EBVALLO (2,8-7,3X10^7BUNĚK/ML Dispersion for injection) -

Ebvallo -

Generic:
Active substance: Tabelekleucel
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 2,8-7,3X10^7BUNĚK/ML
Forms: Dispersion for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1-6X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ebvallo

2.1 Obecný popis Ebvallo antigenEbvallo se testuje na specificitu lýzy EBV+ cílů, HLA-restrikci specifické lýzy a verifikaci nízké aloreaktivity. Pro každého pacienta je na základě vhodné HLA restrikce vybrána šarže přípravku Ebvallo ze stávající databanky produktů. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml využitelného objemu přípravku Ebvallo v koncentraci 2,8 × 107 – 7,3 × 107 životaschopných T buněk/ml injekční disperze. Kvantitativní informace týkající se skutečné koncentrace, HLA profilu a výpočtu dávky pro pacienta jsou uvedeny v informačním listu šarže Celkový počet injekčních lahviček v jedné krabičce odpovídá u každého konkrétního pacienta požadavku na dávku odvozenou od pacientovy tělesné hmotnosti Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg dimethylsulfoxidu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční disperzePrůsvitná, bezbarvá až nažloutlá buněčná disperze....more

Ebvallo

Přípravek Ebvallo musí být podáván ve kvalifikovaném zdravotnickém zařízení lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologických onemocnění, který musí být vyškolen k podávání přípravku a léčbě pacientů tímto léčivým přípravkem. Dávkování Léčba sestává z opakovaně podávaných injekčních dávek obsahujících disperzi životaschopných T buněk v jedné nebo více injekčních lahvičkách....more

Ebvallo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Ebvallo

Přípravek Ebvallo je indikován v monoterapii k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších s relabující nebo refrakterní potransplantační lymfoproliferativní poruchou s pozitivitou na virus Epsteina-Barrové transplantaci solidních orgánů zahrnuje předchozí léčba chemoterapii, pokud není chemoterapie nevhodná....more

Ebvallo

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Imunosupresivní a cytotoxické terapie Některé souběžně podávané nebo nedávno podávané léčivé přípravky, včetně chemoterapie nebo podávání brentuximabu vedotinu, by mohly potenciálně ovlivnit účinnost přípravku Ebvallo. Přípravek Ebvallo má být podáván pouze po adekvátní době vymývání U pacientů dlouhodobě léčených kortikosteroidy...more

Ebvallo

U pediatrických pacientů ve věku 2 roky a starších je dávkování a podávání přípravku stejné jako u dospělých pacientů. Bezpečnost a účinnost přípravku Ebvallo u pediatrických pacientů do 2 let věku nebyly dosud stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Přípravek Ebvallo je určen pouze pro intravenózní podání. Podání přípravku• Po naředění podávejte přípravek...more

Ebvallo

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání tabelekleucelu těhotným ženám. S tabelekleucelem nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech. Není známo, zda má tabelekleucel potenciál přenosu na plod nebo může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě. Přípravek Ebvallo se nedoporučuje v těhotenství ani u žen ve fertilním věku,...more

Ebvallo

Sledovatelnost Musí být splněny požadavky na sledovatelnost buněčných léčivých přípravků pro moderní terapii. Aby byla zajištěna sledovatelnost, musí být název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta uchovávány po dobu 30 let od data vypršení doby použitelnosti přípravku. Reakce vzplanutí tumoru Při použití přípravku Ebvallo se vyskytla reakce vzplanutí tumoru obvykle...more

Ebvallo

Přípravek Ebvallo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, např. závratě, únavu...more

Ebvallo

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pyrexie aspartátaminotransferázy zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi hypotenze Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly reakce vzplanutí tumoru Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnostní databáze zahrnuje údaje od 340 pacientů s EBVdůvodů ALLELE a ve studii EBV-CTL-201, u nichž byly shromážděny...more

Ebvallo

Údaje o předávkování přípravkem Ebvallo nejsou k dispozici....more

Ebvallo

Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřiřazena, ATC kód: dosud nepřidělen Mechanismus účinku Ebvallo je alogenní, EBV specifická T buněčná imunoterapie cílená na buňky infikované EBV, které jsou eliminovány na základě HLA restrikce. Mechanismus účinku přípravku Ebvallo je ekvivalentní účinku prokázanému u endogenních cirkulujících dárcovských T buněk, z nichž je léčivý přípravek...more

Ebvallo

Po podání přípravku Ebvallo vykazují cirkulující cytotoxické T lymfocyty cílené proti EBV 1,33násobné zvýšení 1,74násobné zvýšení prokázáno, že maximální expanze koreluje s léčebnou odpovědí na přípravek Ebvallo. Ebvallo je ex vivo expandovaný přípravek obsahující T buňky, který není geneticky modifikován. Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou proto takové, že konvenční...more

Ebvallo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...more

Ebvallo

6.1 Seznam pomocných látek Dimethylsulfoxid Lidský albumin Tlumivý fosfátový roztok 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky při uchovávání v parách kapalného dusíku při teplotě ≤ −150 °C. Datum výroby šarže léčivého přípravku uvedeno na informačním...more

Ebvallo

6.1 Seznam pomocných látek Dimethylsulfoxid Lidský albumin Tlumivý fosfátový roztok 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky při uchovávání v parách kapalného dusíku při teplotě ≤ −150 °C. Datum výroby šarže léčivého přípravku uvedeno na informačním...more

Ebvallo

...more

Ebvallo