DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA (5MG Film-coated tablet) -

Dapagliflozin polpharma -

Generic: dapagliflozin
Active substance: Dapagliflozin
Alternatives: Dapagliflozin viatris, Edistride, Forxiga
ATC group: A10BK01 - dapagliflozin
Active substance content: 10MG, 5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28 KAL|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dapagliflozin polpharma

Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu. Dapagliflozin Polpharma 10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 10 mg dapagliflozinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tabletyKulaté, bikonvexní, žluté potahované tablety, označeny “5” na jedné straně, s průměrem 6,1 mm. Dapagliflozin Polpharma 10 mg potahované tabletyOválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, označeny “10” na jedné straně, s rozměry 11,1 mm x 6,4...more

Dapagliflozin polpharma

Dávkování Diabetes 2. typu Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně. Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, např. deriváty sulfonylmočoviny, lze uvažovat o snížení dávky inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8). Srdeční selháníDoporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně....more

Dapagliflozin polpharma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Dapagliflozin polpharma

Diabetes mellitus 2. typu Přípravek Dapagliflozin Polpharma je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance. - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2....more

Dapagliflozin polpharma

Farmakodynamické interakce DiuretikaDapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4). Inzulin a inzulinová sekretagogaInzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykemii. Ke snížení rizika hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu může být v kombinaci s dapagliflozinem...more

Dapagliflozin polpharma

K léčbě diabetes mellitus 2. typu u dětí ve věku 10 let a starších není nutná úprava dávky (viz body 5.a 5.2). Nejsou k dispozici žádné údaje pro děti mladší 10 let. Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin u dětí < 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Dapagliflozin...more

Dapagliflozin polpharma

Těhotenství Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen. Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství. Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba...more

Dapagliflozin polpharma

Porucha funkce ledvin Vzhledem k omezeným zkušenostem se nedoporučuje zahájit léčbu dapagliflozinem u pacientů s GFR < 25 ml/min. Účinnost dapagliflozinu na snížení glukózy závisí na funkci ledvin, a je snížena u pacientů s GFR < ml/min a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2, 5.1 a 5.2). V jedné studii u pacientů s diabetes mellitus 2.typu se středně těžkou...more

Dapagliflozin polpharma

Přípravek Dapagliflozin Polpharma nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....more

Dapagliflozin polpharma

Souhrn bezpečnostního profilu Diabetes 2. typu V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15000 pacientů. Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných krátkodobých (až 24 týdnů) klinických studií u 2360 subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektů, kterým bylo podáváno...more

Dapagliflozin polpharma

Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednotlivých dávek až mg (50násobek maximální doporučené dávky pro člověka). Subjekty hodnocení měly detekovatelnou glukózu v moči po dobu závislou na podané dávce (alespoň 5 dnů po podání dávky 500 mg), nebyla hlášena dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval...more

Dapagliflozin polpharma

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru (SGLT2), ATC kód: A10BK Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM), selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2. Inhibice SGLT2 dapagliflozinem snižuje reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu v proximálním renálním tubulu při souběžném snížení reabsorpce sodíku, což má...more

Dapagliflozin polpharma

Absorpce Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován. Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (Cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno. Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro Cmax, resp. AUCt po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml. Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání...more

Dapagliflozin polpharma

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Dapagliflozin nevyvolával ve dvouletých studiích na kancerogenitu v žádné hodnocené dávce tvorbu nádorů u myší ani u laboratorních potkanů....more

Dapagliflozin polpharma

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablet Mikrokrystalická celulóza Mannitol (E421)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203)Oxid titaničitý (E171) Makrogol MastekŽlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...more

Dapagliflozin polpharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tabletydapagliflozin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahovaná tableta Neperforované blistry 30 potahovaných tablet60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet Kalendářní...more

Dapagliflozin polpharma

...more

Dapagliflozin polpharma