните алтернативи